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Kontrastverstärkter Ultraschall und Pankreasläsionen

3. August 2023 aktualisiert von: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Charakterisierung von Pankreasläsionen mittels dynamischem kontrastverstärktem Ultraschall

Die Charakterisierung von Pankreasläsionen ist einer der grundlegenden Schritte bei der Behandlung neoplastischer Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Im Hinblick auf eine subjektive Beurteilung der Gefäßvergrößerung in den verschiedenen Untersuchungsstadien wurde der Einsatz der kontrastmittelverstärkten Sonographie (CEUS) bei der Untersuchung neoplastischer Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingehend untersucht. Technologische Fortschritte haben die Entwicklung von Software ermöglicht, die eine objektive Untersuchung der Parameter der Gefäßverstärkung und ihrer Variationen während des dynamischen CEUS (DCEUS) durchführen kann. Der Mangel an Daten zur Charakterisierung von Pankreasläsionen durch DCEUS schränkt derzeit die Definition seiner Rolle bei Pankreaserkrankungen ein. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Wissen auf diesem Gebiet durch die Charakterisierung fokaler Pankreasläsionen mithilfe von DCEUS zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist derzeit eine der häufigsten bösartigen Neubildungen und zeichnet sich durch eine steigende Prävalenz sowie eine hohe Mortalitäts- und Letalitätsrate aus. Es ist der siebthäufigste bösartige Tumor in der Allgemeinbevölkerung, der vierttödlichste bei beiden Geschlechtern, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 9 %. Das Fehlen eines Frühdiagnoseinstruments und das Fehlen wirksamer Behandlungen für Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium sind die Hauptgründe für diese schlechte Prognose.

Die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs basiert auf den Ergebnissen mehrerer Untersuchungen, einschließlich verschiedener bildgebender Verfahren, bis zur histologischen Diagnose durch Biopsie. Transabdominaler Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und endoskopischer Ultraschall (EUS) werden durchgeführt, um resektablen, grenzwertigen, lokal fortgeschrittenen und metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkennen und zu diagnostizieren. Daher stellen die Differenzialdiagnose und Charakterisierung solider Pankreastumoren einen entscheidenden Schritt bei der Identifizierung einer geeigneten Therapiestrategie dar.

Der transabdominale Ultraschall wird häufig als Erstliniendiagnostik bei Patienten mit Verdacht auf Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Die Haupteinschränkung des transabdominalen Ultraschalls ist die geringe Genauigkeit der Differenzialdiagnose zwischen malignen und gutartigen soliden Läsionen und, wenn man bösartige Läsionen berücksichtigt, zwischen den verschiedenen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (Adenokarzinome, neuroendokrine Tumoren, Karzinosarkome, Lymphome), da alle diese Raumforderungen als echoarme Formationen erscheinen .

Die Einführung des Ultraschallkontrastmittels (UCA) hat die diagnostischen Fähigkeiten des konventionellen Ultraschalls erheblich verbessert, und der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) wurde in der klinischen Praxis aufgrund der enormen Menge an Informationen, die er liefert, zusammen mit seinen geringen Kosten, der Reproduzierbarkeit, weit verbreitet. minimale Invasivität und Sicherheit der UCA. Bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) eine Sensitivität und Spezifität von 92 % bzw. 76 %. Die Europäische Föderation für Ultraschall in Medizin und Biologie (EFSUMB) hat kürzlich die Bedeutung der kontrastmittelverstärkten Sonographie (CEUS) bei der Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse definiert und ihre Verwendung zur Charakterisierung von im B-Modus identifizierten soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse unterstützt.

Trotz seiner zahlreichen Vorteile ist eine der größten Einschränkungen von CEUS die subjektive Bewertung des Kontrastverstärkungsverhaltens der untersuchten Gewebe. Eine der in den letzten Jahren erforschten Methoden zur Überwindung dieser Einschränkung war der dynamische CEUS (DCEUS), der die quantitative Analyse der UCA-Kinetik in einer bestimmten Region von Interesse (ROI) ermöglicht. Dabei wird die durchschnittliche Intensität eines ROI nach einer UCA-Bolusinjektion gemessen und eine Zeit-Intensitätskurve (TIC) erstellt. Anschließend werden mehrere Parameter aus dem TIC abgeleitet, um die verschiedenen Phasen der Einwasch- und Auswaschphase quantitativ zu charakterisieren. Diese Parameter können in drei Kategorien unterteilt werden: Zeitparameter, Intensitätsparameter und Fläche unter der Kurve (AUC).

Zur Verwendung von DCEUS bei der Charakterisierung von Pankreasläsionen wurden nur sehr wenige Belege veröffentlicht. Kersting et al. führten DCEUS bei sechzig unbestimmten Pankreasläsionen durch, die dann histologisch als duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (n = 45) oder als entzündliche Läsion bei chronischer Pankreatitis (CP) (n = 15) charakterisiert wurden. Die gruppierte Analyse der TICs zeigte im Vergleich zu normalem Pankreasgewebe eine deutlich längere Zeit bis zum Erreichen des Peaks und der Ankunftszeit für PDAC und dann für CP. In einer anderen Studie führten D'Onofrio et al. eine quantitative Perfusionsanalyse von zehn prospektiv aufgenommenen Patienten mit Verdacht auf duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) durch. Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Unterschied im Spitzenwert der Verstärkung und der aufsteigenden Kurve zwischen PDAC und normalem Pankreasparenchym, was eine objektive Quantifizierung der Verstärkung für die Beurteilung von Pankreasläsionen ermöglichte. Diese Ergebnisse legen einen potenziellen Nutzen von DCEUS bei der Charakterisierung und Differenzierung fokaler Pankreasläsionen nahe. Allerdings ist die Datenmenge, die derzeit in den veröffentlichten Studien verfügbar ist, begrenzt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Wissen auf diesem Gebiet durch die Charakterisierung fokaler Pankreasläsionen mithilfe von DCEUS zu nutzen.

Materialien und Methoden Fünfzig Patienten mit einer transabdominalen US-Diagnose einer Pankreasläsion, die CEUS und eine anschließende Biopsie zur histologischen Charakterisierung erhalten, werden in diese prospektive Studie aufgenommen. Einschlusskriterien sind ein Mindestalter von 18 Jahren, mindestens eine im B-Bild-US sichtbare und durch CEUS untersuchte Pankreasläsion sowie die Vorlage einer schriftlichen Einwilligung. Zu den Ausschlusskriterien gehören unter 18 Jahre und das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden vor den CEUS-Untersuchungen mindestens 8 Stunden lang fasten. Während des B-Mode-Ultraschalls werden Ort, Größe und Echogenität der erkannten Läsion beurteilt. Gemäß der CEUS-Richtlinie werden nach der Bolusinjektion von 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen (SonoVue/Lumason, Bracco) über die periphere Vene der oberen Extremität und anschließender Spülung mit 5–10 ml Kochsalzlösung die Verstärkungsmerkmale der Läsion während der arteriellen, portalen und peripheren Venen sichtbar Spätphasen werden erfasst und untersucht. Klinische und Labordaten werden ebenfalls erfasst. Nach der Untersuchung werden TICs ermittelt und die folgenden quantitativen Parameter werden beschrieben: Peak-Verstärkung, Zeit bis zum Peak, Fläche unter der Kurve, mittlere Transitzeit und Steigung der Einwaschkurve.

Statistische Analyse Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-pharmakologische Studie. Nominale oder ordinale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Standardabweichung, Median und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Der Vergleich zwischen Mittelwert/Median wird mit dem Mann-Whitney-Test untersucht. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens eine Pankreasläsion, die im B-Bild-US sichtbar ist und durch CEUS untersucht wird

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Fehlen einer informierten Einwilligung
  • Bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Herdversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit fokalen Pankreasläsionen
Bei der Zielläsion der Bauchspeicheldrüse wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Übereinstimmung zwischen kontrastmittelverstärktem Ultraschall und Histologie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
zur Quantifizierung der Spitzenverstärkungsintensität in Arbitray Units AU (gemessen durch Analyse der D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven) bei Patienten mit Pankreasläsionen, stratifiziert nach der histologischen Untersuchung von Pankreasläsionen
innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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