- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976672
Gépi tanulási technológia a visszaesés előrejelzésében és a kábítószer-használat előtti helyreállítási beavatkozás végrehajtásában
2025. március 20. frissítette: James Mahoney, West Virginia University
A gépi tanulási technológiák alkalmazása a visszaesés előrejelzésében: A kockázati tényezők azonosítása és a beavatkozás végrehajtása a kábítószer-használat előtt
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a szerhasználati zavarban szenvedő egyénekben a szervágy, a kognitív teljesítmény, a viselkedés és a fiziológiai markerek közötti kapcsolatot, valamint a kortárs gyógyulási beavatkozás hatásait a viselhető technológia által észlelt abnormális biomarker adatokra válaszul. például Oura gyűrű, okosóra) és a résztvevők válaszai az RNI Health alkalmazáson kitöltött kérdőívekre és kognitív feladatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a sóvárgás, a kognitív teljesítmény, a viselkedés és a fiziológiai markerek közötti kapcsolatot szerhasználati zavarban szenvedő egyéneknél, valamint a kortárs-helyreállítási beavatkozás hatásait a biomarker adatok anomáliáira válaszul viselhető technológia (pl. Oura) segítségével. gyűrű), valamint a résztvevők válaszai kérdőívekre és kognitív feladatokra az RNI Health alkalmazáson keresztül.
Minden résztvevőt kezdetben 3 hónapig megfigyelnek, majd véletlenszerűen besorolják a következő ágak egyikébe: 1) Kezelés a szokásos módon; 2) PRSS (Peer Recovery Support) beavatkozás.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy vagy a szokásos ellátásban részesüljenek (a szokásos kezelés), vagy PRSS-beavatkozásban részesüljenek.
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 évig folyamatosan viseljenek pulzusszámot, alvást és fizikai aktivitást mérő hordható eszközt.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket az egészségről, a gondolkodásról és az érzelmekről, a múltbeli tapasztalatokról és a szociális háttérről, valamint kognitív és fiziológiai feladatokat is teljesítsenek, ha szükséges.
A kérdőívek kitöltése a WVU RNI Health alkalmazáson keresztül történik okoseszközön.
A résztvevők adatait gépi tanulási algoritmusok és szabványos statisztikai elemzések segítségével elemzik.
A kutatók azt tervezik, hogy azonosítják a résztvevők adataiban, például a fiziológiás biomarkerekben, a kognitív teljesítményben, a viselkedésben és a sóvárgás mértékében jelentkező rendellenességeket, amelyek a visszaesés és a kapcsolódó hangulati állapotok fokozott kockázatával kapcsolatosak, és amelyek során a résztvevőkkel kapcsolatba léphet a Peer Recovery Support Specialist (PRSS) segítségével. a résztvevők szükségleteinek felmérésére, mint például az erőforrásokhoz való kapcsolódás vagy utalás (kezelési lehetőségek, lakhatási források stb.) az ellátási színvonaluk alapján.
A kutatás célja gépi tanulási algoritmusok kidolgozása a kábítószer-használat megismétlődésének kockázatának előrejelzésére, olyan prediktív modell kidolgozása, amely segíthet a prognózis meghatározásában és a fiziológiai, kognitív és viselkedési válaszmintákon alapuló kezelési tervezés javításában, valamint a Peer hatékonyságának értékelése. Helyreállítási támogatás Szakértői beavatkozások a kábítószer-használat megismétlődésének megelőzésében, és az adatok felhasználása annak jobb megértésére, hogy a hordható technológia hogyan segíthet a kezelési tervek javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás a WVU orvosi klinikájára szerhasználati zavarok kezelésére (pl. bentlakásos, méregtelenítés, fekvő- vagy járóbeteg), vagy józan életű intézmény lakója.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem tudják letölteni az RNI Health alkalmazást és a hordható eszközök alkalmazását az okoseszközükre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és nem kapnak kapcsolatba egy kortárs helyreállítást támogató szakemberrel (PRSS-beavatkozás), amikor a gépi tanulási algoritmusok adatrendellenességeket észlelnek.
|
|
|
Kísérleti: PRSS beavatkozás
A PRSS-beavatkozásban részesülő résztvevőkkel a PRSS felveszi a kapcsolatot, akit megvakítanak (nem tudni, hogy a riasztást adatrendellenesség vagy véletlenszerű generálás okozta), és telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel és felméri a segítség szükségességét.
A PRSS nyomon követi a résztvevőt, hogy szükség esetén segítse a résztvevőt (egyszer az első riasztás után, majd egy második nyomon követés).
|
Amikor egy vizsgálati műszerfalon, a PRSS-en keresztül riasztást kap (aki nem tudja, hogy a riasztást adatrendellenesség vagy véletlenszerű generálás okozta), a PRSS hozzáférhet azonosítható elérhetőségi adatokhoz, és telefonon kapcsolatba léphet a résztvevővel, és megadhatja. a szükséges támogatási segítség (pl. AA/NA találkozók helyszíne, alvási és/vagy relaxációs technikák stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Percenkénti ütemek a résztvevő csatlakoztatott hordható eszközéről gyűjtve
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Interbeat intervallum gyűjtve a résztvevő csatlakoztatott viselhető eszközéről
|
Naponta 5 évig
|
|
A légzésszám változásai
Időkeret: Naponta 5 évig
|
A résztvevőhöz csatlakoztatott hordható eszközről gyűjtött percenkénti légvételek száma
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások az alvás kezdetében
Időkeret: Naponta 5 évig
|
A lefekvés ideje a résztvevőhöz csatlakoztatott hordható eszközről gyűjtött
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások az alvás hatékonyságában
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Az ágyban töltött idő százalékos aránya a résztvevők csatlakoztatott hordható eszközétől gyűjtött teljes alvásidőhöz képest
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások a teljes alvásban
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Az éjjel aludt percek száma a résztvevő csatlakoztatott hordható eszközéről gyűjtve
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások az alvási szakaszokban
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Az alvás percei gyors szemmozgással, könnyű vagy mély alvással telnek, amelyet a résztvevők által gyűjtött hordható eszközről gyűjtöttek össze
|
Naponta 5 évig
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Az aktivitási szintek változásai a résztvevőhöz csatlakoztatott hordható eszközről gyűjtve
|
Naponta 5 évig
|
|
Erikson Flanker feladat (válaszgátlás)
Időkeret: Egyszer a tanulmány kezdetén (bevétel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
Válasz gátlási teszt, amely felméri a résztvevő azon képességét, hogy elnyomja a feladat szabályai alapján nem megfelelő választ.
A résztvevőknek balra vagy jobbra kell reagálniuk az öt egymáshoz igazított elem középső nyíl (cél nyíl) irányába.
A feladat egybevágó ingerből (a célnyíl és a flanker nyilak iránya megegyezik), inkongruens ingerből (a célnyíl iránya ellentétes a flanker nyilakkal) és semleges ingerből (a flanker elemek különböznek a cél nyíltól) ).
A standard megállapítások szerint az inkongruens ingernek nagyobb a reakcióideje, mint a kongruens és semleges ingereknek.
Ez a feladat az RNI Health alkalmazásból összegyűjtött alapértékhez képest méri a résztvevői feladatok válaszainak változásait.
|
Egyszer a tanulmány kezdetén (bevétel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
|
N-Back Task
Időkeret: Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
A munkamemória mértéke, ahol a résztvevők egy sor ingert figyelnek, és minden alkalommal reagálnak, amikor olyan ingert mutatnak be, amely megegyezik egy előre meghatározott korábbi kísérletben bemutatott ingerrel.
A tesztek olyan tételek, amelyek 1, 2 vagy 3 elemre vannak vissza az aktuális ingertől, míg az 1-back kevésbé bonyolult, mint a 3-vissza, mivel kevesebb információra van szükség a munkamemóriában a helyes reagáláshoz.
Ez a feladat mérni fogja a résztvevők memóriafeladat-válaszainak változásait az RNI Health alkalmazásból gyűjtött alapvonalhoz képest.
|
Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
|
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
Ez a mérőszám azokat a kognitív funkciókat értékeli, amelyek gyakran károsodnak a szerhasználóknál, ideértve a döntéshozatalt, az impulzivitást és a gátló kontrollt.
A feladat hipotetikus választási lehetőséget kínál a résztvevőknek egy kisebb azonnal rendelkezésre álló pénzösszeg vagy egy késleltetett időpontban nagyobb összeg között (pl. „Szeretnél inkább 1000 dollárt 30 nap múlva vagy 200 dollárt most?”; Richards et al., 1999). .
A késleltetett és az azonnali összegek közömbös értékeit egy korrekciós eljárással határozzák meg.
A közömbös érték azt a legkisebb pénzösszeget tükrözi, amelyet az egyén azonnal megkap, a késleltetett összeg helyett minden időpontban.
Ez a feladat méri a résztvevők késleltetett diszkontálási válaszainak változásait az alapvonalhoz képest, az RNI Health alkalmazásból gyűjtve.
|
Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
|
Balloon Analóg Kockázati Feladat
Időkeret: Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
A kockázatvállalási magatartás számítógépes mérése, amely a valós kockázati magatartást modellezi a jutalom versus veszteség fogalmán keresztül.
A résztvevőnek egy léggömböt ajándékoznak, és felajánlják a lehetőséget, hogy hipotetikus pénzt keressen a léggömb gombjainak kattanásával.
Minden egyes kattintás hatására a léggömb fokozatosan felfújódik, és pénzt adnak a számlálóhoz bizonyos küszöbértékig, majd a ballon felfújódik és felrobban.
Mindegyik szivattyú nagyobb kockázatot, de nagyobb potenciális hasznot is jelent.
Ha a résztvevő a ballon felrobbanása előtt a készpénzfelvételt választja, akkor beszedi a megszerzett pénzt, de ha a ballon felrobban, a próbabevétel elveszik.
Ez a feladat méri a résztvevői válaszok változásait az RNI Health alkalmazásból gyűjtött alapvonalhoz képest.
|
Egyszer a vizsgálat kezdetén (bevitel), és szükség szerint legfeljebb 5 évig
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: Naponta 5 évig
|
Az EMA kérdőív felméri a szerhasználatot és a sóvárgást, az érzelmi tüneteket, a fájdalom jelenlétét és az alvás minőségét.
A résztvevők válaszaiban bekövetkezett változásokat naponta értékeljük az RNI Health alkalmazásból.
|
Naponta 5 évig
|
|
Az érzelemszabályozás kérdőíve
Időkeret: Havonta legfeljebb 5 évig
|
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) egy 10 tételből álló önbeszámoló skála, amely két, az érzelmek megváltoztatására gyakran használt stratégia szokásos használatának felmérésére szolgál: a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás.
A résztvevők az egyes tételekre egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A résztvevők válaszaiban bekövetkezett változásokat havonta értékeljük az RNI Health alkalmazásból.
|
Havonta legfeljebb 5 évig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Havonta legfeljebb 5 évig
|
A PHQ-9 a betegegészségügyi kérdőív kilenc tételes depressziós skálája.
Ez az egyik leghitelesebb eszköz a mentális egészségügyben, és hatékony eszköz lehet a klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában és a kezelésre adott válasz nyomon követésében.
A PHQ-9 kilenc tétele közvetlenül a DSM-IV súlyos depressziós rendellenességének kilenc diagnosztikai kritériumán alapul.
Az elsődleges eredmény az összes válasz összpontszáma lesz.
A résztvevők válaszaiban bekövetkezett változásokat havonta értékeljük az RNI Health alkalmazásból.
|
Havonta legfeljebb 5 évig
|
|
Általános szorongásos zavar
Időkeret: Havonta legfeljebb 5 évig
|
A GAD-7 egy hét elemből álló műszer, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak.
Mindegyik tétel arra kéri az egyént, hogy értékelje az elmúlt két hét tüneteinek súlyosságát.
A résztvevők válaszaiban bekövetkezett változásokat havonta értékeljük az RNI Health alkalmazásból.
|
Havonta legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2303735843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .