Tecnologia de aprendizado de máquina para prever recaídas e implementar a intervenção de recuperação entre pares antes que o uso de drogas ocorra
20 de março de 2025 atualizado por: James Mahoney, West Virginia University
A utilização de tecnologias de aprendizado de máquina na previsão de recaídas: identificando fatores de risco e implementando intervenções antes que ocorra o uso de drogas
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a relação entre desejos de substâncias, desempenho cognitivo, comportamentos e marcadores fisiológicos em indivíduos com transtorno por uso de substâncias, bem como os efeitos da intervenção de recuperação de pares em resposta a dados anormais de biomarcadores detectados por tecnologia vestível ( por exemplo, anel Oura, relógio inteligente) e respostas dos participantes a questionários e tarefas cognitivas concluídas no aplicativo RNI Health.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre desejos, desempenho cognitivo, comportamentos e marcadores fisiológicos em indivíduos com transtorno por uso de substâncias, bem como os efeitos da intervenção de recuperação de pares em resposta a anomalias de dados de biomarcadores por meio de tecnologia vestível (por exemplo, Oura anel) e respostas dos participantes a questionários e tarefas cognitivas por meio do aplicativo RNI Health.
Todos os participantes serão inicialmente monitorados por 3 meses antes de serem randomizados para um dos seguintes grupos: 1) Tratamento usual; 2) Intervenção PRSS (Peer Recovery Support).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento padrão (tratamento como de costume) ou intervenção PRSS.
Os participantes serão solicitados a usar continuamente um dispositivo vestível que mede a frequência cardíaca, o sono e a atividade física por até 5 anos.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários sobre saúde, pensamento e emoções, experiências passadas e histórico social, bem como completar tarefas cognitivas e fisiológicas quando indicado.
Os questionários serão preenchidos por meio do aplicativo WVU RNI Health em um dispositivo inteligente.
Os dados dos participantes serão analisados por meio de algoritmos de aprendizado de máquina e análises estatísticas padrão.
Os pesquisadores planejam identificar anormalidades nos dados dos participantes, como biomarcadores fisiológicos, desempenho cognitivo, comportamentos e nível de desejos associados ao aumento do risco de recaída e condições de humor relacionadas, nas quais os participantes podem ser contatados por um Especialista em Apoio à Recuperação de Pares (PRSS). para avaliar as necessidades de qualquer participante, como vinculação ou encaminhamento para recursos (opções de tratamento, recursos de moradia, etc.) com base em seu padrão de atendimento.
Os objetivos da pesquisa são desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina para prever o risco de recorrência do uso de drogas, desenvolver um modelo preditivo que possa ajudar a determinar o prognóstico e melhorar o planejamento do tratamento com base em padrões de resposta fisiológica, cognitiva e comportamental, avaliar a eficácia do Peer As intervenções do Recovery Support Specialist na prevenção da recorrência do uso de drogas e usam os dados para entender melhor como a tecnologia vestível pode ajudar a melhorar os planos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
- Inscrição atual ou anterior como paciente em uma Clínica de Medicina da WVU para tratamento de transtorno por uso de substâncias (por exemplo, residencial, desintoxicação, paciente internado ou ambulatorial) ou residente de uma instalação de vida sóbria.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de baixar o aplicativo RNI Health e aplicativos de dispositivos vestíveis em seus dispositivos inteligentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento padrão de atendimento como de costume e não receberão contato de um especialista em suporte de recuperação de pares (intervenção PRSS) quando anomalias de dados forem detectadas por algoritmos de aprendizado de máquina.
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Experimental: Intervenção PRSS
Os participantes que receberem intervenção PRSS serão contactados pelo PRSS que ficará cego (sem saber se um alerta foi causado por anomalia de dados ou geração aleatória), e irá contactar o participante por telefone e avaliar a necessidade de assistência.
A PRSS acompanhará o participante para auxiliar o participante, se necessário (uma vez após o alerta inicial e, em seguida, um segundo acompanhamento).
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Ao receber um alerta através de um painel de estudo, o PRSS (que está cego em não saber se o alerta foi causado por anomalia de dados ou uma geração aleatória), o PRSS poderá acessar detalhes de contato identificáveis e entrar em contato com o participante por telefone e fornecer a assistência de apoio necessária (por exemplo, locais de reuniões de AA/NA, técnicas de sono e/ou relaxamento, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Batimentos por minuto coletados do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Intervalo entre batidas coletado do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Número de respirações por minuto coletadas do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações no início do sono
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Tempo para dormir coletado do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações na eficiência do sono
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Porcentagem de tempo na cama em comparação com o tempo total de sono coletado do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações no sono total
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Número de minutos dormidos à noite coletados do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Alterações nas fases do sono
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Minutos de sono gastos em movimento rápido dos olhos, sono leve ou profundo coletados do dispositivo vestível coletado pelo participante
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Diariamente até 5 anos
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Mudanças na atividade física
Prazo: Diariamente até 5 anos
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Alterações nos níveis de atividade coletadas do dispositivo vestível conectado ao participante
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Diariamente até 5 anos
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Erikson Flanker Task (inibição da resposta)
Prazo: Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Um teste de inibição de resposta para avaliar a capacidade do participante de suprimir uma resposta inadequada com base nas regras da tarefa.
Os participantes devem responder, esquerda ou direita, na direção da seta do meio (seta de destino) de cinco itens alinhados.
A tarefa consiste em estímulo congruente (a direção da seta alvo e das setas flanqueadoras são as mesmas), estímulo incongruente (a direção da seta alvo é oposta à das setas flanqueadoras) e estímulo neutro (itens flanqueadores são diferentes da seta alvo). ).
Os resultados padrão são que o estímulo incongruente tem tempos de reação maiores em comparação com estímulos congruentes e neutros.
Esta tarefa medirá as mudanças nas respostas da tarefa do participante desde a linha de base coletadas do aplicativo RNI Health.
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Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Tarefa N-Back
Prazo: Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Uma medida da memória de trabalho em que os participantes monitoram uma série de estímulos e respondem sempre que um estímulo é apresentado igual ao apresentado em uma tentativa anterior predefinida.
Os testes são definidos como itens que estão 1, 2 ou 3 itens atrás do estímulo atual, enquanto o 1-back é menos difícil do que o 3-back, pois menos informação é necessária na memória de trabalho para responder corretamente.
Esta tarefa medirá as mudanças nas respostas da tarefa de memória do participante a partir da linha de base coletada do aplicativo RNI Health.
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Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Tarefa de desconto atrasada
Prazo: Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Esta medida avalia as funções cognitivas que muitas vezes são prejudicadas em usuários de substâncias, incluindo: tomada de decisão, impulsividade e controle inibitório.
A tarefa apresenta aos participantes escolhas hipotéticas entre uma quantia menor de dinheiro disponível imediatamente ou uma quantia maior em um ponto de tempo atrasado (por exemplo, "Você prefere ter $ 1.000 em 30 dias ou $ 200 agora?"; Richards et al., 1999) .
Um procedimento de ajuste é usado para derivar valores de indiferença, entre os valores atrasados e imediatos.
Um valor de indiferença reflete a menor quantia de dinheiro que um indivíduo escolhe receber imediatamente, em vez da quantia atrasada em cada ponto do tempo.
Esta tarefa medirá as mudanças nas respostas de desconto atrasadas do participante da linha de base coletadas do aplicativo RNI Health.
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Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Tarefa de Risco Analógico de Balão
Prazo: Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Medida computadorizada do comportamento de assumir riscos, modelando o comportamento de risco do mundo real por meio do conceito de recompensa versus perda.
O participante recebe um balão e oferece a chance de ganhar dinheiro hipotético bombeando os cliques do botão do balão.
Cada clique faz com que o balão infle gradualmente e o dinheiro seja adicionado a um contador até algum limite, então o balão infla e explode.
Cada bomba confere maior risco, mas também maior potencial de recompensa.
Se o participante optar por sacar antes da explosão do balão, ele coletará o dinheiro ganho, mas se o balão explodir, os ganhos do teste serão perdidos.
Esta tarefa medirá as mudanças nas respostas dos participantes desde a linha de base coletadas do aplicativo RNI Health.
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Uma vez no início do estudo (ingestão) e conforme necessário por até 5 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: Diariamente até 5 anos
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O questionário EMA avaliará o uso e desejo de substâncias, sintomas emocionais, presença de dor e qualidade do sono.
As alterações nas respostas dos participantes serão avaliadas diariamente conforme coletadas no aplicativo RNI Health.
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Diariamente até 5 anos
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O Questionário de Regulação Emocional
Prazo: Mensal até 5 anos
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O Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) é uma escala de auto-relato de 10 itens projetada para avaliar o uso habitual de duas estratégias comumente usadas para alterar a emoção: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As alterações nas respostas dos participantes serão avaliadas mensalmente conforme coletadas no aplicativo RNI Health.
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Mensal até 5 anos
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Mensal até 5 anos
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do questionário de saúde do paciente.
É uma das ferramentas mais validadas em saúde mental e pode ser uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos a diagnosticar a depressão e monitorar a resposta ao tratamento.
Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.
O resultado primário será a pontuação total de todas as respostas.
As alterações nas respostas dos participantes serão avaliadas mensalmente conforme coletadas no aplicativo RNI Health.
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Mensal até 5 anos
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Transtorno de ansiedade geral
Prazo: Mensal até 5 anos
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O GAD-7 é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
As alterações nas respostas dos participantes serão avaliadas mensalmente conforme coletadas no aplicativo RNI Health.
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Mensal até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2303735843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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