Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym i zmiany w trzustce

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Charakterystyka uszkodzeń trzustki za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Charakterystyka zmian w trzustce jest jednym z podstawowych etapów postępowania w chorobach nowotworowych trzustki. W zakresie subiektywnej oceny wzmocnienia naczyniowego w różnych etapach badania szczegółowo zbadano zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w badaniu choroby nowotworowej trzustki. Postęp technologiczny umożliwił opracowanie oprogramowania, które może przeprowadzać obiektywne badanie parametrów wzmocnienia naczyniowego i ich zmian podczas dynamicznej CEUS (DCEUS). Obecnie niedostatek danych dotyczących charakterystyki zmian w trzustce za pomocą DCEUS ogranicza definicję jego roli w chorobie trzustki. Głównym celem niniejszej pracy jest wykorzystanie wiedzy z tej dziedziny poprzez charakterystykę zmian ogniskowych trzustki za pomocą DCEUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest obecnie jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych, charakteryzującym się rosnącą częstością występowania oraz wysoką śmiertelnością i śmiertelnością. Jest to siódmy najczęściej występujący nowotwór złośliwy w populacji ogólnej, czwarty pod względem śmiertelności u obu płci, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 9%. Brak narzędzi do wczesnej diagnostyki i skutecznych metod leczenia zaawansowanej choroby to główne czynniki przyczyniające się do tego złego rokowania.

Rozpoznanie raka trzustki opiera się na wynikach wielu badań, w tym różnych metod obrazowania, aż do uzyskania rozpoznania histologicznego na podstawie biopsji. Przezbrzuszna ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografia endoskopowa (EUS) są wykonywane w celu wykrycia i zaawansowania raka trzustki w resekcyjnym, granicznym, miejscowo zaawansowanym i przerzutowym. Dlatego diagnostyka różnicowa i charakterystyka litych guzów trzustki stanowią kluczowy krok w określeniu odpowiedniej strategii terapeutycznej.

USG przezbrzuszne jest często stosowane jako narzędzie diagnostyczne pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem choroby trzustki. Głównym ograniczeniem USG przezbrzusznego jest mała dokładność w diagnostyce różnicowej między złośliwymi i łagodnymi zmianami litymi oraz, w przypadku zmian złośliwych, między różnymi guzami trzustki (gruczolakoraki, guzy neuroendokrynne, mięsaki rakowe, chłoniaki), ponieważ wszystkie te guzy wyglądają jak formacje hipoechogeniczne .

Wprowadzenie ultrasonograficznego środka kontrastowego (UCA) znacznie poprawiło możliwości diagnostyczne konwencjonalnej ultrasonografii, a ultrasonografia wzmocniona kontrastem (CEUS) została szeroko wdrożona w praktyce klinicznej ze względu na ogromną ilość dostarczanych informacji, niski koszt, powtarzalność, minimalna inwazyjność i bezpieczeństwo UCA. W wykrywaniu raka trzustki ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) osiąga czułość i swoistość odpowiednio 92% i 76%. Europejska Federacja Ultrasonografii w Medycynie i Biologii (EFSUMB) niedawno zdefiniowała znaczenie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce chorób trzustki, wspierając jej zastosowanie do charakteryzowania litych zmian trzustkowych zidentyfikowanych w trybie B.

Pomimo wielu zalet, jednym z najistotniejszych ograniczeń CEUS jest subiektywna ocena zachowania badanych tkanek związanego ze wzmocnieniem kontrastowym. W ostatnich latach jedną z metod zbadanych w celu przezwyciężenia tego ograniczenia był Dynamic CEUS (DCEUS), który umożliwia ilościową analizę kinetyki UCA w określonym obszarze zainteresowania (ROI). Polega na pomiarze średniej intensywności ROI po wstrzyknięciu bolusa UCA i wygenerowaniu krzywej czas-intensywność (TIC). Następnie z TIC uzyskuje się wiele parametrów w celu ilościowego scharakteryzowania różnych etapów faz wymywania i wymywania. Parametry te można podzielić na trzy kategorie: parametry czasowe, parametry intensywności oraz pole pod krzywą (AUC).

Opublikowano bardzo niewiele dowodów dotyczących zastosowania DCEUS w charakterystyce zmian w trzustce. Kersting i wsp. wykonali DCEUS w sześćdziesięciu nieokreślonych zmianach w trzustce, a następnie scharakteryzowali histologicznie jako gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) (n = 45) lub zmiany zapalnej w przewlekłym zapaleniu trzustki (CP) (n = 15). Zgrupowana analiza TIC wykazała znacznie wydłużony czas do szczytu i czas dotarcia dla PDAC, a następnie CP w porównaniu z prawidłową tkanką trzustkową. W innym badaniu D'Onofrio i wsp. przeprowadzili ilościową analizę perfuzji dziesięciu prospektywnie włączonych pacjentów z podejrzeniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Wyniki wykazały znaczącą różnicę w piku wzmocnienia i krzywej wstępującej między PDAC a prawidłowym miąższem trzustki, dostarczając obiektywnej ilościowej oceny wzmocnienia do oceny uszkodzenia trzustki. Odkrycia te sugerują potencjalną przydatność DCEUS w charakterystyce i różnicowaniu zmian ogniskowych trzustki. Jednak ilość danych dostępnych obecnie w opublikowanych badaniach jest ograniczona.

Głównym celem niniejszej pracy jest wykorzystanie wiedzy z tej dziedziny poprzez charakterystykę zmian ogniskowych trzustki za pomocą DCEUS.

Materiały i metody Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z rozpoznaniem przezbrzusznej zmiany trzustkowej w badaniu USG, którzy otrzymają CEUS, a następnie wykonają biopsję w celu uzyskania charakterystyki histologicznej. Kryteria włączenia to wiek co najmniej 18 lat, co najmniej jedna zmiana w trzustce widoczna w USG B-mode i zbadana przez CEUS oraz pisemna zgoda. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat i brak świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą na czczo przez co najmniej 8 godzin przed badaniem CEUS. Podczas USG B-mode oceniana będzie lokalizacja, wielkość i echogeniczność wykrytej zmiany. Zgodnie z wytycznymi CEUS, po wstrzyknięciu bolusa 2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue/Lumason, Bracco) do obwodowej żyły kończyny górnej, a następnie przepłukaniu 5-10 ml soli fizjologicznej, cechy wzmocnienia zmiany w tętnicy, portalu i późne fazy zostaną zarejestrowane i zbadane. Rejestrowane będą również dane kliniczne i laboratoryjne. Po badaniu zostaną uzyskane wartości TIC i opisane zostaną następujące parametry ilościowe: wzmocnienie piku, czas do piku, powierzchnia pod krzywą, średni czas przejścia i nachylenie krzywej wymywania.

Analiza statystyczna Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niefarmakologiczne badanie. Zmienne nominalne lub porządkowe zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów. Średnia, odchylenie standardowe, mediana i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych. Porównanie średnich/median zostanie zbadane za pomocą testu Manna-Whitneya. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numer telefonu: 00393470597805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • pisemna świadoma zgoda
  • co najmniej 18 lat
  • przynajmniej jedna zmiana w trzustce widoczna w USG B-mode i zbadana przez CEUS

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • brak świadomej zgody
  • znana alergia na ultrasonograficzny środek kontrastowy
  • awaria paleniska
  • ciąża
  • laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci dotknięci ogniskowymi zmianami trzustkowymi
USG z kontrastem wykonuje się na docelowej zmianie trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność diagnostyczna między badaniem ultrasonograficznym z kontrastem a badaniem histologicznym
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
do ilościowego określenia szczytowej intensywności wzmocnienia w jednostkach Arbitray AU (mierzonej na podstawie analizy krzywych czas-intensywność D-CEUS) u pacjentów ze zmianami trzustkowymi, stratyfikowanych zgodnie z badaniem histologicznym zmian trzustkowych
w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj