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Abatacept sottocutaneo nei destinatari del trapianto renale (RTB-016)

16 marzo 2026 aggiornato da: Idelberto Badell

Sostituzione precoce di Abatacept sottocutaneo con Belatacept come blocco della costimolazione per ridurre al minimo l'esposizione agli inibitori della calcineurina (CNI) dopo il trapianto di rene

Dopo un trapianto di rene, i pazienti assumono farmaci chiamati farmaci antirigetto (immunosoppressori) per impedire al loro organismo di rigettare il nuovo rene. Al momento non è possibile avere un trapianto di successo senza questi farmaci. Questi farmaci consentono a una persona che riceve il trapianto di accettare il rene "estraneo". La maggior parte dei pazienti sottoposti a trapianto deve assumere farmaci antirigetto per il resto della vita o finché il rene continua a funzionare.

I ricercatori stanno cercando di capire se abatacept è efficace quanto belatacept nel prevenire il rigetto, se ci sono altri benefici o danni associati al trattamento con abatacept, e possibilmente consente una maggiore flessibilità sui viaggi e sui tempi del paziente poiché abatacept è auto-somministrato a casa.

Questo studio è stato fatto per rispondere a queste domande:

Le iniezioni settimanali di abatacept sotto la pelle sono un sostituto sicuro ed efficace delle infusioni endovenose mensili di belatacept? e Quanto bene funziona il rene dopo il passaggio da belatacept ad abatacept?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico di fase I, in aperto, prospettico, a braccio singolo per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un regime sostitutivo di abatacept sottocutaneo subito dopo il trapianto al posto di belatacept per via endovenosa come immunosoppressore per la prima volta destinatari di trapianto renale.

C'è un solo braccio in questo studio; il gruppo Investigativo (abatacept). I partecipanti verranno assegnati a un regime di trattamento tra 2 e 5 mesi dopo il trapianto. Il farmaco in studio verrà somministrato fino al mese 12 post-trapianto; a quel punto, tutti i partecipanti passeranno a un regime immunosoppressivo diretto dal medico post-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Maschio o femmina, 18-70 anni di età al momento dell'iscrizione (tutte le razze ed etnie)
  • Crossmatch negativo (virtuale o fisico) al momento del trapianto
  • Non meno di 8 settimane, non più di 20 settimane post-trapianto al momento dell'arruolamento
  • Un primo trapianto renale che è stato trattato con belatacept dal momento del trapianto, ricevendo tacrolimus (target minimo 3-5 ng/ml), micofenolato mofetile (o acido micofenolico o azatioprina), prednisone (vedere anche i criteri di esclusione).
  • eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [utilizzando l'equazione 2021 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)].
  • Deve avere precedenti prove documentate di sieropositività al virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Le partecipanti allo studio di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci per oltre l'80%.
  • I vaccini sono aggiornati secondo le linee guida DAIT (Division of Allergy, Immunology, and Transplantation) per i pazienti nelle sperimentazioni sui trapianti.
  • I partecipanti allo studio devono avere un derivato proteico purificato negativo (PPD) o un test negativo per la tubercolosi utilizzando un test del sangue IGRA (Interferon Gamma Release Assay) approvato, come QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) o T-SPOT®-TB test. I test PPD o IGRA devono essere documentati per essere stati eseguiti entro le 52 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante allo studio a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  • Destinatario di precedente trapianto di organi di qualsiasi tipo.
  • Trapianto multiorgano.
  • Anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) >80 al momento dell'arruolamento.
  • Storia di qualsiasi episodio di rigetto di Banff comprovato da biopsia (incluso il rigetto borderline o qualsiasi grado di TCMR acuto) prima dell'arruolamento.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno incluso il linfoma entro 5 anni dall'arruolamento. Possono essere arruolati partecipanti allo studio con carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato in modo curativo o carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
  • Qualsiasi questione passata o attuale che, secondo il parere dello sperimentatore, può comportare rischi aggiuntivi per il partecipante allo studio, può interferire con la capacità del partecipante allo studio di soddisfare i requisiti dello studio o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dal studio.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV): individui noti per essere sieropositivi.
  • Virus dell'epatite C (HCV): qualsiasi partecipante allo studio che riceve un rene da un donatore sieropositivo o HCV RNA PCR-positivo non è idoneo. Qualsiasi partecipante allo studio che era positivo alla PCR dell'RNA dell'HCV al trapianto non è idoneo. Qualsiasi partecipante allo studio con una storia di sieropositività all'HCV o infezione da HCV che non ha soddisfatto i criteri per la clearance spontanea sostenuta o la risposta virale sostenuta alla terapia non è ammissibile.

  • Virus dell'epatite B (HBV): gli individui con una delle seguenti condizioni NON sono idonei:

    • Ricevente o donatore positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    • Ricevente o donatore positivo per gli anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc)
    • È noto che il ricevente o il donatore ha avuto una PCR HBV DNA positiva
  • Evidenza di viremia da CMV o infezione clinica da CMV in qualsiasi momento dopo il trapianto.
  • Destinatari di rene sieronegativi per CMV che hanno ricevuto un organo da un donatore sieropositivo per CMV.
  • Viremia BK superiore a 4,3 DNA log copie/ml (superiore a 20.000 copie/ml) in qualsiasi momento post-trapianto.
  • Infezione attiva non controllata entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Proteinuria clinicamente significativa (rapporto proteine ​​urinarie/Cr >1,0).
  • Ricezione di belatacept a una dose diversa da 5 mg/kg di peso corporeo.
  • Ricezione di micofenolato mofetile a una dose inferiore a 1000 mg al giorno (o acido micofenolico o equivalente di azatioprina).
  • Ricezione di prednisone a una dose superiore a 5 mg al giorno.
  • Presenza di anticorpo specifico del donatore mediante saggio Luminex single antigen bead.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept
I partecipanti con un regime qualificato di belatacept vedranno modificato il loro regime di mantenimento da i.v. belatacept a s.c. abatacept. Il farmaco dello studio sarà somministrato fino al mese 12 post-trapianto; a quel punto, tutti i partecipanti passeranno a un regime immunosoppressivo guidato dal medico dopo lo studio.
Droga: Abatacept 125Mg/Ml Siringa

I partecipanti in un regime qualificato di belatacept (con tacrolimus a basso dosaggio, micofenolato mofetile (MMF) e prednisone) avranno il loro regime di mantenimento modificato da i.v. Belatacept a s.c. abatacept, che continuerà fino alla settimana 52 (mese 12) dopo il trapianto:

Blocco della costimolazione:

- Abatacept 125 mg sottocute settimanale

Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rispettano l'autosomministrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
La compliance e l'autosomministrazione saranno misurate utilizzando i registri di somministrazione dell'abatacept e la responsabilità dell'autoiniettore.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti che rimangono liberi da rigetto acuto mediato da cellule T (aTCMR) o rigetto mediato da anticorpi (ABMR) confermato da biopsia, come definito dai criteri di Banff, entro o prima di 12 mesi dal trapianto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-trapianto, in media 8 mesi
Le biopsie per causa possono essere eseguite secondo quanto stabilito dall'équipe clinica. Una biopsia per causa (ad esempio, disfunzione del trapianto) può essere eseguita in caso di aumento della creatinina sierica, proteinuria o altri sintomi clinici a discrezione dell'Investigatore del sito.
Fino a 12 mesi post-trapianto, in media 8 mesi
Numero di Partecipanti che Presentano Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Le valutazioni degli eventi avversi gravi saranno completate ad ogni visita di studio dall'inizio dell'abatacept fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Qualsiasi infezione grave che richieda il ricovero ospedaliero o una terapia prolungata, comprese ma non limitate a trattamenti ≥ 20 giorni, sarà documentata.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di pazienti con viremia da citomegalovirus (CMV) stratificati in base all'entità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Tutti i soggetti saranno monitorati per l'infezione da CMV mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) nel sangue secondo il protocollo standard di cura del Centro Trapianti Emory, viremia da CMV stratificata in base al conteggio ≥35 ma <10.000 o ≥10.000.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di Pazienti con Viremia da BK Stratificati in Base all'Entità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Non rilevato, >0 ma <1.000, ≥1.000 ma <10.000, o ≥10.000 - 100.000, ≥100.000 o stratificato per log, che viene riportato come risultato.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano qualsiasi neoplasia maligna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi
Incidenza di qualsiasi neoplasia maligna, incluso il Disordine Linfoproliferativo Post-Trapianto (PTLD)
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'esito composito di morte o fallimento dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Mortalità e/o insufficienza dell'allotrapianto entro o prima di 12 mesi dal trapianto
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di Partecipanti con Rifiuto Cellulare Acuto Mediato da Cellule T Provato da Biopsia (BP-aTCMR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi
Incidenza di rigetto cellulare acuto mediato da cellule T dimostrato da biopsia (BP-aTCMR)
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi
Numero di partecipanti trattati per il rigetto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Il numero di partecipanti trattati per rigetto con uno dei seguenti: i) corticosteroidi entro 12 mesi, ii) terapia di deplezione delle cellule T entro 12 mesi, iii) qualsiasi altro trattamento per il rigetto entro 12 mesi dal trapianto
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti trattati per rigetto acuto a causa di sospetto clinico piuttosto che per BP-aTCMR o BP-aABMR entro 12 mesi dal trapianto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Le biopsie per causa possono essere eseguite come stabilito dal team clinico. Una biopsia per causa (cioè, disfunzione del trapianto) può essere eseguita in caso di aumento della creatinina sierica, proteinuria o altri sintomi clinici a discrezione dell'Investigatore del sito.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di Partecipanti con Rigetto Anticorpo-mediato Attivo Confermato da Biopsia (BP-aABMR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Le biopsie per causa possono essere eseguite come stabilito dal team clinico. Una biopsia per causa (cioè, disfunzione del trapianto) può essere eseguita in caso di aumento della creatinina sierica, proteinuria o altri sintomi clinici a discrezione dello sperimentatore del sito.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti con modifiche nelle biopsie degli allotrapianti per le 5 categorie di aTCMR specificate nello schema Banff
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Le biopsie per causa possono essere eseguite come stabilito dal team clinico. Una biopsia per causa (cioè, disfunzione dell'innesto) può essere eseguita in caso di aumento della creatinina sierica, proteinuria o altri sintomi clinici a discrezione dello Sperimentatore del sito.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Tempo fino alle modifiche nelle biopsie di allotrapianto per le 5 categorie di aTCMR specificate nello Schema Banff
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
I calcoli saranno effettuati dall'inizio del trattamento con abatacept fino a 12 mesi dopo il trapianto. Una biopsia per causa (cioè, disfunzione dell'innesto) può essere eseguita in caso di aumento della creatinina sierica, proteinuria o altri sintomi clinici a discrezione dell'Investigatore del sito.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano DSA de novo
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, una media di 8 mesi
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-trapianto
L'eGFR sarà calcolato al momento dell'inizio di abatacept e 12 mesi dopo il trapianto
Baseline e 12 mesi post-trapianto
Numero di giorni fino agli eventi [TCMR, ABMR, Formazione di anticorpi specifici di-novo (DSA), Perdita dell'innesto].
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi
Tutti gli eventi saranno documentati e i calcoli verranno effettuati dall'inizio del trattamento con abatacept fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Fino a 12 mesi dopo il trapianto, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idelberto Badell

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005929
  • U01AI138909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatario di trapianto di rene

Prove cliniche su Abatacept 125Mg/Ml Siringa

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