- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977777
Échographie de contraste et lésions pancréatiques
Caractérisation des lésions pancréatiques à l'aide de l'échographie à contraste dynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est actuellement l'un des néoplasmes malins les plus répandus, caractérisé par une prévalence croissante et un taux de mortalité et de létalité élevé. C'est la septième tumeur maligne la plus fréquente dans la population générale, la quatrième la plus mortelle chez les deux sexes, avec un taux de survie à 5 ans d'environ 9 %. L'absence d'outil de diagnostic précoce et l'absence de traitements efficaces pour la maladie à un stade avancé sont les principaux contributeurs à ce mauvais pronostic.
Le diagnostic du cancer du pancréas repose sur les résultats de multiples examens, y compris diverses modalités d'imagerie, jusqu'à ce que le diagnostic histologique soit obtenu par biopsie. L'échographie transabdominale (US), la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie endoscopique (EUS) sont réalisées pour détecter et stadifier le cancer du pancréas chez les patients résécables, borderline, localement avancés et métastatiques. Ainsi, le diagnostic différentiel et la caractérisation des tumeurs pancréatiques solides représentent une étape cruciale dans l'identification d'une stratégie thérapeutique adaptée.
L'échographie transabdominale est fréquemment utilisée comme outil de diagnostic de première ligne pour les patients suspects de maladies pancréatiques. La principale limite de l'échographie transabdominale est la faible précision du diagnostic différentiel entre lésions solides malignes et bénignes, et, en considérant les lésions malignes, entre les différentes tumeurs pancréatiques (adénocarcinomes, tumeurs neuroendocrines, carcinosarcomes, lymphomes) puisque toutes ces masses apparaissent comme des formations hypoéchogènes. .
L'introduction de l'agent de contraste ultrasonore (UCA) a considérablement amélioré les capacités de diagnostic de l'échographie conventionnelle et l'échographie de contraste améliorée (CEUS) a été largement mise en œuvre dans la pratique clinique en raison de l'énorme quantité d'informations qu'elle fournit, ainsi que de son faible coût, de sa reproductibilité, invasivité minimale et sécurité de l'UCA. Dans la détection du cancer du pancréas, l'échographie de contraste (CEUS) atteint une sensibilité et une spécificité de 92 % et 76 %, respectivement. La Fédération européenne pour l'échographie en médecine et en biologie (EFSUMB) a récemment défini l'importance de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic de la maladie pancréatique, soutenant son utilisation pour caractériser les lésions solides pancréatiques identifiées en mode B.
Malgré ses nombreux avantages, l'une des limites les plus importantes du CEUS est l'évaluation subjective du comportement lié à l'amélioration du contraste des tissus examinés. Ces dernières années, l'une des méthodes explorées pour surmonter cette limitation a été le Dynamic CEUS (DCEUS) qui permet l'analyse quantitative de la cinétique UCA dans une région d'intérêt (ROI) spécifique. Il consiste à mesurer l'intensité moyenne d'un ROI suite à une injection bolus d'UCA et à générer une courbe temps-intensité (TIC). Ensuite, plusieurs paramètres sont dérivés du TIC pour caractériser quantitativement les différentes étapes des phases de lavage et de lavage. Ces paramètres peuvent être divisés en trois catégories : les paramètres de temps, les paramètres d'intensité et l'aire sous la courbe (AUC).
Très peu de preuves ont été publiées concernant l'utilisation du DCEUS dans la caractérisation des lésions pancréatiques. Kersting et al ont réalisé une DCEUS dans soixante lésions pancréatiques indéterminées puis caractérisées histologiquement comme adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (n = 45) ou lésion inflammatoire dans la pancréatite chronique (PC) (n = 15). L'analyse groupée des TIC a montré un temps prolongé significatif jusqu'au pic et le temps d'arrivée pour PDAC puis CP par rapport au tissu pancréatique normal. Dans une autre étude, D'Onofrio et al ont effectué une analyse de perfusion quantitative de dix patients recrutés de manière prospective avec un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) suspecté. Les résultats ont montré une différence significative dans le pic de rehaussement et la courbe ascendante entre le PDAC et le parenchyme pancréatique normal, fournissant une quantification objective du rehaussement pour l'évaluation de la lésion pancréatique. Ces résultats suggèrent une utilité potentielle du DCEUS pour caractériser et différencier les lésions pancréatiques focales. Cependant, la quantité de données actuellement disponibles dans les études publiées est limitée.
L'objectif principal de cette étude est d'utiliser les connaissances dans ce domaine à travers la caractérisation des lésions pancréatiques focales à l'aide de DCEUS.
Matériels et méthodes Cinquante patients avec un diagnostic américain transabdominal d'une lésion pancréatique qui reçoivent CEUS et une biopsie ultérieure pour la caractérisation histologique seront inscrits dans cette étude prospective. Les critères d'inclusion sont au moins 18 ans, au moins une lésion pancréatique visible en échographie en mode B et explorée par CEUS et fournir un consentement écrit. Les critères d'exclusion comprennent l'âge inférieur à 18 ans et l'absence de consentement éclairé.
Tous les patients inscrits à cette étude seront à jeun pendant au moins 8 heures avant les examens CEUS. Au cours de l'échographie en mode B, l'emplacement, la taille et l'échogénicité de la lésion détectée seront évalués. Selon les directives du CEUS, après l'injection d'un bolus de 2,4 ml de microbulles d'hexafluorure de soufre (SonoVue/Lumason, Bracco) via la veine périphérique du membre supérieur et suivie d'un rinçage salin de 5 à 10 ml, les caractéristiques d'amélioration de la lésion au cours des phases artérielle, portale et les phases tardives seront enregistrées et examinées. Les données cliniques et de laboratoire seront également enregistrées. Après examen, les CIT seront obtenus et les paramètres quantitatifs suivants seront décrits : amélioration du pic, temps de pic, aire sous la courbe, temps de transit moyen et pente de la courbe de lavage.
Analyse statistique Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif et non pharmacologique. Les variables nominales ou ordinales seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. La moyenne, l'écart type, la médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les variables continues. La comparaison entre les moyennes/médianes sera étudiée avec le test de Mann-Whitney. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numéro de téléphone: 00393470597805
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion sont :
- consentement éclairé écrit
- avoir au moins 18 ans
- au moins une lésion pancréatique visible en mode B US et explorée par ECUS
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- absence de consentement éclairé
- allergie connue au produit de contraste échographique
- panne de foyer
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Patients atteints de lésions pancréatiques focales
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L'échographie de contraste est réalisée sur la lésion pancréatique cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accord diagnostique entre échographie de contraste et histologie
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription
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pour quantifier l'intensité du rehaussement maximal en unités Arbitray UA (mesurée par l'analyse des courbes temps-intensité D-CEUS) chez les patients présentant des lésions pancréatiques, stratifiées en fonction de l'examen histologique des lésions pancréatiques
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dans les 3 mois suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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