Technologia uczenia maszynowego w przewidywaniu nawrotów i wdrażaniu wzajemnej interwencji naprawczej przed użyciem narkotyków
20 marca 2025 zaktualizowane przez: James Mahoney, West Virginia University
Wykorzystanie technologii uczenia maszynowego w przewidywaniu nawrotów: identyfikacja czynników ryzyka i wdrażanie interwencji przed użyciem narkotyków
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie związku między apetytem na substancje, zdolnościami poznawczymi, zachowaniami i markerami fizjologicznymi u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, a także skutków interwencji rówieśniczej w odpowiedzi na nieprawidłowe dane biomarkerów wykryte przez technologię do noszenia ( pierścień Oura, inteligentny zegarek) oraz odpowiedzi uczestników na kwestionariusze i zadania poznawcze wykonane w aplikacji RNI Health.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie związku między zachciankami, zdolnościami poznawczymi, zachowaniami i markerami fizjologicznymi u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, a także skutków interwencji rówieśniczej w zakresie odzyskiwania w odpowiedzi na anomalie danych biomarkerów za pośrednictwem technologii do noszenia (np. Oura ring) oraz odpowiedzi uczestników na kwestionariusze i zadania poznawcze za pośrednictwem aplikacji RNI Health.
Wszyscy uczestnicy będą początkowo monitorowani przez 3 miesiące, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: 1) Leczenie jak zwykle; 2) interwencja PRSS (wzajemne wsparcie odzyskiwania).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego (leczenie jak zwykle) lub interwencji PRSS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ciągłe noszenie urządzenia do noszenia, które mierzy tętno, sen i aktywność fizyczną przez okres do 5 lat.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zdrowia, myślenia i emocji, przeszłych doświadczeń i pochodzenia społecznego, a także o wykonanie zadań poznawczych i fizjologicznych, gdy zostaną wskazane.
Kwestionariusze będą wypełniane za pośrednictwem aplikacji WVU RNI Health na urządzeniu inteligentnym.
Dane uczestników będą analizowane za pomocą algorytmów uczenia maszynowego i standardowych analiz statystycznych.
Naukowcy planują zidentyfikować nieprawidłowości w danych uczestników, takie jak biomarkery fizjologiczne, zdolności poznawcze, zachowania i poziom głodu związane ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i powiązanych warunków nastroju, w przypadku których z uczestnikami może się skontaktować Specjalista ds. wsparcia powrotu do zdrowia (PRSS). ocenić wszelkie potrzeby uczestników, takie jak powiązanie lub skierowanie do zasobów (opcji leczenia, zasobów mieszkaniowych itp.) w oparciu o ich standard opieki.
Celem badań jest opracowanie algorytmów uczenia maszynowego do przewidywania ryzyka nawrotu używania narkotyków, opracowanie modelu predykcyjnego, który może pomóc w określeniu rokowania i ulepszeniu planowania leczenia w oparciu o wzorce reakcji fizjologicznych, poznawczych i behawioralnych, ocena skuteczności Peer Wsparcie odzyskiwania Specjalistyczne interwencje w zapobieganiu nawrotom używania narkotyków i wykorzystanie danych do lepszego zrozumienia, w jaki sposób technologia ubieralna może pomóc w ulepszeniu planów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Obecna lub poprzednia rejestracja jako pacjent w Klinice Lekarskiej WVU w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. stacjonarny, detoksykacyjny, szpitalny lub ambulatoryjny) lub mieszkaniec ośrodka dla trzeźwych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność pobrania aplikacji RNI Health i aplikacji urządzeń do noszenia na swoje urządzenie inteligentne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą jak zwykle objęci standardową opieką i nie będą mieli kontaktu ze specjalistą ds. wzajemnej pomocy w odzyskiwaniu (interwencja PRSS), gdy algorytmy uczenia maszynowego wykryją anomalie danych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PRSS
Z uczestnikami otrzymującymi interwencję PRSS skontaktuje się PRSS, który będzie zaślepiony (nie wiedząc, czy alert był spowodowany anomalią danych, czy generacją losową) i skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie i oceni potrzebę pomocy.
PRSS skontaktuje się z uczestnikiem, aby pomóc uczestnikowi w razie potrzeby (raz po pierwszym ostrzeżeniu, a następnie po raz drugi).
|
Po otrzymaniu ostrzeżenia za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego badania, PRSS (który nie wie, czy alert był spowodowany anomalią danych, czy generacją losową), PRSS będzie mógł uzyskać dostęp do możliwych do zidentyfikowania danych kontaktowych i skontaktować się telefonicznie z uczestnikiem oraz udzielić niezbędne wsparcie (np. miejsca spotkań AA/NA, techniki snu i/lub relaksacji itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Liczba uderzeń na minutę zebrana z urządzenia ubieralnego podłączonego przez uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Odstęp między uderzeniami zebrany z urządzenia ubieralnego podłączonego do uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Liczba oddechów na minutę zebranych z urządzenia ubieralnego podłączonego do uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany w zasypianiu
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Czas do spania zebrany z urządzenia ubieralnego podłączonego przez uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany w efektywności snu
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Procent czasu spędzonego w łóżku w porównaniu z całkowitym czasem snu zebrany z urządzenia ubieralnego podłączonego przez uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany w całkowitym śnie
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Liczba minut przespanych w nocy zebrana z urządzenia ubieralnego podłączonego przez uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany faz snu
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Minuty snu spędzone na szybkich ruchach gałek ocznych, lekkim lub głębokim śnie zebrane z zebranego przez uczestnika urządzenia do noszenia
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Codziennie do 5 lat
|
Zmiany poziomów aktywności zebrane z urządzenia ubieralnego podłączonego przez uczestnika
|
Codziennie do 5 lat
|
|
Zadanie Eriksona Flankera (hamowanie odpowiedzi)
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku studiów (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
Test hamowania odpowiedzi, aby ocenić zdolność uczestnika do powstrzymania odpowiedzi, która jest niewłaściwa w oparciu o zasady zadania.
Uczestnicy mają odpowiedzieć, w lewo lub w prawo, w kierunku środkowej strzałki (strzałki celu) pięciu wyrównanych elementów.
Zadanie składa się z bodźca zgodnego (kierunek strzałki celu i strzałki flankującej jest taki sam), bodźca niespójnego (kierunek strzałki celu jest przeciwny do strzałki flankującej) i bodźca neutralnego (elementy flankujące są inne niż strzałka celu ).
Standardowe ustalenia są takie, że niespójny bodziec ma dłuższy czas reakcji w porównaniu z bodźcem przystającym i neutralnym.
To zadanie będzie mierzyć zmiany w odpowiedziach uczestników na zadania od linii bazowej, zebrane z aplikacji RNI Health.
|
Jednorazowo na początku studiów (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
|
Zadanie N-Back
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
Miara pamięci roboczej, w ramach której uczestnicy monitorują serię bodźców i reagują za każdym razem, gdy pojawia się bodziec taki sam, jak ten prezentowany w predefiniowanej poprzedniej próbie.
Test definiuje się jako elementy, które są cofnięte o 1, 2 lub 3 pozycje od aktualnego bodźca, podczas gdy 1-wstecz jest mniej trudny niż 3-wsteczne, ponieważ mniej informacji jest potrzebnych w pamięci roboczej, aby poprawnie odpowiedzieć.
To zadanie będzie mierzyć zmiany w odpowiedziach na zadania pamięciowe uczestników od linii bazowej, zebrane z aplikacji RNI Health.
|
Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
|
Opóźnione zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
Miara ta ocenia funkcje poznawcze, które często są upośledzone u osób używających substancji, w tym: podejmowanie decyzji, impulsywność i kontrolę hamowania.
Zadanie przedstawia uczestnikom hipotetyczny wybór między mniejszą kwotą pieniędzy dostępną natychmiast lub większą kwotą z opóźnieniem (np. .
Procedura korygująca służy do wyprowadzenia wartości obojętności między kwotami opóźnionymi i natychmiastowymi.
Wartość obojętności odzwierciedla najmniejszą kwotę pieniędzy, którą jednostka decyduje się otrzymać natychmiast zamiast kwoty opóźnionej w każdym punkcie czasowym.
To zadanie będzie mierzyć zmiany w odpowiedziach uczestników na opóźnione dyskontowanie od linii bazowej, zebranych z aplikacji RNI Health.
|
Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
|
Zadanie związane z analogowym balonem
Ramy czasowe: Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
Skomputeryzowana miara zachowań ryzykownych, modelująca zachowania ryzykowne w świecie rzeczywistym za pomocą koncepcji nagrody i straty.
Uczestnik otrzymuje balon i oferuje szansę zarobienia hipotetycznych pieniędzy poprzez klikanie przycisku balonu.
Każde kliknięcie powoduje stopniowe nadmuchiwanie balonu i dodawanie pieniędzy do licznika do pewnego progu, po czym balon napełnia się i eksploduje.
Każda pompa wiąże się z większym ryzykiem, ale także z większą potencjalną nagrodą.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wypłacić pieniądze przed wybuchem balonu, odbierze zarobione pieniądze, ale jeśli balon eksploduje, zarobki z okresu próbnego przepadają.
To zadanie będzie mierzyć zmiany w odpowiedziach uczestników od linii bazowej, zebrane z aplikacji RNI Health.
|
Jednorazowo na początku badania (spożycie) iw razie potrzeby przez okres do 5 lat
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 5 lat
|
Kwestionariusz EMA oceni używanie substancji i zachcianki, objawy emocjonalne, obecność bólu i jakość snu.
Zmiany w odpowiedziach uczestników będą oceniane codziennie na podstawie danych zebranych z aplikacji RNI Health.
|
Codziennie przez okres do 5 lat
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny nawykowego stosowania dwóch powszechnie stosowanych strategii zmiany emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zmiany w odpowiedziach uczestników będą oceniane co miesiąc na podstawie danych zebranych z aplikacji RNI Health.
|
Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta.
Jest to jedno z najbardziej sprawdzonych narzędzi w zakresie zdrowia psychicznego i może być potężnym narzędziem pomagającym klinicystom w diagnozowaniu depresji i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV.
Głównym wynikiem będzie łączny wynik wszystkich odpowiedzi.
Zmiany w odpowiedziach uczestników będą oceniane co miesiąc na podstawie danych zebranych z aplikacji RNI Health.
|
Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
GAD-7 to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).
Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zmiany w odpowiedziach uczestników będą oceniane co miesiąc na podstawie danych zebranych z aplikacji RNI Health.
|
Miesięcznie przez okres do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2303735843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .