Maskinlæringsteknologi for å forutsi tilbakefall og implementere intervensjon med peer-gjenoppretting før narkotikabruk oppstår
20. mars 2025 oppdatert av: James Mahoney, West Virginia University
Bruken av maskinlæringsteknologi for å forutsi tilbakefall: identifisere risikofaktorer og implementere intervensjon før narkotikabruk oppstår
Målet med denne kliniske studien er å studere forholdet mellom stofftrang, kognitiv ytelse, atferd og fysiologiske markører hos individer med rusforstyrrelser, samt effekten av intervensjon med peer recovery som svar på unormale biomarkørdata oppdaget av bærbar teknologi ( f.eks. Oura-ring, smartklokke) og deltakersvar på spørreskjemaer og kognitive oppgaver utført på RNI Health-applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom cravings, kognitiv ytelse, atferd og fysiologiske markører hos personer med rusforstyrrelser, så vel som effekten av peer-recovery intervensjon som svar på biomarkørdataavvik via bærbar teknologi (f.eks. Oura ring), og deltakersvar på spørreskjemaer og kognitive oppgaver via RNI Health-applikasjonen.
Alle deltakere vil i utgangspunktet bli overvåket i 3 måneder før de blir randomisert til en av følgende armer: 1) Behandling som vanlig; 2) PRSS (Peer Recovery Support) intervensjon.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten standardbehandling (behandling som vanlig), eller PRSS-intervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en bærbar enhet som måler hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet kontinuerlig i opptil 5 år.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om helse, tenkning og følelser, tidligere erfaringer og sosial bakgrunn, samt fullføre kognitive og fysiologiske oppgaver når det er indikert.
Spørreskjemaer vil fylles ut via WVU RNI Health-appen på en smartenhet.
Deltakerdata vil bli analysert gjennom maskinlæringsalgoritmer og standard statistiske analyser.
Forskerne planlegger å identifisere abnormiteter i deltakerdata som fysiologiske biomarkører, kognitiv ytelse, atferd og nivå av trang assosiert med økt risiko for tilbakefall og relaterte humørforhold, der deltakerne kan bli kontaktet av en Peer Recovery Support Specialist (PRSS) å vurdere eventuelle deltakeres behov, for eksempel kobling eller henvisning til ressurser (behandlingsalternativer, boligressurser osv.) basert på deres omsorgsstandard.
Målene med forskningen er å utvikle maskinlæringsalgoritmer for å forutsi risiko for tilbakefall av rusmiddelbruk, å utvikle en prediktiv modell som kan bidra til å bestemme prognose og forbedre behandlingsplanlegging basert på fysiologiske, kognitive og atferdsmessige responsmønstre, evaluere effekten av Peer Recovery Support Spesialistintervensjoner for å forhindre gjentakelse av narkotikabruk, og bruk dataene til å bedre forstå hvordan bærbar teknologi kan bidra til å forbedre behandlingsplaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Nåværende eller tidligere innmelding som pasient i en WVU-medisinsk klinikk for behandling av rusforstyrrelser (f.eks. bolig, avgiftning, stasjonær eller poliklinisk), eller beboer i en edru bolig.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å laste ned RNI Health-appen og apper for bærbare enheter til smartenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta standardbehandling som vanlig og vil ikke motta kontakt fra en peer recover-støttespesialist (PRSS-intervensjon) når dataavvik oppdages av maskinlæringsalgoritmer.
|
|
|
Eksperimentell: PRSS intervensjon
Deltakere som mottar PRSS-intervensjon vil bli kontaktet av PRSS som vil bli blindet (uten å vite om et varsel var forårsaket av dataavvik eller en tilfeldig generering), og vil kontakte deltakeren på telefon og vurdere behovet for assistanse.
PRSS vil følge opp deltakeren for å hjelpe deltakeren om nødvendig (en gang etter det første varselet og deretter en andre oppfølging).
|
Ved mottak av et varsel gjennom et undersøkelsesdashbord, PRSS (som er blendet av å ikke vite om varselet var forårsaket av dataavvik eller en tilfeldig generering), vil PRSS kunne få tilgang til identifiserbare kontaktdetaljer og kontakte deltakeren på telefon og gi nødvendig støttehjelp (f.eks. plassering av AA/NA-møter, søvn- og/eller avspenningsteknikker osv.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Slag per minutt samlet inn fra deltakertilkoblet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Interbeat-intervall samlet inn fra deltakertilkoblet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Antall pust per minutt samlet inn fra deltakertilkoblet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i innsettende søvn
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Tiden gikk til sengs samlet fra deltakertilkoblet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Prosent av tiden i sengen sammenlignet med total søvntid samlet fra deltakerens tilkoblede bærbare enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i total søvn
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Antall minutter sov om natten samlet fra deltakertilkoblet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i søvnstadier
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Minutter med søvn tilbringes i raske øyebevegelser, lett eller dyp søvn samlet inn fra deltakerinnsamlet bærbar enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig opptil 5 år
|
Endringer i aktivitetsnivåer samlet inn fra deltakerens tilkoblede bærbare enhet
|
Daglig opptil 5 år
|
|
Erikson Flanker Task (responshemming)
Tidsramme: En gang ved studiestart (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
En responshemmingstest for å vurdere deltakerens evne til å undertrykke en respons som er upassende ut fra oppgavereglene.
Deltakerne skal svare, venstre eller høyre, i retningen til den midterste pilen (målpilen) til fem justerte elementer.
Oppgaven består av kongruent stimulus (retningen til målpilen og flankepilene er den samme), inkongruent stimulus (retningen til målpilen er motsatt av flankerpilene), og nøytral stimulus (flankerelementer er forskjellige fra målpilen) ).
Standardfunnene er at den inkongruente stimulus har større reaksjonstider sammenlignet med kongruent og nøytral stimulus.
Denne oppgaven vil måle endringer i deltakeroppgavesvar fra baseline som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
En gang ved studiestart (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
|
N-Tilbake oppgave
Tidsramme: En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
Et mål på arbeidsminne der deltakerne overvåker en rekke stimuli og reagerer hver gang en stimulus presenteres som er den samme som den som ble presentert i en forhåndsdefinert tidligere prøve.
Test er definert som elementer som er 1, 2 eller 3 elementer tilbake fra gjeldende stimulus, mens 1-back er mindre vanskelig enn 3-back siden mindre informasjon er nødvendig i arbeidsminnet for å svare korrekt.
Denne oppgaven vil måle endringer i deltakerens minneoppgavesvar fra baseline som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
Dette tiltaket vurderer kognitive funksjoner som ofte er svekket hos rusmiddelbrukere, inkludert: beslutningstaking, impulsivitet og hemmende kontroll.
Oppgaven gir deltakerne hypotetiske valg mellom et mindre beløp tilgjengelig umiddelbart, eller et større beløp på et forsinket tidspunkt (f.eks. "Vil du heller ha $1000 om 30 dager eller $200 nå?"; Richards et al., 1999) .
En justeringsprosedyre brukes til å utlede likegyldighetsverdier, mellom forsinkede og umiddelbare beløp.
En likegyldighetsverdi reflekterer det minste beløpet en person velger å motta umiddelbart i stedet for det forsinkede beløpet på hvert tidspunkt.
Denne oppgaven vil måle endringer i deltakeres forsinkede diskonteringssvar fra baseline som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
|
Ballong Analog risikooppgave
Tidsramme: En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
Datastyrt mål på risikoatferd som modellerer risikoatferd i den virkelige verden gjennom konseptet belønning versus tap.
Deltakeren blir presentert med en ballong og tilbudt sjansen til å tjene hypotetiske penger ved å pumpe ballongknappene.
Hvert klikk fører til at ballongen gradvis blåses opp og penger legges til en teller opp til en terskel, deretter blåses ballongen opp og eksploderer.
Hver pumpe gir større risiko, men også større potensiell belønning.
Hvis deltakeren velger å ta ut før ballongen eksploderer, samler de inn pengene som er tjent, men hvis ballongen eksploderer, går prøveinntektene tapt.
Denne oppgaven vil måle endringer i deltakersvar fra baseline som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
En gang i starten av studiet (inntak), og etter behov i inntil 5 år
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: Daglig i opptil 5 år
|
EMA-spørreskjemaet vil vurdere stoffbruk og sug, følelsesmessige symptomer, tilstedeværelse av smerte og søvnkvalitet.
Endringer i deltakersvar vil bli vurdert daglig som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
Daglig i opptil 5 år
|
|
Spørreskjemaet om følelsesregulering
Tidsramme: Månedlig i opptil 5 år
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere vanlig bruk av to vanlige strategier for å endre følelser: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Endringer i deltakersvar vil bli vurdert månedlig som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
Månedlig i opptil 5 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Månedlig i opptil 5 år
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i spørreskjemaet for pasienthelse.
Det er et av de mest validerte verktøyene innen psykisk helse og kan være et kraftig verktøy for å hjelpe klinikere med å diagnostisere depresjon og overvåke behandlingsrespons.
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Det primære resultatet vil være den totale poengsummen for alle svarene.
Endringer i deltakersvar vil bli vurdert månedlig som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
Månedlig i opptil 5 år
|
|
Generell angstlidelse
Tidsramme: Månedlig i opptil 5 år
|
GAD-7 er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber personen vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene.
Endringer i deltakersvar vil bli vurdert månedlig som samlet inn fra RNI Health-appen.
|
Månedlig i opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
26. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2303735843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .