薬物使用が起こる前に再発を予測し、ピア回復介入を実施するための機械学習テクノロジー
2025年3月20日 更新者:James Mahoney、West Virginia University
再発予測における機械学習テクノロジーの利用: 薬物使用が起こる前に危険因子を特定し介入を実施
この臨床試験の目的は、物質使用障害を持つ個人における物質渇望、認知能力、行動、生理学的マーカーとの関係、およびウェアラブル技術によって検出された異常なバイオマーカーデータに応じた仲間の回復介入の効果を研究することです(例: Oura リング、スマート ウォッチ)、アンケートへの参加者の回答、および RNI Health アプリケーションで完了した認知タスク。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、物質使用障害を持つ個人における渇望、認知能力、行動、生理学的マーカーとの関係、およびウェアラブル技術(例: Ouraリング)、RNI Health アプリケーションを介したアンケートおよび認知タスクに対する参加者の回答。
すべての参加者は、以下の治療群のいずれかに無作為に割り当てられる前に、まず 3 か月間モニタリングされます。 1) 通常どおりの治療。 2) PRSS (ピアリカバリサポート) 介入。
参加者は、標準治療(通常どおりの治療)またはPRSS介入のいずれかを受けるよう、1:1の比率でランダムに割り付けられます。
参加者は心拍数、睡眠、身体活動を測定するウェアラブルデバイスを最長5年間継続的に装着することが求められる。
参加者はまた、健康、思考と感情、過去の経験、社会的背景に関するアンケートに回答するよう求められ、指示された場合には認知的および生理学的タスクを完了するよう求められます。
アンケートは、スマート デバイス上の WVU RNI Health アプリを介して完了します。
参加者のデータは、機械学習アルゴリズムと標準的な統計分析を通じて分析されます。
研究者らは、生理学的バイオマーカー、認知能力、行動、再発リスクの増加や関連する気分状態に関連する欲求のレベルなどの参加者のデータの異常を特定する予定で、参加者にはピアリカバリーサポートスペシャリスト(PRSS)が連絡を取る可能性がある。標準治療に基づいて、リソース(治療の選択肢、住宅リソースなど)との連携や紹介など、参加者のニーズを評価します。
研究の目的は、薬物使用の再発リスクを予測するための機械学習アルゴリズムを開発すること、生理学的、認知的、行動的反応パターンに基づいて予後の決定と治療計画の改善に役立つ予測モデルを開発すること、ピアの有効性を評価することです。回復サポート専門家が薬物使用の再発防止に介入し、データを使用してウェアラブル テクノロジーが治療計画の改善にどのように役立つかをより深く理解します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 物質使用障害の治療のためWVUメディスンクリニックに患者として現在または過去に登録していること(例:居住、解毒、入院患者、または外来患者)、または禁酒生活施設の居住者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- RNI Health アプリとウェアラブル デバイス アプリをスマート デバイスにダウンロードできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの治療
参加者は通常通り標準治療を受け、機械学習アルゴリズムによってデータの異常が検出された場合、ピアリカバリサポートスペシャリストからの連絡(PRSS介入)は受けません。
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実験的:PRSS介入
PRSS の介入を受ける参加者は、PRSS から連絡を受けます。PRSS は盲目状態(アラートがデータの異常によって引き起こされたのか、ランダムな生成によって引き起こされたのかがわかりません)となり、電話で参加者に連絡し、支援の必要性を評価します。
PRSS は、必要に応じて参加者を支援するために参加者をフォローアップします (最初のアラート後に 1 回、その後 2 回目のフォローアップ)。
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研究ダッシュボードを通じてアラートを受信すると、PRSS (アラートがデータの異常によって引き起こされたのか、ランダムな生成によって引き起こされたのかが分からないため盲目です)、PRSS は特定可能な連絡先詳細にアクセスし、参加者に電話で連絡し、次の情報を提供することができます。必要なサポート支援(例:AA/NA ミーティングの場所、睡眠および/またはリラクゼーション技術など)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブル デバイスから収集された 1 分あたりの心拍数
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最長5年間毎日
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心拍数変動の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブル デバイスから収集されたインタービート間隔
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最長5年間毎日
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呼吸数の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブル デバイスから収集された 1 分あたりの呼吸数
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最長5年間毎日
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入眠の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブルデバイスから収集された就寝時間
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最長5年間毎日
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睡眠効率の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブル デバイスから収集された総睡眠時間と比較したベッドにいる時間の割合
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最長5年間毎日
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総睡眠時間の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブルデバイスから収集された夜間の睡眠時間(分)
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最長5年間毎日
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睡眠段階の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が収集したウェアラブル デバイスから収集された、急速な眼球運動、浅い睡眠、または深い睡眠に費やした睡眠時間(分)
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最長5年間毎日
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身体活動の変化
時間枠:最長5年間毎日
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参加者が接続したウェアラブルデバイスから収集された活動レベルの変化
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最長5年間毎日
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エリクソン・フランカー・タスク(反応阻害)
時間枠:研究開始時(摂取)に1回、最長5年間必要に応じて投与
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タスクルールに基づいて不適切な反応を抑制する参加者の能力を評価する反応抑制テスト。
参加者は5つ並んだアイテムの真ん中の矢印(ターゲット矢印)の方向に左右どちらかで反応します。
このタスクは、一致する刺激 (ターゲットの矢印とフランカーの矢印の方向が同じ)、不一致の刺激 (ターゲットの矢印の方向がフランカーの矢印の反対である)、および中立の刺激 (フランカーのアイテムがターゲットの矢印とは異なる) で構成されます。 )。
標準的な発見は、一致しない刺激は、一致する中性の刺激と比較して反応時間が長いということです。
このタスクは、RNI Health アプリから収集されたベースラインからの参加者のタスク応答の変化を測定します。
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研究開始時(摂取)に1回、最長5年間必要に応じて投与
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Nバックタスク
時間枠:研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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参加者が一連の刺激を監視し、事前に定義された以前の試験で提示されたものと同じ刺激が提示されるたびに反応する作業記憶の尺度。
テストは現在の刺激から 1、2、または 3 項目戻った項目として定義されますが、1 バックは正しく応答するために必要な作業記憶の情報が少ないため、3 バックよりも難易度が低くなります。
このタスクは、RNI Health アプリから収集された、ベースラインからの参加者の記憶タスクの応答の変化を測定します。
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研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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遅延割引タスク
時間枠:研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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この尺度は、意思決定、衝動性、抑制制御など、薬物使用者で障害を受けることが多い認知機能を評価します。
このタスクでは、参加者に、すぐに利用できる少額のお金と、遅れた時点でより大きな金額の間の仮説的な選択肢を提示します(例:「30 日以内に 1000 ドルを持っている方がいいですか、それとも今は 200 ドルを持っていますか?」; Richards et al.、1999)。 。
調整手順を使用して、遅延量と即時量の間の無差別値を導き出します。
無差別値は、各時点での遅れた金額ではなく、個人がすぐに受け取ることを選択した最小金額を反映します。
このタスクでは、RNI Health アプリから収集されたベースラインからの参加者の遅延割引応答の変化を測定します。
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研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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バルーンアナログリスクタスク
時間枠:研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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報酬と損失の概念を通じて現実世界のリスク行動をモデル化した、リスクを取る行動のコンピュータ化された測定。
参加者には風船が与えられ、風船のボタンをクリックすることで仮想のお金を稼ぐチャンスが提供されます。
クリックするたびに風船が徐々に膨らみ、あるしきい値までカウンターにお金が追加され、その後風船が膨らみすぎて破裂します。
各ポンプはより大きなリスクをもたらしますが、より大きな潜在的な報酬ももたらします。
参加者が風船が爆発する前にキャッシュアウトすることを選択した場合は、稼いだお金を回収しますが、風船が爆発すると、トライアルで得た収益は失われます。
このタスクでは、RNI Health アプリから収集されたベースラインからの参加者の反応の変化を測定します。
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研究の開始時(摂取)に1回、および最長5年間必要に応じて投与
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生態学的瞬間評価
時間枠:最長5年間毎日
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EMA アンケートでは、物質の使用と渇望、感情的症状、痛みの有無、睡眠の質を評価します。
参加者の反応の変化は、RNI Health アプリから収集されて毎日評価されます。
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最長5年間毎日
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感情規制アンケート
時間枠:最長5年間毎月
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感情規制アンケート (ERQ) は、感情を変えるために一般的に使用される 2 つの戦略、つまり認知再評価と表現抑制の習慣的な使用を評価するように設計された 10 項目の自己報告尺度です。
参加者は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート尺度を使用して各項目に回答します。
参加者の反応の変化は、RNI Health アプリから収集されて毎月評価されます。
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最長5年間毎月
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患者の健康アンケート
時間枠:最長5年間毎月
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PHQ-9 は、患者の健康アンケートの 9 項目のうつ病の尺度です。
これはメンタルヘルス分野で最も検証されたツールの 1 つであり、臨床医がうつ病を診断し、治療反応をモニタリングするのを支援する強力なツールとなります。
PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
主な結果は、すべての回答の合計スコアになります。
参加者の反応の変化は、RNI Health アプリから収集されて毎月評価されます。
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最長5年間毎月
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全般性不安障害
時間枠:最長5年間毎月
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の機器です。
各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価してもらいます。
参加者の反応の変化は、RNI Health アプリから収集されて毎月評価されます。
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最長5年間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James J Mahoney, Ph.D.、West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2028年4月26日
研究の完了 (推定)
2028年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。