Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan Abatacept hos nyretransplanterede modtagere (RTB-016)

10. oktober 2023 opdateret af: Idelberto Badell

Tidlig udskiftning af subkutan abatacept med belatacept som costimuleringsblokade for at minimere eksponering for calcineurinhæmmere (CNI) efter nyretransplantation

Efter en nyretransplantation tager patienter medicin kaldet anti-afstødningsmidler (immunsuppressiva) for at forhindre deres kroppe i at afstøde den nye nyre. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at få en vellykket transplantation uden disse lægemidler. Disse lægemidler gør det muligt for en person, der modtager transplantationen, at acceptere den "fremmede" nyre. De fleste patienter, der får en transplantation, skal tage anti-afstødningsmedicin resten af ​​deres liv, eller så længe nyren fortsætter med at arbejde.

Forskere søger at finde ud af, om abatacept er lige så godt som belatacept til at forhindre afstødning, om der er andre fordele eller skader forbundet med abataceptbehandling og muligvis giver større fleksibilitet i forhold til patientens rejse og tid, da abatacept er selvadministreret derhjemme.

Denne undersøgelse udføres for at besvare disse spørgsmål:

Er ugentlige abataceptinjektioner under huden en sikker og effektiv erstatning for månedlige belatacept intravenøse (IV) infusioner? og Hvor godt fungerer nyren efter skift fra belatacept til abatacept?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, prospektivt, enkeltarms enkelt-center studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime, der erstatter subkutan abatacept tidligt efter transplantation i stedet for intravenøs belatacept som et immunsuppressivt middel i første gang. nyretransplanterede modtagere.

Der er en enkelt arm i denne undersøgelse; undersøgelsesgruppen (abatacept). Deltagerne vil blive tildelt et behandlingsregime mellem 2 og 5 måneder efter transplantationen. Studielægemidlet vil blive administreret indtil 12. måned efter transplantation; på det tidspunkt vil alle deltagere blive overført til et lægestyret immunsuppressivt regime efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Clinic
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18-70 år på tilmeldingstidspunktet (alle racer og etniciteter)
  • Negativ krydsmatch (virtuel eller fysisk) på tidspunktet for transplantation
  • Ikke mindre end 8 uger, ikke mere end 20 uger efter transplantation ved indskrivning
  • En nyretransplantation for første gang, som er blevet behandlet med belatacept fra transplantationstidspunktet, og som får tacrolimus (måltrough 3-5 ng/ml), mycophenolatmofetil (eller mycophenolsyre eller azathioprin), prednison (se også eksklusionskriterier).
  • eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [ved brug af 2021 ligningen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)].
  • Skal have forudgående dokumenteret bevis for Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet.
  • Kvindelige undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Aftale om at bruge prævention, der er mere end 80 % effektiv.
  • Vacciner er opdaterede i henhold til vejledningen fra afdelingen for allergi, immunologi og transplantation (DAIT) for patienter i transplantationsforsøg.
  • Undersøgelsesdeltagere skal have et negativt renset proteinderivat (PPD) eller negativ test for tuberkulose ved hjælp af en godkendt Interferon Gamma Release Assay (IGRA) blodprøve, såsom QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) eller T-SPOT®-TB assay. PPD- eller IGRA-test skal dokumenteres at være udført inden for de 52 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • En undersøgelsesdeltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Modtager af tidligere organtransplantation af enhver type.
  • Multiorgantransplantation.
  • Beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) >80 på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med enhver episode med biopsi-bevist Banff-afvisning (herunder borderline-afvisning eller enhver grad af akut TCMR) før tilmelding.
  • Anamnese med enhver malignitet inklusive lymfom inden for 5 år efter tilmelding. Studiedeltagere med kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt behandlet cervikal carcinom in situ kan blive indskrevet.
  • Ethvert tidligere eller nuværende problem, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici for deltageren i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsesdeltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der opnås fra undersøgelse.
  • Humant immundefektvirus (HIV): individer, der vides at være HIV-positive.
  • Hepatitis C-virus (HCV): enhver undersøgelsesdeltager, der modtager en nyre fra en seropositiv eller HCV RNA PCR-positiv donor, er ikke berettiget. Enhver undersøgelsesdeltager, der var HCV RNA PCR-positiv ved transplantation, er ikke berettiget. Enhver forsøgsdeltager med en historie med HCV-seropositivitet eller HCV-infektion, som ikke har opfyldt kriterierne for vedvarende spontan clearance eller vedvarende viral respons på behandlingen, er ikke kvalificerede.

  • Hepatitis B-virus (HBV): Personer med nogen af ​​følgende er IKKE kvalificerede:

    • Modtager eller donor positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    • Modtager eller donor positiv for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)
    • Modtager eller donor vides at have haft en positiv HBV DNA PCR
  • Bevis på CMV-viræmi eller klinisk CMV-infektion på ethvert tidspunkt efter transplantation.
  • Nyremodtagere, som var CMV-seronegative, som modtog et organ fra en CMV-seropositiv donor.
  • BK-viræmi på mere end 4,3 DNA-logkopier/ml (større end 20.000 kopier/ml) på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
  • Aktiv ukontrolleret infektion inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Klinisk signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-forhold >1,0).
  • Modtagelse af belatacept i en anden dosis end 5 mg/kg legemsvægt.
  • Modtagelse af mycophenolatmofetil i en dosis på mindre end 1000 mg dagligt (eller mycophenolsyre eller azathioprinækvivalent).
  • Modtagelse af prednison i en dosis større end 5 mg dagligt.
  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof ved Luminex enkelt antigen perle-assay.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept
Deltagerne vil blive tildelt et behandlingsregime mellem 2 og 5 måneder efter transplantationen. Studielægemidlet vil blive administreret indtil 12. måned efter transplantation; på det tidspunkt vil alle deltagere blive overført til et lægestyret immunsuppressivt regime efter undersøgelsen.
Medicin: Abatacept 125 mg/ml sprøjte

Deltagere på kvalificerende belatacept-regime (med lav dosis tacrolimus, mmf og prednison) vil få ændret deres vedligeholdelsesregime fra i.v. belatacept til s.c. abatacept, som vil fortsætte gennem uge 52 (måned 12) efter transplantationen:

Kostimuleringsblokade:

- Abatacept 125 mg subkutant ugentligt

Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer subkutane injektioner og er i overensstemmelse med selvadministration
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesinterventionen (op til 12 måneder)
Målt ved abatacept-administrationslogfiler og autoinjektoransvarlighed.
Gennem hele undersøgelsesinterventionen (op til 12 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der forbliver fri for biopsi-bevist akut T-celle-medieret afstødning (aTCMR) eller antistof-medieret afstødning (ABMR) som defineret af Banff-kriterier ved eller før 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
For-årsag biopsier kan udføres som dikteret af det kliniske team. En forårsagsbiopsi (dvs. transplantatdysfunktion) kan udføres i tilfælde af øget serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter vurdering af stedets investigator.
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Den kumulative forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Vurderinger for udvikling af alvorlige uønskede hændelser vil blive afsluttet ved hvert studiebesøg.
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Forekomst af alvorlig infektion af særlig interesse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling, inklusive men ikke begrænset til behandling ≥ 20 dage)
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Forekomst af patienter med cytomegalovirus (CMV) viræmi stratificeret efter størrelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for CMV-infektion ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) i blodet i henhold til Emory Transplant Centers standardbehandlingsprotokolCMV-viræmi stratificeret efter antal ≥35 men <10.000 eller ≥10.000
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Forekomsten af ​​patienter med BK-viræmi stratificeret efter størrelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Uopdaget, >0 men < 1.000, ≥ 1.000, men <10.000 eller ≥ 10.000 - 100.000, ≥100.000 eller stratificeret efter log, som rapporteres som et resultat.
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Forekomst af enhver malignitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation
Forekomst af enhver malignitet inklusive post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Gennem hele undersøgelsen intervention op til 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever det sammensatte resultat af død eller allograftsvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Død og/eller svigt af allotransplantatet ved eller før 12 måneder efter transplantation
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner med biopsi-bevist akut T-cellemedieret cellulær afstødning (BP-aTCMR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Forekomst af biopsi-bevist akut T-cellemedieret cellulær afstødning (BP-aTCMR)
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner behandlet for afvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Antallet af forsøgspersoner, der er behandlet for afstødning med et af følgende: i) kortikosteroider inden for 12 måneder, ii) T-celledepleterende behandling inden for 12 måneder, iii) enhver anden behandling for afstødning inden for 12 måneder efter transplantation
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner behandlet for akut afstødning på grund af klinisk mistanke i stedet for BP-aTCMR eller BP-aABMR inden for 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
For-årsag biopsier kan udføres som dikteret af det kliniske team. En forårsagsbiopsi (dvs. transplantatdysfunktion) kan udføres i tilfælde af øget serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter vurdering af stedets investigator.
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner med biopsi-bevist aktiv antistof-medieret afstødning (BP-aABMR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
For-årsag biopsier kan udføres som dikteret af det kliniske team. En forårsagsbiopsi (dvs. transplantatdysfunktion) kan udføres i tilfælde af øget serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter vurdering af stedets investigator.
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner med ændringer i allotransplantatbiopsier for de 5 kategorier af aTCMR specificeret i Banff-skemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
For-årsag biopsier kan udføres som dikteret af det kliniske team. En forårsagsbiopsi (dvs. transplantatdysfunktion) kan udføres i tilfælde af øget serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter vurdering af stedets investigator.
Op til 12 måneder efter transplantation
Tid til ændringer i allotransplantatbiopsier for de 5 kategorier af aTCMR specificeret i Banff-skemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Beregninger vil blive foretaget fra starten af ​​det tidspunkt, hvor abatacept startes op til 12 måneder. En forårsagsbiopsi (dvs. transplantatdysfunktion) kan udføres i tilfælde af øget serumkreatinin, proteinuri eller andre kliniske symptomer efter vurdering af stedets investigator.
Op til 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner, der udvikler de-novo donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Andel af forsøgspersoner, der udvikler de-novo DSA
Op til 12 måneder efter transplantation
Ændring i estimeret GFR (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter transplantation
Forskellen i eGFR vil blive beregnet ved hjælp af en model med månedlige gentagne mål fra det tidspunkt, hvor abatacept startes og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter transplantation
Antal dage til hændelser [TCMR, ABMR, dannelse af de-novo specifikke antistoffer (DSA), tab af transplantat].
Tidsramme: Op til 12 måneder efter transplantation
Alle hændelser vil blive dokumenteret, og der vil blive foretaget beregninger fra starten af ​​det tidspunkt, hvor abatacept startes op til 12 måneder.
Op til 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idelberto Badell

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005929
  • U01AI138909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Abatacept 125 mg/ml sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner