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조영 증강 초음파 및 췌장 병변

2023년 8월 3일 업데이트: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

동적 조영증강 초음파를 이용한 췌장 병변의 특성화

췌장 병변의 특성화는 췌장 종양 질환 관리의 기본 단계 중 하나입니다. 다양한 검사 단계에서 혈관 조영증강의 주관적 평가 측면에서 췌장 종양 질환 연구에서 조영증강 초음파(CEUS)의 사용이 철저히 조사되었습니다. 기술 발전으로 동적 CEUS(DCEUS) 동안 혈관 강화 매개변수와 그 변화에 대한 객관적인 연구를 수행할 수 있는 소프트웨어 개발이 가능해졌습니다. 현재, DCEUS를 통한 췌장 병변의 특성화에 관한 데이터의 부족은 췌장 질환에서의 역할의 정의를 제한합니다. 이 연구의 주요 목적은 DCEUS를 사용하여 국소 췌장 병변의 특성을 통해 이 분야의 지식을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

췌장암은 현재 유병률이 증가하고 사망률과 치사율이 높은 것이 특징인 가장 흔한 악성 신생물 중 하나입니다. 일반 인구에서 7번째로 흔한 악성 종양이며 남녀 모두에서 4번째로 치명적이며 5년 생존율은 약 9%입니다. 초기 진단 도구의 부족과 진행 단계의 질병에 대한 효과적인 치료법의 부재가 이러한 불량한 예후의 주요 원인입니다.

췌장암의 진단은 생검을 통해 조직학적 진단을 받을 때까지 다양한 영상 기법을 포함한 여러 검사 결과를 기반으로 합니다. 경복부 초음파(US) 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 내시경 초음파(EUS)는 절제 가능하고, 경계선이고, 국소적으로 진행되고 전이된 췌장암을 발견하고 병기를 결정하기 위해 수행됩니다. 따라서 고형 췌장 종양의 감별 진단 및 특성화는 적절한 치료 전략을 식별하는 데 중요한 단계입니다.

Transabdominal US는 췌장 질환이 의심되는 환자의 1차 진단 도구로 자주 사용됩니다. transabdominal US의 주된 한계는 악성과 양성 고형 병변, 그리고 악성 병변을 고려할 때 다른 췌장 종양(선암종, 신경내분비종양, 암육종, 림프종) 간의 감별 진단의 정확도가 낮다는 것입니다. .

초음파 조영제(UCA)의 도입으로 기존 초음파의 진단 능력이 크게 향상되었으며 CEUS(조영 증강 초음파)는 제공하는 정보의 양이 방대하고 비용이 저렴하며 UCA의 최소 침습성 및 안전성. 췌장암 진단에서 CEUS(조영 증강 초음파)는 민감도와 특이도가 각각 92%와 76%에 이릅니다. EFSUMB(European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology)는 최근 췌장 질환의 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 중요성을 정의하고 B 모드 식별 췌장 고형 병변을 특성화하는 데 사용하는 것을 지원했습니다.

수많은 장점에도 불구하고 CEUS의 가장 중요한 한계 중 하나는 조영제 증강과 관련된 검사 조직의 행동에 대한 주관적인 평가입니다. 최근 몇 년 동안 이러한 한계를 극복하기 위해 탐색된 방법 중 하나는 특정 관심 영역(ROI)에서 UCA 동역학의 정량적 분석을 허용하는 Dynamic CEUS(DCEUS)였습니다. UCA의 볼루스 주입 후 ROI의 평균 강도를 측정하고 시간-강도 곡선(TIC)을 생성하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 세척 및 세척 단계의 여러 단계를 정량적으로 특성화하기 위해 여러 매개변수가 TIC에서 파생됩니다. 이러한 매개변수는 시간 매개변수, 강도 매개변수 및 곡선 아래 영역(AUC)의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.

췌장 병변의 특성화에서 DCEUS의 사용에 관한 증거는 거의 발표되지 않았습니다. Kersting 등은 조직학적으로 췌관 선암종(PDAC)(n=45) 또는 만성 췌장염(CP)의 염증성 병변(n=15)으로 특징지어지는 60개의 미확인 췌장 병변에서 DCEUS를 수행했습니다. TIC의 그룹화된 분석은 정상적인 췌장 조직과 비교하여 PDAC 다음 CP에 대한 피크 도달 시간 및 도달 시간이 상당히 연장되었음을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서 D'Onofrio 등은 췌관 선암(PDAC)이 의심되는 전향적으로 등록된 10명의 환자에 대해 정량적 관류 분석을 수행했습니다. 결과는 PDAC와 정상 췌장 실질 사이의 향상 피크 및 오름차순 곡선에서 상당한 차이를 보여 췌장 병변 평가를 위한 객관적인 향상 정량화를 제공합니다. 이러한 결과는 국소 췌장 병변을 특성화하고 구별하는 DCEUS의 잠재적 유용성을 시사합니다. 그러나 현재 발표된 연구에서 사용할 수 있는 데이터의 양은 제한적입니다.

이 연구의 주요 목적은 DCEUS를 사용하여 국소 췌장 병변의 특성을 통해 이 분야의 지식을 사용하는 것입니다.

재료 및 방법 CEUS를 받고 조직학적 특성화를 위해 후속 생검을 받는 췌장 병변의 경복부 초음파 진단을 받은 50명의 환자가 이 전향적 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 18세 이상, B-모드 US에서 적어도 하나의 췌장 병변이 보이고 CEUS를 통해 조사되었으며 서면 동의를 제공하는 것입니다. 제외 기준은 18세 미만 및 정보에 입각한 동의가 없는 것으로 구성됩니다.

이 연구에 등록한 모든 환자는 CEUS 검사 전 최소 8시간 동안 금식합니다. B-모드 초음파 동안, 검출된 병변의 위치, 크기 및 에코 발생이 평가될 것입니다. CEUS 가이드라인에 따르면 육불화황 미세기포(SonoVue/Lumason, Bracco) 2.4ml를 말초 상지 정맥을 통해 일시 주사한 후 5-10ml 식염수를 주입한 후 동맥, 문맥, 후기 단계는 기록되고 검사됩니다. 임상 및 실험실 데이터도 기록됩니다. 검사 후, TIC를 얻고 다음과 같은 정량적 매개변수를 설명합니다: 피크 향상, 피크까지의 시간, 곡선 아래 영역, 평균 통과 시간 및 워시인 곡선의 기울기.

통계 분석 단일 중심, 전향적, 비약리학적 시험입니다. 명목 또는 순서 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 평균/중앙값 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트로 조사됩니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • 전화번호: 00393470597805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상
  • B-모드 US에서 적어도 하나의 췌장 병변이 보이고 CEUS를 통해 조사됨

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 초음파 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 난로 실패
  • 임신
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
국소 췌장 병변의 영향을 받는 환자
표적 췌장 병변에 조영 초음파를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 초음파와 조직학 사이의 진단 일치
기간: 등록 후 3개월 이내
췌장 병변의 조직학적 검사에 따라 계층화된 췌장 병변이 있는 환자의 Arbitray Units AU(D-CEUS 시간-강도 곡선을 분석하여 측정)에서 피크 향상 강도를 정량화하기 위해
등록 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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