- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977777
УЗИ с контрастным усилением и поражения поджелудочной железы
Характеристика поражений поджелудочной железы с использованием ультразвука с динамическим контрастным усилением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы в настоящее время является одним из самых распространенных злокачественных новообразований, характеризующимся возрастающей распространенностью и высокой смертностью и летальностью. Это седьмая по распространенности злокачественная опухоль среди населения в целом, четвертая по смертности у обоих полов, с 5-летней выживаемостью около 9%. Отсутствие инструмента ранней диагностики и отсутствие эффективных методов лечения поздних стадий заболевания являются основными причинами такого неблагоприятного прогноза.
Диагноз рака поджелудочной железы основывается на результатах множественных обследований, включая различные методы визуализации, до тех пор, пока гистологический диагноз не будет получен с помощью биопсии. Трансабдоминальное ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) выполняются для выявления и определения стадии рака поджелудочной железы при операбельном, пограничном, местно-распространенном и метастатическом раке. Следовательно, дифференциальная диагностика и характеристика солидных опухолей поджелудочной железы представляют собой решающий шаг в определении подходящей терапевтической стратегии.
Трансабдоминальное УЗИ часто используется в качестве диагностического инструмента первой линии у пациентов с подозрением на заболевания поджелудочной железы. Основным недостатком трансабдоминального УЗИ является низкая точность дифференциальной диагностики между злокачественными и доброкачественными солидными образованиями, а при злокачественных поражениях и между различными опухолями поджелудочной железы (аденокарциномами, нейроэндокринными опухолями, карциносаркомами, лимфомами), поскольку все эти образования имеют вид гипоэхогенных образований. .
Внедрение ультразвукового контрастного вещества (UCA) значительно улучшило диагностические возможности обычного ультразвука, а ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) широко применяется в клинической практике из-за огромного количества информации, которую оно предоставляет, наряду с его низкой стоимостью, воспроизводимостью, минимальная инвазивность и безопасность УЦА. При обнаружении рака поджелудочной железы ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) достигает чувствительности и специфичности 92% и 76% соответственно. Европейская федерация ультразвука в медицине и биологии (EFSUMB) недавно определила важность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике заболеваний поджелудочной железы, поддержав его использование для характеристики солидных поражений поджелудочной железы, выявленных в B-режиме.
Несмотря на многочисленные преимущества, одним из наиболее существенных ограничений CEUS является субъективная оценка поведения исследуемых тканей, связанного с усилением контраста. В последние годы одним из методов, исследованных для преодоления этого ограничения, была динамическая CEUS (DCEUS), которая позволяет проводить количественный анализ кинетики UCA в конкретной интересующей области (ROI). Он состоит из измерения средней интенсивности ROI после болюсной инъекции UCA и построения кривой время-интенсивность (TIC). Затем из TIC выводятся несколько параметров для количественной характеристики различных стадий фаз промывки и промывки. Эти параметры можно разделить на три категории: временные параметры, параметры интенсивности и площадь под кривой (AUC).
Опубликовано очень мало данных об использовании DCEUS для характеристики поражений поджелудочной железы. Kersting и соавторы выполнили DCEUS при шестидесяти неопределенных поражениях поджелудочной железы, которые затем были гистологически охарактеризованы как аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) (n = 45) или воспалительное поражение при хроническом панкреатите (CP) (n = 15). Групповой анализ TICs показал значительное увеличение времени до пика и времени прибытия для PDAC, а затем для CP по сравнению с нормальной тканью поджелудочной железы. В другом исследовании D'Onofrio и соавторы провели количественный анализ перфузии десяти проспективно включенных пациентов с подозрением на аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC). Результаты показали значительную разницу в пике усиления и восходящей кривой между PDAC и нормальной паренхимой поджелудочной железы, обеспечивая объективную количественную оценку усиления для оценки поражения поджелудочной железы. Эти данные свидетельствуют о потенциальной полезности DCEUS для характеристики и дифференциации очаговых поражений поджелудочной железы. Однако количество данных, доступных в настоящее время в опубликованных исследованиях, ограничено.
Основная цель этого исследования — использовать знания в этой области для характеристики очаговых поражений поджелудочной железы с помощью DCEUS.
Материалы и методы. В это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с трансабдоминальным УЗИ-диагностикой поражения поджелудочной железы, которые получат CEUS и последующую биопсию для гистологической характеристики. Критерии включения: возраст не моложе 18 лет, по крайней мере одно поражение поджелудочной железы, видимое в В-режиме УЗИ и исследованное с помощью CEUS, и письменное согласие. Критерии исключения включают возраст младше 18 лет и отсутствие информированного согласия.
Все пациенты, включенные в это исследование, будут голодать в течение как минимум 8 часов до проведения CEUS. Во время УЗИ в В-режиме будут оцениваться локализация, размер и эхогенность обнаруженного поражения. Согласно рекомендациям CEUS, после болюсного введения 2,4 мл микропузырьков гексафторида серы (SonoVue/Lumason, Bracco) через периферическую вену верхней конечности с последующей промывкой физиологическим раствором 5–10 мл усиливаются признаки поражения при артериальной, портальной и поздние фазы будут записаны и исследованы. Клинические и лабораторные данные также будут зарегистрированы. После исследования будут получены TIC и будут описаны следующие количественные параметры: усиление пика, время до пика, площадь под кривой, среднее время прохождения и наклон кривой промывки.
Статистический анализ Это моноцентровое, проспективное, немедикаментозное исследование. Номинальные или порядковые переменные будут представлены в виде частот и процентов. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для непрерывных переменных. Сравнение среднего/медианы будет исследовано с помощью критерия Манна-Уитни. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Assunta Zocco
- Номер телефона: 00393470597805
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Номер телефона: 00393470597805
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- не моложе 18 лет
- по крайней мере одно поражение поджелудочной железы, видимое в B-режиме УЗИ и исследованное через CEUS
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- отсутствие информированного согласия
- известная аллергия на ультразвуковое контрастное вещество
- отказ очага
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с очаговыми поражениями поджелудочной железы
|
Ультразвуковое исследование с контрастированием проводится на целевом поражении поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическое согласие между ультразвуковым исследованием с контрастным усилением и гистологией
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после регистрации
|
для количественной оценки пиковой интенсивности усиления в произвольных единицах AU (измеряется путем анализа кривых время-интенсивность D-CEUS) у пациентов с поражениями поджелудочной железы, стратифицированных в соответствии с гистологическим исследованием поражений поджелудочной железы
|
в течение 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .