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造影超音波検査と膵臓病変

2023年8月3日 更新者:Zocco Maria Assunta、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

動的造影超音波を使用した膵臓病変の特性評価

膵臓病変の特徴付けは、膵臓腫瘍性疾患の管理における基本的なステップの 1 つです。 さまざまな検査段階での血管造影の主観的評価の観点から、膵臓腫瘍性疾患の研究における造影超音波検査 (CEUS) の使用が徹底的に研究されています。 技術の進歩により、動的 CEUS (DCEUS) 中の血管増強のパラメーターとその変動の客観的な研究を実行できるソフトウェアの開発が可能になりました。 現在、DCEUS による膵臓病変の特徴付けに関するデータが不足しているため、膵臓疾患における DCEUS の役割の定義が制限されています。 この研究の主な目的は、DCEUS を使用した限局性膵臓病変の特徴付けを通じてこの分野の知識を活用することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

膵臓がんは現在最も蔓延している悪性新生物の 1 つであり、罹患率が増加しており、死亡率と致死率が高いことが特徴です。 これは一般人口で7番目に多い悪性腫瘍であり、男女ともに4番目に死亡率が高く、5年生存率は約9%です。 早期診断ツールの欠如と、進行期の疾患に対する効果的な治療法の欠如が、この予後不良の主な原因です。

膵臓がんの診断は、生検によって組織学的診断が得られるまで、さまざまな画像診断法を含む複数の検査の結果に基づいて行われます。 経腹超音波 (US) コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および超音波内視鏡 (EUS) は、切除可能な膵臓がん、境界線がん、局所進行がん、転移性膵がんを検出し、病期分類するために行われます。 したがって、充実性膵臓腫瘍の鑑別診断と特徴付けは、適切な治療戦略を特定する上で重要なステップとなります。

経腹的 US は、膵臓疾患が疑われる患者の第一選択の診断ツールとして頻繁に使用されます。 経腹USの主な限界は、悪性固形病変と良性固形病変の鑑別診断の精度が低いこと、また悪性病変を考慮すると、これらの腫瘤はすべて低エコー形成として現れるため、異なる膵臓腫瘍(腺癌、神経内分泌腫瘍、癌肉腫、リンパ腫)間の鑑別診断の精度が低いことである。 。

超音波造影剤 (UCA) の導入により、従来の超音波の診断能力が大幅に向上し、造影超音波 (CEUS) は、提供される情報量が膨大であり、低コストで再現性があるため、臨床現場で広く導入されています。最小限の侵襲性と UCA の安全性。 膵臓がんの検出では、造影超音波 (CEUS) はそれぞれ 92% と 76% の感度と特異度を達成します。 欧州医学生物学超音波連盟 (EFSUMB) は最近、膵臓疾患の診断における造影超音波検査 (CEUS) の重要性を定義し、B モードで同定された膵固形病変を特徴付けるための造影超音波検査 (CEUS) の使用を支持しました。

CEUS には多くの利点があるにもかかわらず、CEUS の最も重大な制限の 1 つは、検査対象の組織のコントラスト強調に関連する挙動の主観的な評価です。 近年、この制限を克服するために検討された方法の 1 つは、特定の関心領域 (ROI) における UCA 動態の定量的分析を可能にするダイナミック CEUS (DCEUS) です。 これは、UCA のボーラス注射後の ROI の平均強度を測定し、時間強度曲線 (TIC) を生成することから構成されます。 次に、TIC から複数のパラメーターが導出され、ウォッシュイン段階とウォッシュアウト段階のさまざまな段階を定量的に特徴付けます。 これらのパラメータは、時間パラメータ、強度パラメータ、および曲線下面積 (AUC) の 3 つのカテゴリに分類できます。

膵臓病変の特性評価における DCEUS の使用に関して発表された証拠はほとんどありません。 Kerstingらは、60の未確定の膵臓病変に対してDCEUSを実施し、組織学的に膵管腺癌(PDAC)(n = 45)または慢性膵炎(CP)の炎症性病変(n = 15)として特徴づけた。 TIC のグループ化分析では、正常な膵臓組織と比較して、PDAC、次に CP のピークまでの時間と到達時間が大幅に延長されたことが示されました。 別の研究で、D'Onofrioらは、膵管腺癌(PDAC)が疑われる前向き登録患者10人を対象に定量的灌流分析を実施した。 結果は、PDAC と正常な膵臓実質の間の増強のピークと上昇曲線に有意な差を示し、膵臓病変の評価のための増強の客観的な定量化を提供しました。 これらの所見は、限局性膵臓病変の特徴付けと鑑別における DCEUS の潜在的な有用性を示唆しています。 ただし、現在公開されている研究で入手できるデータの量は限られています。

この研究の主な目的は、DCEUS を使用した限局性膵臓病変の特徴付けを通じてこの分野の知識を活用することです。

材料と方法 膵臓病変の経腹的米国診断を受け、CEUS を受け、その後組織学的特徴付けのための生検を受ける 50 人の患者がこの前向き研究に登録されます。 対象基準は、18歳以上、BモードUSで確認できる少なくとも1つの膵臓病変およびCEUSを通じて調査され、書面による同意が得られることである。 除外基準には、18 歳未満およびインフォームドコンセントの欠如が含まれます。

この研究に登録されたすべての患者は、CEUS 検査の前に少なくとも 8 時間絶食します。 B モード超音波検査中に、検出された病変の位置、サイズ、エコー源性が評価されます。 CEUS ガイドラインによれば、末梢上肢静脈経由で 2.4 ml の六フッ化硫黄マイクロバブル (SonoVue/Lumason、Bracco) をボーラス注射し、続いて 5 ~ 10 ml の生理食塩水フラッシュを行った後、動脈、門脈、および動脈の病変の特徴が強調されます。後期段階は記録され、検査されます。 臨床データと検査データも記録されます。 検査後、TIC が取得され、以下の定量的パラメータが記述されます: ピーク増強、ピークまでの時間、曲線下面積、平均通過時間、ウォッシュイン曲線の傾き。

統計分析 これは単一施設の前向きの非薬理学的試験です。 名目変数または順序変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数の平均、標準偏差、中央値、および 95% 信頼区間が計算されます。 平均値/中央値間の比較は、Mann-Whitney 検定で調査されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • コンタクト:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • 電話番号:00393470597805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準は次のとおりです。

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • BモードUSで少なくとも1つの膵臓病変が確認でき、CEUSで調査された

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 超音波造影剤に対するアレルギーが知られている
  • 炉床の故障
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
限局性膵臓病変を患っている患者
対象となる膵臓病変に対して造影超音波検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影超音波と組織学との間の診断上の一致
時間枠:入学から3ヶ月以内
膵臓病変の組織学的検査に従って階層化された、膵臓病変を有する患者におけるArbitray Units AU(D-CEUS時間強度曲線の分析によって測定)のピーク増強強度を定量化します。
入学から3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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