- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977777
Ultrasonido con contraste y lesiones pancreáticas
Caracterización de lesiones pancreáticas mediante ultrasonido mejorado con contraste dinámico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es actualmente una de las neoplasias malignas más prevalentes, caracterizada por una prevalencia creciente y una alta tasa de mortalidad y letalidad. Es el séptimo tumor maligno más frecuente en la población general, el cuarto más mortal en ambos sexos, con una supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 9%. La falta de una herramienta de diagnóstico temprano y la ausencia de tratamientos efectivos para la enfermedad en etapa avanzada son los principales contribuyentes a este mal pronóstico.
El diagnóstico de cáncer de páncreas se basa en los resultados de múltiples exámenes, incluidas varias modalidades de imagen, hasta que se obtiene el diagnóstico histológico a través de una biopsia. La ecografía transabdominal (US), la tomografía computarizada (CT), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la ecografía endoscópica (EUS) se realizan para detectar y estadificar el cáncer de páncreas en resecable, borderline, localmente avanzado y metastásico. Por lo tanto, el diagnóstico diferencial y la caracterización de los tumores sólidos de páncreas representan un paso crucial para identificar una estrategia terapéutica adecuada.
La ecografía transabdominal se utiliza con frecuencia como herramienta de diagnóstico de primera línea para pacientes con sospecha de enfermedades pancreáticas. La principal limitación de la ecografía transabdominal es la baja precisión en el diagnóstico diferencial entre lesiones sólidas malignas y benignas, y, considerando lesiones malignas, entre los diferentes tumores pancreáticos (adenocarcinomas, tumores neuroendocrinos, carcinosarcomas, linfomas) ya que todas estas masas se presentan como formaciones hipoecoicas .
La introducción del agente de contraste de ultrasonido (UCA) ha mejorado significativamente las capacidades diagnósticas del ultrasonido convencional y el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se ha implementado ampliamente en la práctica clínica debido a la enorme cantidad de información que proporciona, junto con su bajo costo, reproducibilidad, mínima invasividad y seguridad de la UCA. En la detección del cáncer de páncreas, la ecografía contrastada (CEUS) alcanza una sensibilidad y especificidad del 92% y 76%, respectivamente. La Federación Europea de Ultrasonido en Medicina y Biología (EFSUMB) ha definido recientemente la importancia de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de la enfermedad pancreática, apoyando su uso para caracterizar las lesiones sólidas pancreáticas identificadas en modo B.
A pesar de sus numerosas ventajas, una de las limitaciones más significativas de CEUS es la evaluación subjetiva del comportamiento relacionado con la mejora del contraste de los tejidos examinados. En los últimos años, uno de los métodos explorados para superar esta limitación ha sido el Dynamic CEUS (DCEUS) que permite el análisis cuantitativo de la cinética UCA en una región de interés específica (ROI). Consiste en medir la intensidad media de un ROI tras una inyección en bolo de UCA y generar una curva tiempo-intensidad (TIC). Luego, se derivan múltiples parámetros del TIC para caracterizar cuantitativamente las diferentes etapas de las fases de lavado y lavado. Estos parámetros se pueden dividir en tres categorías: parámetros de tiempo, parámetros de intensidad y área bajo la curva (AUC).
Se ha publicado muy poca evidencia sobre el uso de DCEUS en la caracterización de lesiones pancreáticas. Kersting et al realizaron DCEUS en sesenta lesiones pancreáticas indeterminadas que luego se caracterizaron histológicamente como adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (n = 45) o lesión inflamatoria en pancreatitis crónica (PC) (n = 15). El análisis agrupado de TIC mostró un tiempo prolongado significativo hasta el pico y el tiempo de llegada para PDAC y luego CP en comparación con el tejido pancreático normal. En otro estudio, D'Onofrio et al realizaron un análisis de perfusión cuantitativa de diez pacientes inscritos prospectivamente con sospecha de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Los resultados mostraron una diferencia significativa en el pico de realce y la curva ascendente entre el PDAC y el parénquima pancreático normal, lo que proporciona una cuantificación objetiva del realce para la evaluación de la lesión pancreática. Estos hallazgos sugieren una utilidad potencial de DCEUS en la caracterización y diferenciación de lesiones pancreáticas focales. Sin embargo, la cantidad de datos disponibles actualmente en los estudios publicados es limitada.
El objetivo principal de este estudio es emplear el conocimiento en este campo a través de la caracterización de lesiones pancreáticas focales utilizando DCEUS.
Materiales y métodos Cincuenta pacientes con diagnóstico de lesión pancreática por ecografía transabdominal que reciben CEUS y una biopsia posterior para la caracterización histológica se inscribirán en este estudio prospectivo. Los criterios de inclusión son al menos 18 años de edad, al menos una lesión pancreática visible en modo B e investigada a través de CEUS y proporcionar consentimiento por escrito. Los criterios de exclusión comprenden menor de 18 años y ausencia de consentimiento informado.
Todos los pacientes inscritos en este estudio estarán en ayunas durante al menos 8 horas antes de los exámenes CEUS. Durante la ecografía modo B se valorará la localización, el tamaño y la ecogenicidad de la lesión detectada. De acuerdo con la guía CEUS, después de la inyección en bolo de microburbujas de hexafluoruro de azufre de 2,4 ml (SonoVue/Lumason, Bracco) a través de la vena periférica de las extremidades superiores y seguido de un lavado con solución salina de 5 a 10 ml, las características de realce de la lesión durante la lesión arterial, portal y las últimas fases serán registradas y examinadas. También se registrarán los datos clínicos y de laboratorio. Después del examen, se obtendrán los TIC y se describirán los siguientes parámetros cuantitativos: mejora del pico, tiempo hasta el pico, área bajo la curva, tiempo medio de tránsito y pendiente de la curva de lavado.
Análisis estadístico Se trata de un ensayo monocéntrico, prospectivo, no farmacológico. Las variables nominales u ordinales se presentarán como frecuencias y porcentajes. Para las variables continuas se calcularán la media, la desviación estándar, la mediana y los intervalos de confianza del 95%. La comparación entre medias/medianas se investigará con la prueba de Mann-Whitney. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 00393470597805
- Correo electrónico: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contacto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de teléfono: 00393470597805
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Consentimiento informado por escrito
- al menos 18 años de edad
- al menos una lesión pancreática visible en modo B e investigada a través de CEUS
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- ausencia de consentimiento informado
- alergia conocida al agente de contraste de ultrasonido
- falla del hogar
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes afectados por lesiones pancreáticas focales
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La ecografía con contraste se realiza en la lesión pancreática diana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia diagnóstica entre la ecografía con contraste y la histología
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses desde la inscripción
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para cuantificar la intensidad máxima de realce en Unidades Arbitray AU (medidas mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS) en pacientes con lesiones pancreáticas, estratificados según el examen histológico de las lesiones pancreáticas
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dentro de los 3 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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