Subkutánní abatacept u příjemců transplantace ledvin (RTB-016)

Kritéria pro zařazení:

• Musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Muž nebo žena, věk 18–70 let v době zápisu (všechny rasy a etnika)
• Negativní křížová zkouška (virtuální nebo fyzická) v době transplantace
• Ne méně než 8 týdnů, ne více než 20 týdnů po transplantaci při zápisu
• První transplantace ledviny, která byla od okamžiku transplantace léčena belataceptem, dostávala takrolimus (cílová minimální koncentrace 3-5 ng/ml), mykofenolát mofetil (nebo kyselinu mykofenolovou nebo azathioprin), prednison (viz také vylučovací kritéria).
• eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [s použitím rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) z roku 2021].
• Musí mít předem zdokumentovaný důkaz séropozitivity viru Epstein-Barrové (EBV).
• Účastnice studie ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
• Souhlas s užíváním antikoncepce s více než 80% účinností.
• Vakcíny jsou aktuální podle pokynů Divize alergie, imunologie a transplantace (DAIT) pro pacienty v transplantačních studiích.
• Účastníci studie musí mít negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo negativní test na tuberkulózu pomocí schváleného krevního testu Interferon Gamma Release Assay (IGRA), jako je QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) nebo T-SPOT®-TB test. Testování PPD nebo IGRA musí být zdokumentováno, že bylo provedeno během 52 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota účastníka studie dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
• Příjemce předchozí transplantace orgánu jakéhokoli typu.
• Transplantace více orgánů.
• Vypočtená panelová reaktivní protilátka (cPRA) >80 v době registrace.
• Anamnéza jakékoli epizody Banffovy rejekce prokázané biopsií (včetně hraniční rejekce nebo jakéhokoli stupně akutní TCMR) před zařazením.
• Anamnéza jakékoli malignity včetně lymfomu do 5 let od zařazení. Mohou být zařazeni účastníci studie s kurativním léčením nemelanomatózní rakoviny kůže nebo kurativním karcinomem děložního čípku in situ.
• Jakýkoli minulý nebo současný problém, který podle názoru zkoušejícího může pro účastníka studie představovat další rizika, může narušovat schopnost účastníka studie vyhovět požadavkům studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie. studie.
• Virus lidské imunodeficience (HIV): jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
• Virus hepatitidy C (HCV): každý účastník studie, který obdrží ledvinu od séropozitivního nebo HCV RNA PCR pozitivního dárce, není způsobilý. Jakýkoli účastník studie, který byl při transplantaci pozitivní na HCV RNA PCR, není způsobilý. Jakýkoli účastník studie s anamnézou HCV séropozitivity nebo HCV infekce, který nesplnil kritéria pro trvalé spontánní vymizení nebo trvalou virovou odpověď na terapii, není způsobilý.

• Virus hepatitidy B (HBV): Osoby s některým z následujících onemocnění NEJSOU způsobilé:

  • Příjemce nebo dárce pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Příjemce nebo dárce pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc)
  • Je známo, že příjemce nebo dárce měl pozitivní HBV DNA PCR
• Důkaz CMV virémie nebo klinické CMV infekce kdykoli po transplantaci.
• Příjemci ledvin, kteří byli CMV séronegativní, kteří obdrželi orgán od CMV séropozitivního dárce.
• BK virémie vyšší než 4,3 DNA log kopií/ml (více než 20 000 kopií/ml) kdykoli po transplantaci.
• Aktivní nekontrolovaná infekce do 1 měsíce od zařazení.
• Klinicky významná proteinurie (poměr protein/Cr v moči >1,0).
• Příjem belataceptu v jiné dávce než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
• Příjem mykofenolátmofetilu v dávce nižší než 1000 mg denně (nebo ekvivalentu kyseliny mykofenolové nebo azathioprinu).
• Příjem prednisonu v dávce vyšší než 5 mg denně.
• Přítomnost protilátky specifické pro dárce pomocí testu Luminex single antigen perličková analýza.