- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977777
Kontrastverstärkter Ultraschall und Pankreasläsionen
Charakterisierung von Pankreasläsionen mittels dynamischem kontrastverstärktem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist derzeit eine der häufigsten bösartigen Neubildungen und zeichnet sich durch eine steigende Prävalenz sowie eine hohe Mortalitäts- und Letalitätsrate aus. Es ist der siebthäufigste bösartige Tumor in der Allgemeinbevölkerung, der vierttödlichste bei beiden Geschlechtern, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 9 %. Das Fehlen eines Frühdiagnoseinstruments und das Fehlen wirksamer Behandlungen für Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium sind die Hauptgründe für diese schlechte Prognose.
Die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs basiert auf den Ergebnissen mehrerer Untersuchungen, einschließlich verschiedener bildgebender Verfahren, bis zur histologischen Diagnose durch Biopsie. Transabdominaler Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und endoskopischer Ultraschall (EUS) werden durchgeführt, um resektablen, grenzwertigen, lokal fortgeschrittenen und metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkennen und zu diagnostizieren. Daher stellen die Differenzialdiagnose und Charakterisierung solider Pankreastumoren einen entscheidenden Schritt bei der Identifizierung einer geeigneten Therapiestrategie dar.
Der transabdominale Ultraschall wird häufig als Erstliniendiagnostik bei Patienten mit Verdacht auf Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Die Haupteinschränkung des transabdominalen Ultraschalls ist die geringe Genauigkeit der Differenzialdiagnose zwischen malignen und gutartigen soliden Läsionen und, wenn man bösartige Läsionen berücksichtigt, zwischen den verschiedenen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (Adenokarzinome, neuroendokrine Tumoren, Karzinosarkome, Lymphome), da alle diese Raumforderungen als echoarme Formationen erscheinen .
Die Einführung des Ultraschallkontrastmittels (UCA) hat die diagnostischen Fähigkeiten des konventionellen Ultraschalls erheblich verbessert, und der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) wurde in der klinischen Praxis aufgrund der enormen Menge an Informationen, die er liefert, zusammen mit seinen geringen Kosten, der Reproduzierbarkeit, weit verbreitet. minimale Invasivität und Sicherheit der UCA. Bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erreicht der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) eine Sensitivität und Spezifität von 92 % bzw. 76 %. Die Europäische Föderation für Ultraschall in Medizin und Biologie (EFSUMB) hat kürzlich die Bedeutung der kontrastmittelverstärkten Sonographie (CEUS) bei der Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse definiert und ihre Verwendung zur Charakterisierung von im B-Modus identifizierten soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse unterstützt.
Trotz seiner zahlreichen Vorteile ist eine der größten Einschränkungen von CEUS die subjektive Bewertung des Kontrastverstärkungsverhaltens der untersuchten Gewebe. Eine der in den letzten Jahren erforschten Methoden zur Überwindung dieser Einschränkung war der dynamische CEUS (DCEUS), der die quantitative Analyse der UCA-Kinetik in einer bestimmten Region von Interesse (ROI) ermöglicht. Dabei wird die durchschnittliche Intensität eines ROI nach einer UCA-Bolusinjektion gemessen und eine Zeit-Intensitätskurve (TIC) erstellt. Anschließend werden mehrere Parameter aus dem TIC abgeleitet, um die verschiedenen Phasen der Einwasch- und Auswaschphase quantitativ zu charakterisieren. Diese Parameter können in drei Kategorien unterteilt werden: Zeitparameter, Intensitätsparameter und Fläche unter der Kurve (AUC).
Zur Verwendung von DCEUS bei der Charakterisierung von Pankreasläsionen wurden nur sehr wenige Belege veröffentlicht. Kersting et al. führten DCEUS bei sechzig unbestimmten Pankreasläsionen durch, die dann histologisch als duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (n = 45) oder als entzündliche Läsion bei chronischer Pankreatitis (CP) (n = 15) charakterisiert wurden. Die gruppierte Analyse der TICs zeigte im Vergleich zu normalem Pankreasgewebe eine deutlich längere Zeit bis zum Erreichen des Peaks und der Ankunftszeit für PDAC und dann für CP. In einer anderen Studie führten D'Onofrio et al. eine quantitative Perfusionsanalyse von zehn prospektiv aufgenommenen Patienten mit Verdacht auf duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) durch. Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Unterschied im Spitzenwert der Verstärkung und der aufsteigenden Kurve zwischen PDAC und normalem Pankreasparenchym, was eine objektive Quantifizierung der Verstärkung für die Beurteilung von Pankreasläsionen ermöglichte. Diese Ergebnisse legen einen potenziellen Nutzen von DCEUS bei der Charakterisierung und Differenzierung fokaler Pankreasläsionen nahe. Allerdings ist die Datenmenge, die derzeit in den veröffentlichten Studien verfügbar ist, begrenzt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Wissen auf diesem Gebiet durch die Charakterisierung fokaler Pankreasläsionen mithilfe von DCEUS zu nutzen.
Materialien und Methoden Fünfzig Patienten mit einer transabdominalen US-Diagnose einer Pankreasläsion, die CEUS und eine anschließende Biopsie zur histologischen Charakterisierung erhalten, werden in diese prospektive Studie aufgenommen. Einschlusskriterien sind ein Mindestalter von 18 Jahren, mindestens eine im B-Bild-US sichtbare und durch CEUS untersuchte Pankreasläsion sowie die Vorlage einer schriftlichen Einwilligung. Zu den Ausschlusskriterien gehören unter 18 Jahre und das Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden vor den CEUS-Untersuchungen mindestens 8 Stunden lang fasten. Während des B-Mode-Ultraschalls werden Ort, Größe und Echogenität der erkannten Läsion beurteilt. Gemäß der CEUS-Richtlinie werden nach der Bolusinjektion von 2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen (SonoVue/Lumason, Bracco) über die periphere Vene der oberen Extremität und anschließender Spülung mit 5–10 ml Kochsalzlösung die Verstärkungsmerkmale der Läsion während der arteriellen, portalen und peripheren Venen sichtbar Spätphasen werden erfasst und untersucht. Klinische und Labordaten werden ebenfalls erfasst. Nach der Untersuchung werden TICs ermittelt und die folgenden quantitativen Parameter werden beschrieben: Peak-Verstärkung, Zeit bis zum Peak, Fläche unter der Kurve, mittlere Transitzeit und Steigung der Einwaschkurve.
Statistische Analyse Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht-pharmakologische Studie. Nominale oder ordinale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Standardabweichung, Median und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Der Vergleich zwischen Mittelwert/Median wird mit dem Mann-Whitney-Test untersucht. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-Mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- schriftliche Einverständniserklärung
- mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens eine Pankreasläsion, die im B-Bild-US sichtbar ist und durch CEUS untersucht wird
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Fehlen einer informierten Einwilligung
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
- Herdversagen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Patienten mit fokalen Pankreasläsionen
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Bei der Zielläsion der Bauchspeicheldrüse wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Übereinstimmung zwischen kontrastmittelverstärktem Ultraschall und Histologie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
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zur Quantifizierung der Spitzenverstärkungsintensität in Arbitray Units AU (gemessen durch Analyse der D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven) bei Patienten mit Pankreasläsionen, stratifiziert nach der histologischen Untersuchung von Pankreasläsionen
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innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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