- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977777
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem a pankreatické léze
Charakterizace pankreatických lézí pomocí dynamického ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní je v současnosti jedním z nejrozšířenějších maligních novotvarů, který se vyznačuje rostoucí prevalencí a vysokou mortalitou a letalitou. Je to sedmý nejčastější zhoubný nádor v obecné populaci, čtvrtý nejsmrtelnější u obou pohlaví, s 5letou mírou přežití přibližně 9 %. K této špatné prognóze nejvíce přispívá nedostatek včasného diagnostického nástroje a absence účinné léčby pokročilého stadia onemocnění.
Diagnóza karcinomu pankreatu je založena na výsledcích mnoha vyšetření, včetně různých zobrazovacích modalit, dokud není histologická diagnóza získána biopsií. Transabdominální ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a endoskopický ultrazvuk (EUS) se provádějí k detekci a stádiu rakoviny slinivky břišní u resekovatelného, hraničního, lokálně pokročilého a metastatického karcinomu. Diferenciální diagnostika a charakterizace solidních nádorů pankreatu proto představuje zásadní krok při identifikaci vhodné terapeutické strategie.
Transabdominální US se často používá jako diagnostický nástroj první volby u pacientů s podezřením na onemocnění slinivky břišní. Hlavním omezením transabdominálního US je nízká přesnost v diferenciální diagnostice mezi maligními a benigními solidními lézemi a, s ohledem na maligní léze, mezi různými nádory pankreatu (adenokarcinomy, neuroendokrinní nádory, karcinosarkomy, lymfomy), protože všechny tyto masy se jeví jako hypoechogenní útvary .
Zavedení ultrazvukové kontrastní látky (UCA) významně zlepšilo diagnostické schopnosti konvenčního ultrazvuku a kontrastní ultrazvuk (CEUS) byl široce implementován v klinické praxi kvůli obrovskému množství informací, které poskytuje, spolu s nízkou cenou, reprodukovatelností, minimální invazivitu a bezpečnost UCA. Při detekci karcinomu pankreatu dosahuje kontrastní ultrazvuk (CEUS) senzitivity a specificity 92 % a 76 %. Evropská federace pro ultrazvuk v lékařství a biologii (EFSUMB) nedávno definovala význam kontrastní ultrasonografie (CEUS) v diagnostice onemocnění slinivky břišní a podpořila její použití k charakterizaci pevných lézí pankreatu identifikovaných v B-módu.
Přes četné výhody je jedním z nejvýznamnějších omezení CEUS subjektivní hodnocení chování zkoumaných tkání související se zvýšením kontrastu. V posledních letech byla jednou z metod zkoumaných k překonání tohoto omezení dynamický CEUS (DCEUS), který umožňuje kvantitativní analýzu kinetiky UCA ve specifické oblasti zájmu (ROI). Skládá se z měření průměrné intenzity ROI po bolusové injekci UCA a generování křivky časové intenzity (TIC). Poté je z TIC odvozeno několik parametrů, aby se kvantitativně charakterizovaly různé fáze fáze promývání a vymývání. Tyto parametry lze rozdělit do tří kategorií: časové parametry, parametry intenzity a plocha pod křivkou (AUC).
Bylo publikováno velmi málo důkazů o použití DCEUS při charakterizaci pankreatických lézí. Kersting et al provedli DCEUS u šedesáti neurčených pankreatických lézí, poté histologicky charakterizovaných jako pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) (n = 45) nebo zánětlivá léze u chronické pankreatitidy (CP) (n = 15). Skupinová analýza TIC ukázala signifikantně prodlouženou dobu do vrcholu a dobu příchodu pro PDAC a poté CP ve srovnání s normální pankreatickou tkání. V jiné studii provedli D'Onofrio et al kvantitativní perfuzní analýzu deseti prospektivně zařazených pacientů s podezřením na pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC). Výsledky ukázaly významný rozdíl v píku zesílení a vzestupné křivce mezi PDAC a normálním pankreatickým parenchymem, což poskytuje objektivní kvantifikaci zesílení pro hodnocení pankreatické léze. Tato zjištění naznačují potenciální užitečnost DCEUS při charakterizaci a diferenciaci fokálních pankreatických lézí. Množství údajů, které jsou v současnosti dostupné v publikovaných studiích, je však omezené.
Hlavním účelem této studie je využití znalostí v této oblasti prostřednictvím charakterizace fokálních pankreatických lézí pomocí DCEUS.
Materiály a metody Do této prospektivní studie bude zařazeno padesát pacientů s transabdominální US diagnózou pankreatické léze, kteří podstoupí CEUS a následnou biopsii pro histologickou charakterizaci. Kritéria pro zařazení jsou alespoň 18 let věku, alespoň jedna pankreatická léze viditelná v B-módu US a vyšetřená prostřednictvím CEUS a poskytnutí písemného souhlasu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let a absenci informovaného souhlasu.
Všichni pacienti zařazení do této studie budou před vyšetřeními CEUS hladovět alespoň 8 hodin. Během ultrazvuku v B-módu bude hodnocena lokalizace, velikost a echogenita detekované léze. Podle směrnice CEUS se po bolusové injekci 2,4 ml mikrobublin fluoridu sírového (SonoVue/Lumason, Bracco) do periferní žíly horní končetiny a po 5–10 ml výplachu fyziologickým roztokem zlepšují rysy léze během arteriální, portální a pozdní fáze budou zaznamenány a prozkoumány. Rovněž budou zaznamenávány klinické a laboratorní údaje. Po vyšetření budou získány TIC a popsány následující kvantitativní parametry: zesílení píku, doba do píku, plocha pod křivkou, střední doba průchodu a sklon křivky proplachování.
Statistická analýza Toto je monocentrická, prospektivní, nefarmakologická studie. Nominální nebo ordinální proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta. Pro spojité proměnné se vypočte průměr, směrodatná odchylka, medián a 95% interval spolehlivosti. Srovnání mezi průměrem/mediánem bude zkoumáno Mann-Whitney testem. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Assunta Zocco
- Telefonní číslo: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonní číslo: 00393470597805
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- písemný informovaný souhlas
- minimálně 18 let
- alespoň jedna pankreatická léze viditelná v B-módu US a vyšetřená prostřednictvím CEUS
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- absence informovaného souhlasu
- známá alergie na ultrazvukovou kontrastní látku
- selhání krbu
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti postižení fokálními pankreatickými lézemi
|
Na cílové pankreatické lézi se provádí kontrastní ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická shoda mezi kontrastním ultrazvukem a histologií
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu
|
ke kvantifikaci maximální intenzity zesílení v arbitrárních jednotkách AU (měřeno analýzou křivek časové intenzity D-CEUS) u pacientů s pankreatickými lézemi, stratifikovaných podle histologického vyšetření pankreatických lézí
|
do 3 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .