Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine Learning-technologie bij het voorspellen van terugval en het implementeren van peer-herstelinterventie voordat drugsgebruik optreedt

20 maart 2025 bijgewerkt door: James Mahoney, West Virginia University

Het gebruik van machine learning-technologieën bij het voorspellen van terugval: risicofactoren identificeren en ingrijpen voordat drugsgebruik optreedt

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de relatie tussen hunkering naar middelen, cognitieve prestaties, gedragingen en fysiologische markers bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen, evenals de effecten van herstelinterventie door leeftijdsgenoten als reactie op abnormale biomarkergegevens gedetecteerd door draagbare technologie ( bijvoorbeeld Oura-ring, smartwatch) en antwoorden van deelnemers op vragenlijsten en cognitieve taken die zijn voltooid op de RNI Health-applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen onbedwingbare trek, cognitieve prestaties, gedragingen en fysiologische markers bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen, evenals de effecten van peer-herstelinterventie als reactie op anomalieën van biomarkergegevens via draagbare technologie (bijv. Oura ring), en antwoorden van deelnemers op vragenlijsten en cognitieve taken via de RNI Health-applicatie. Alle deelnemers worden in eerste instantie gedurende 3 maanden gevolgd voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de volgende armen: 1) Behandeling zoals gebruikelijk; 2) PRSS-interventie (Peer Recovery Support). Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel de standaardbehandeling (behandeling zoals gewoonlijk) of PRSS-interventie te krijgen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende maximaal 5 jaar continu een draagbaar apparaat te dragen dat hartslag, slaap en fysieke activiteit meet. Deelnemers wordt ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen over gezondheid, denken en emoties, ervaringen uit het verleden en sociale achtergrond, en om cognitieve en fysiologische taken uit te voeren wanneer dit wordt aangegeven. Vragenlijsten worden ingevuld via de WVU RNI Health app op een smart device. Gegevens van deelnemers worden geanalyseerd door middel van machine learning-algoritmen en standaard statistische analyses. De onderzoekers zijn van plan om afwijkingen in deelnemersgegevens te identificeren, zoals fysiologische biomarkers, cognitieve prestaties, gedragingen en mate van onbedwingbare trek in verband met het verhoogde risico op terugval en gerelateerde stemmingsstoornissen, waarbij deelnemers mogelijk worden gecontacteerd door een Peer Recovery Support Specialist (PRSS) om eventuele behoeften van deelnemers te beoordelen, zoals koppeling of verwijzing naar middelen (behandelingsopties, huisvestingsmiddelen, enz.) op basis van hun zorgstandaard. De doelstellingen van het onderzoek zijn het ontwikkelen van algoritmen voor machinaal leren om het risico op herhaling van drugsgebruik te voorspellen, het ontwikkelen van een voorspellend model dat kan helpen bij het bepalen van de prognose en het verbeteren van de behandelplanning op basis van fysiologische, cognitieve en gedragsmatige responspatronen, het evalueren van de werkzaamheid van Peer Herstelondersteuning Gespecialiseerde interventies om herhaling van drugsgebruik te voorkomen en de gegevens te gebruiken om beter te begrijpen hoe draagbare technologie kan helpen bij het verbeteren van behandelplannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Huidige of eerdere inschrijving als patiënt in een WVU-geneeskundekliniek voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen (bijv. residentieel, ontgiftend, intramuraal of ambulant), of een bewoner van een inrichting voor nuchter wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om de RNI Health-app en apps voor draagbare apparaten te downloaden op hun smart device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk standaardbehandeling en krijgen geen contact van een peer recovery support-specialist (PRSS-interventie) wanneer gegevensafwijkingen worden gedetecteerd door algoritmen voor machinaal leren.
Experimenteel: PRSS-interventie
Deelnemers die PRSS-interventie ontvangen, zullen worden gecontacteerd door de PRSS die geblindeerd zal zijn (niet wetend of een waarschuwing werd veroorzaakt door gegevensanomalie of een willekeurige generatie), en zal telefonisch contact opnemen met de deelnemer om de behoefte aan assistentie te beoordelen. PRSS zal contact opnemen met de deelnemer om de deelnemer indien nodig bij te staan ​​(eenmaal na de eerste waarschuwing en daarna een tweede follow-up).
Ander: PRSS (Peer Recovery Support Specialist)
Na ontvangst van een waarschuwing via een onderzoeksdashboard, zal de PRSS (die verblind is door niet te weten of de waarschuwing werd veroorzaakt door gegevensanomalie of een willekeurige generatie), de PRSS toegang krijgen tot identificeerbare contactgegevens en telefonisch contact opnemen met de deelnemer en verstrekken de nodige ondersteunende hulp (bv. locaties van AA/NA-bijeenkomsten, slaap- en/of ontspanningstechnieken, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Beats per minuut verzameld van door deelnemers verbonden draagbare apparaten
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Interbeat-interval verzameld van door deelnemers aangesloten draagbaar apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Aantal ademhalingen per minuut verzameld van een door de deelnemer verbonden draagbaar apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
De tijd voor het naar bed gaan verzameld van het door de deelnemer verbonden draagbare apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Percentage van de tijd in bed vergeleken met de totale slaaptijd die is verzameld via een door de deelnemer aangesloten draagbaar apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in totale slaap
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Het aantal minuten dat 's nachts is geslapen, verzameld van het door de deelnemer verbonden draagbare apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in slaapstadia
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Minuten slaap besteed aan snelle oogbewegingen, lichte of diepe slaap verzameld van door deelnemers verzameld draagbaar apparaat
Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar
Veranderingen in activiteitsniveaus zoals verzameld van door de deelnemer verbonden draagbare apparaten
Dagelijks tot 5 jaar
Erikson Flanker-taak (responsinhibitie)
Tijdsspanne: Eenmalig aan het begin van de studie (intake) en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Een responsinhibitietest om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een ​​respons te onderdrukken die ongepast is op basis van de taakregels. Deelnemers moeten links of rechts reageren op de richting van de middelste pijl (doelpijl) van vijf uitgelijnde items. De taak bestaat uit congruente stimulus (de richting van de doelpijl en flankerpijlen zijn hetzelfde), incongruente stimulus (de richting van de doelpijl is tegengesteld aan die van de flankerpijlen) en neutrale stimulus (flankitems zijn anders dan de doelpijl ). De standaardbevindingen zijn dat de incongruente stimulus grotere reactietijden heeft in vergelijking met congruente en neutrale stimulus. Deze taak meet veranderingen in taakreacties van deelnemers vanaf de basislijn, zoals verzameld uit de RNI Health-app.
Eenmalig aan het begin van de studie (intake) en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
N-Back-taak
Tijdsspanne: Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Een meting van het werkgeheugen waarbij deelnemers een reeks stimuli volgen en reageren wanneer een stimulus wordt gepresenteerd die dezelfde is als die gepresenteerd in een vooraf gedefinieerde eerdere proef. Test wordt gedefinieerd als items die 1, 2 of 3 items verwijderd zijn van de huidige stimulus, terwijl 1-back minder moeilijk is dan de 3-back omdat er minder informatie nodig is in het werkgeheugen om correct te reageren. Deze taak meet veranderingen in de geheugentaakreacties van deelnemers vanaf de basislijn, zoals verzameld uit de RNI Health-app.
Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Vertraagde verdisconteringstaak
Tijdsspanne: Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Deze maatstaf beoordeelt cognitieve functies die vaak verstoord zijn bij middelengebruikers, waaronder: besluitvorming, impulsiviteit en remmende controle. De taak biedt deelnemers hypothetische keuzes tussen een kleiner bedrag dat onmiddellijk beschikbaar is of een groter bedrag op een later tijdstip (bijv. "Zou je liever $ 1000 in 30 dagen of $ 200 nu hebben?"; Richards et al., 1999) . Er wordt een aanpassingsprocedure gebruikt om onverschilligheidswaarden af ​​te leiden tussen de uitgestelde en onmiddellijke bedragen. Een onverschilligheidswaarde geeft het kleinste geldbedrag weer dat een individu ervoor kiest om onmiddellijk te ontvangen in plaats van het vertraagde bedrag op elk tijdstip. Deze taak meet veranderingen in reacties van deelnemers met vertraagde verdiscontering vanaf de basislijn, zoals verzameld uit de RNI Health-app.
Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Ballon Analoge Risico Taak
Tijdsspanne: Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Geautomatiseerde meting van risicogedrag dat risicogedrag in de echte wereld modelleert door het concept van beloning versus verlies. De deelnemer krijgt een ballon aangeboden en krijgt de kans om hypothetisch geld te verdienen door op de ballonknop te klikken. Elke klik zorgt ervoor dat de ballon stapsgewijs wordt opgeblazen en dat er geld wordt toegevoegd aan een teller tot een bepaalde drempel, waarna de ballon te hard opblaast en explodeert. Elke pomp brengt een groter risico met zich mee, maar ook een grotere potentiële beloning. Als de deelnemer ervoor kiest om uit te betalen voordat de ballon ontploft, krijgt hij het verdiende geld, maar als de ballon ontploft, gaan de proefinkomsten verloren. Deze taak meet veranderingen in reacties van deelnemers vanaf de basislijn, zoals verzameld uit de RNI Health-app.
Eenmalig aan het begin van de studie (intake), en naar behoefte gedurende maximaal 5 jaar
Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Dagelijks tot 5 jaar lang
De EMA-vragenlijst beoordeelt middelengebruik en onbedwingbare trek, emotionele symptomen, aanwezigheid van pijn en slaapkwaliteit. Wijzigingen in de reacties van deelnemers worden dagelijks beoordeeld, zoals verzameld via de RNI Health-app.
Dagelijks tot 5 jaar lang
De Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks voor maximaal 5 jaar
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontworpen om het gebruikelijke gebruik van twee veelgebruikte strategieën om emoties te veranderen te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Wijzigingen in de reacties van deelnemers worden maandelijks beoordeeld, zoals verzameld via de RNI Health-app.
Maandelijks voor maximaal 5 jaar
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maandelijks voor maximaal 5 jaar
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. Het is een van de meest gevalideerde tools in de geestelijke gezondheidszorg en kan een krachtig hulpmiddel zijn om clinici te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het monitoren van de respons op de behandeling. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. De primaire uitkomst is de totaalscore van alle antwoorden. Wijzigingen in de reacties van deelnemers worden maandelijks beoordeeld, zoals verzameld via de RNI Health-app.
Maandelijks voor maximaal 5 jaar
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Maandelijks voor maximaal 5 jaar
De GAD-7 is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Wijzigingen in de reacties van deelnemers worden maandelijks beoordeeld, zoals verzameld via de RNI Health-app.
Maandelijks voor maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Mahoney, Ph.D., West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2303735843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren