Subkutan Abatacept hos nyretransplanterte mottakere (RTB-016)

Inklusjonskriterier:

• Må kunne forstå og gi informert samtykke.
• Mann eller kvinne, 18-70 år på registreringstidspunktet (alle raser og etnisiteter)
• Negativ kryssmatch (virtuell eller fysisk) på tidspunktet for transplantasjon
• Ikke mindre enn 8 uker, ikke mer enn 20 uker etter transplantasjon ved innskrivning
• En førstegangs nyretransplantasjon som har blitt behandlet med belatacept fra transplantasjonstidspunktet, som får takrolimus (måltrough 3-5 ng/ml), mykofenolatmofetil (eller mykofenolsyre eller azatioprin), prednison (se også eksklusjonskriterier).
• eGFR ≥ 40ml/min/m2 [ved bruk av 2021 ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)].
• Må ha tidligere dokumentert bevis på Epstein-Barr-virus (EBV) seropositivitet.
• Kvinnelige studiedeltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
• Avtale om å bruke prevensjon som er mer enn 80 % effektiv.
• Vaksiner er oppdatert i henhold til veiledningen fra avdelingen for allergi, immunologi og transplantasjon (DAIT) for pasienter i transplantasjonsforsøk.
• Studiedeltakere må ha et negativt renset proteinderivat (PPD) eller negativ test for tuberkulose ved bruk av en godkjent Interferon Gamma Release Assay (IGRA) blodprøve, for eksempel QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) eller T-SPOT®-TB-analyse. PPD- eller IGRA-testing må dokumenteres utført innen 52 uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller vilje hos en studiedeltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
• Mottaker av tidligere organtransplantasjon av enhver type.
• Multiorgantransplantasjon.
• Beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) >80 ved registreringstidspunktet.
• Historie om enhver episode med biopsi-påvist Banff-avvisning (inkludert borderline-avvisning eller enhver grad av akutt TCMR) før påmelding.
• Anamnese med malignitet inkludert lymfom innen 5 år etter påmelding. Studiedeltakere med kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt behandlet cervical carcinoma in situ kan bli registrert.
• Ethvert tidligere eller nåværende problem som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren i studien, kan forstyrre studiedeltakerens evne til å overholde studiekravene, eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som er hentet fra studien. studere.
• Humant immunsviktvirus (HIV): individer kjent for å være HIV-positive.
• Hepatitt C-virus (HCV): enhver studiedeltaker som mottar en nyre fra en seropositiv eller HCV RNA PCR-positiv donor er ikke kvalifisert. Enhver studiedeltaker som var HCV RNA PCR-positiv ved transplantasjon er ikke kvalifisert. Enhver studiedeltaker med en historie med HCV-seropositivitet eller HCV-infeksjon som ikke har oppfylt kriteriene for vedvarende spontan clearance eller vedvarende viral respons på terapi er ikke kvalifisert.

• Hepatitt B-virus (HBV): Personer med noe av følgende er IKKE kvalifisert:

  • Mottaker eller giver positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Mottaker eller giver positiv for antistoffer mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc)
  • Mottaker eller giver er kjent for å ha hatt en positiv HBV DNA PCR
• Bevis på CMV-viremi eller klinisk CMV-infeksjon når som helst etter transplantasjon.
• Nyremottakere som var CMV-seronegative som mottok et organ fra en CMV-seropositiv donor.
• BK-viremi på mer enn 4,3 DNA-loggkopier/ml (større enn 20 000 kopier/ml) når som helst etter transplantasjonen.
• Aktiv ukontrollert infeksjon innen 1 måned etter påmelding.
• Klinisk signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-forhold >1,0).
• Får belatacept i en annen dose enn 5 mg/kg kroppsvekt.
• Får mykofenolatmofetil i en dose på mindre enn 1000 mg daglig (eller mykofenolsyre eller azatioprinekvivalent).
• Får prednison i en dose større enn 5 mg daglig.
• Tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff ved Luminex enkeltantigenperleanalyse.