Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan Abatacept hos nyretransplanterede modtagere (RTB-016)

16. marts 2026 opdateret af: Idelberto Badell

Tidlig udskiftning af subkutan abatacept med belatacept som costimuleringsblokade for at minimere eksponering for calcineurinhæmmere (CNI) efter nyretransplantation

Efter en nyretransplantation tager patienter medicin kaldet anti-afstødningsmidler (immunsuppressiva) for at forhindre deres kroppe i at afstøde den nye nyre. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at få en vellykket transplantation uden disse lægemidler. Disse lægemidler gør det muligt for en person, der modtager transplantationen, at acceptere den "fremmede" nyre. De fleste patienter, der får en transplantation, skal tage anti-afstødningsmedicin resten af ​​deres liv, eller så længe nyren fortsætter med at arbejde.

Forskere søger at finde ud af, om abatacept er lige så godt som belatacept til at forhindre afstødning, om der er andre fordele eller skader forbundet med abataceptbehandling og muligvis giver større fleksibilitet i forhold til patientens rejse og tid, da abatacept er selvadministreret derhjemme.

Denne undersøgelse udføres for at besvare disse spørgsmål:

Er ugentlige abataceptinjektioner under huden en sikker og effektiv erstatning for månedlige belatacept intravenøse (IV) infusioner? og Hvor godt fungerer nyren efter skift fra belatacept til abatacept?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, prospektivt, enkeltarms enkelt-center studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime, der erstatter subkutan abatacept tidligt efter transplantation i stedet for intravenøs belatacept som et immunsuppressivt middel i første gang. nyretransplanterede modtagere.

Der er en enkelt arm i denne undersøgelse; undersøgelsesgruppen (abatacept). Deltagerne vil blive tildelt et behandlingsregime mellem 2 og 5 måneder efter transplantationen. Studielægemidlet vil blive administreret indtil 12. måned efter transplantation; på det tidspunkt vil alle deltagere blive overført til et lægestyret immunsuppressivt regime efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18-70 år på tilmeldingstidspunktet (alle racer og etniciteter)
  • Negativ krydsmatch (virtuel eller fysisk) på tidspunktet for transplantation
  • Ikke mindre end 8 uger, ikke mere end 20 uger efter transplantation ved indskrivning
  • En nyretransplantation for første gang, som er blevet behandlet med belatacept fra transplantationstidspunktet, og som får tacrolimus (måltrough 3-5 ng/ml), mycophenolatmofetil (eller mycophenolsyre eller azathioprin), prednison (se også eksklusionskriterier).
  • eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [ved brug af 2021 ligningen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)].
  • Skal have forudgående dokumenteret bevis for Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet.
  • Kvindelige undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Aftale om at bruge prævention, der er mere end 80 % effektiv.
  • Vacciner er opdaterede i henhold til vejledningen fra afdelingen for allergi, immunologi og transplantation (DAIT) for patienter i transplantationsforsøg.
  • Undersøgelsesdeltagere skal have et negativt renset proteinderivat (PPD) eller negativ test for tuberkulose ved hjælp af en godkendt Interferon Gamma Release Assay (IGRA) blodprøve, såsom QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) eller T-SPOT®-TB assay. PPD- eller IGRA-test skal dokumenteres at være udført inden for de 52 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • En undersøgelsesdeltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Modtager af tidligere organtransplantation af enhver type.
  • Multiorgantransplantation.
  • Beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) >80 på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med enhver episode med biopsi-bevist Banff-afvisning (herunder borderline-afvisning eller enhver grad af akut TCMR) før tilmelding.
  • Anamnese med enhver malignitet inklusive lymfom inden for 5 år efter tilmelding. Studiedeltagere med kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt behandlet cervikal carcinom in situ kan blive indskrevet.
  • Ethvert tidligere eller nuværende problem, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici for deltageren i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsesdeltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der opnås fra undersøgelse.
  • Humant immundefektvirus (HIV): individer, der vides at være HIV-positive.
  • Hepatitis C-virus (HCV): enhver undersøgelsesdeltager, der modtager en nyre fra en seropositiv eller HCV RNA PCR-positiv donor, er ikke berettiget. Enhver undersøgelsesdeltager, der var HCV RNA PCR-positiv ved transplantation, er ikke berettiget. Enhver forsøgsdeltager med en historie med HCV-seropositivitet eller HCV-infektion, som ikke har opfyldt kriterierne for vedvarende spontan clearance eller vedvarende viral respons på behandlingen, er ikke kvalificerede.

  • Hepatitis B-virus (HBV): Personer med nogen af ​​følgende er IKKE kvalificerede:

    • Modtager eller donor positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    • Modtager eller donor positiv for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)
    • Modtager eller donor vides at have haft en positiv HBV DNA PCR
  • Bevis på CMV-viræmi eller klinisk CMV-infektion på ethvert tidspunkt efter transplantation.
  • Nyremodtagere, som var CMV-seronegative, som modtog et organ fra en CMV-seropositiv donor.
  • BK-viræmi på mere end 4,3 DNA-logkopier/ml (større end 20.000 kopier/ml) på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
  • Aktiv ukontrolleret infektion inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Klinisk signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-forhold >1,0).
  • Modtagelse af belatacept i en anden dosis end 5 mg/kg legemsvægt.
  • Modtagelse af mycophenolatmofetil i en dosis på mindre end 1000 mg dagligt (eller mycophenolsyre eller azathioprinækvivalent).
  • Modtagelse af prednison i en dosis større end 5 mg dagligt.
  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof ved Luminex enkelt antigen perle-assay.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept
Deltagere på et kvalificerende belatacept-regime vil få deres vedligeholdelsesregime ændret fra i.v. Belatacept til s.c. abatacept. Studielægemidlet vil blive administreret indtil måned 12 efter transplantation; på det tidspunkt vil alle deltagere blive overført til en lægeledet immunsuppressiv behandling efter studiet.
Medicin: Abatacept 125Mg/Ml sprøjte

Deltagere på et kvalificeret belatacept-regime (med lavdosis tacrolimus, mycophenylate mofetil (MMF) og prednison) vil få deres vedligeholdelsesregime ændret fra i.v. Belatacept til s.c. abatacept, som vil fortsætte gennem uge 52 (måned 12) efter transplantation:

Costimulationsblokering:

- Abatacept 125 mg subkutant ugentligt

Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overholder selvadministrationen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Overholdelse og selvadministration vil blive målt ved hjælp af abatacept-administrationsloggene og ansvarligheden for autoinjektoren.
Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere, der fortsat er fri for biopsibekræftet akut T-cellemedieret afstødning (aTCMR) eller antistofmedieret afstødning (ABMR) som defineret af Banff-kriterierne på eller før 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Årsagsbestemte biopsier kan udføres som fastsat af det kliniske team. En årsagsbestemt biopsi (dvs. graftdysfunktion) kan udføres i tilfælde af forhøjet serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter sideundersøgelseslederens skøn.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Vurderinger af alvorlige bivirkninger vil blive udført ved hvert studiebesøg fra tidspunktet for abatacept-start og frem til 12 måneder efter transplantationen.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse eller længerevarende behandling, herunder, men ikke begrænset til, behandling ≥ 20 dage, vil blive dokumenteret.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal patienter med cytomegalovirus (CMV)-viremi stratificeret efter størrelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for CMV-infektion via kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) i blodet i henhold til Emory Transplant Centers standardplejeprotokol, hvor CMV-viræmi er stratificeret efter antal ≥35 men <10.000 eller ≥ 10.000.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal patienter med BK-viremi stratificeret efter størrelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Ikke påvist, >0 men < 1.000, ≥ 1.000 men <10.000, eller ≥ 10.000 - 100.000, ≥100.000 eller stratificeret efter log, som rapporteres som et resultat.
Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere, der udvikler en hvilken som helst malignitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Forekomsten af enhver malignitet, inklusive Post-Transplant Lymphoproliferativ Lidelse (PTLD)
Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever det sammensatte udfald af død eller allograft-svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Død og/eller allograftsvigt på eller før 12 måneder efter transplantation
Op til 12 måneder efter transplantationen, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere med biopsibekræftet akut T-cellemedieret cellulær afstødning (BP-aTCMR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Forekomst af biopsiverificeret akut T-cellemedieret cellulær rejektion (BP-aTCMR)
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere behandlet for afstødning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antallet af deltagere behandlet for afstødning med en af følgende: i) kortikosteroider inden for 12 måneder, ii) T-celle-depleterende terapi inden for 12 måneder, iii) enhver anden behandling for afstødning inden for 12 måneder efter transplantation
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere behandlet for akut afstødning på grund af klinisk mistanke snarere end BP-aTCMR eller BP-aABMR inden for 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Årsagsbiopsier kan udføres efter klinisk teams vurdering. En årsagsbiopsi (dvs. graftdysfunktion) kan udføres ved forhøjet serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter sites undersøgers skøn.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere med biopsibekræftet aktiv antistofmedieret afstødning (BP-aABMR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
For-cause-biopsier kan udføres efter klinisk teams vurdering. En for-cause-biopsi (dvs. graft-dysfunktion) kan udføres i tilfælde af forhøjet serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter sites undersøgers skøn.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere med ændringer i allograft-biopsier for de 5 kategorier af aTCMR specificeret i Banff-skemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Årsagsbestemte biopsier kan udføres efter klinisk teams skøn. En årsagsbestemt biopsi (dvs. graftdysfunktion) kan udføres i tilfælde af forhøjet serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter undersøgelsesstedets forskers skøn.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Tid til ændringer i allograftbiopsier for de 5 kategorier af aTCMR specificeret i Banff-skemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Beregninger vil blive foretaget fra starten af abatacept og frem til 12 måneder efter transplantationen. En for-cause biopsi (dvs. ved graftdysfunktion) kan udføres i tilfælde af forhøjet serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter behandlingsstedets undersøgers skøn.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere, der udvikler de-novo donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Antal deltagere, der udvikler de-novo DSA
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter transplantation
eGFR beregnes ved tidspunktet for påbegyndelse af abatacept og 12 måneder efter transplantation
Baseline og 12 måneder efter transplantation
Antal dage til hændelser [TCMR, ABMR, De-novo specifikke antistoffer (DSA) dannelse, graft-tab].
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder
Alle hændelser vil blive dokumenteret, og beregninger vil blive foretaget fra starten af abatacept gennem 12 måneder efter transplantation.
Op til 12 måneder efter transplantation, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idelberto Badell

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005929
  • U01AI138909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Abatacept 125Mg/Ml sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner