Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetut ultraääni- ja haimavauriot

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Haimavaurioiden karakterisointi dynaamisella kontrastitehostetulla ultraäänellä

Haimavaurioiden karakterisointi on yksi perusvaiheista haiman kasvainsairauksien hoidossa. Verisuonten lisääntymisen subjektiivisen arvioinnin kannalta eri tutkimusvaiheissa kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) käyttöä haiman neoplastisen sairauden tutkimuksessa on tutkittu perusteellisesti. Tekniikan kehitys on mahdollistanut ohjelmistojen kehittämisen, jotka voivat suorittaa objektiivisen tutkimuksen verisuonten vahvistumisen parametreista ja niiden vaihteluista dynaamisen CEUS:n (DCEUS) aikana. Tällä hetkellä haimavaurioiden karakterisointia koskevien tietojen niukkuus DCEUS:n kautta rajoittaa sen roolin määrittelyä haimasairaudessa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on hyödyntää tämän alan tietämystä fokaalisten haimavaurioiden karakterisoinnissa DCEUS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on tällä hetkellä yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolle on ominaista lisääntyvä esiintyvyys ja korkea kuolleisuus ja kuolleisuus. Se on seitsemänneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain väestössä, neljänneksi tappavin molemmilla sukupuolilla, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 9 %. Varhaisen diagnostisen työkalun puute ja tehokkaiden hoitojen puuttuminen pitkälle edenneelle taudille ovat merkittäviä tekijöitä tähän huonoon ennusteeseen.

Haimasyövän diagnoosi perustuu useiden tutkimusten tuloksiin, mukaan lukien erilaiset kuvantamismenetelmät, kunnes histologinen diagnoosi saadaan biopsialla. Transabdominaalinen ultraääni (US) tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) tehdään haimasyövän havaitsemiseksi ja vaiheeksi leikkaavassa, raja-arvossa, paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa. Tästä syystä kiinteiden haimakasvainten erotusdiagnoosi ja karakterisointi ovat ratkaiseva vaihe sopivan terapeuttisen strategian tunnistamisessa.

Transabdominaalista UH:ta käytetään usein ensilinjan diagnostisena työkaluna potilaille, joilla epäillään haimasairautta. Transabdominaalisen U:n pääasiallinen rajoitus on huonolaatuisten ja hyvänlaatuisten kiinteiden leesioiden erotusdiagnoosin alhainen tarkkuus ja pahanlaatuiset leesiot huomioon ottaen eri haimakasvaimien (adenokarsinoomat, neuroendokriiniset kasvaimet, karsinosarkoomat, lymfoomat) välillä, koska kaikki nämä massat näkyvät hypoechoic-muodostelmina. .

Ultraäänivarjoaineen (UCA) käyttöönotto on parantanut merkittävästi tavanomaisen ultraäänen diagnostisia kykyjä, ja kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) on otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytännössä sen tarjoaman valtavan tietomäärän sekä alhaisten kustannusten ja toistettavuuden vuoksi. minimaalinen invasiivisuus ja UCA:n turvallisuus. Haimasyövän havaitsemisessa kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) saavutetaan 92 %:n herkkyys ja 76 %:n spesifisyys. Euroopan lääketieteen ja biologian ultraääniliitto (EFSUMB) on äskettäin määritellyt kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) merkityksen haimasairauden diagnosoinnissa ja tukee sen käyttöä B-moodissa tunnistettujen haiman kiinteiden leesioiden karakterisoinnissa.

Lukuisista eduistaan ​​huolimatta yksi CEUS:n merkittävimmistä rajoituksista on tutkittujen kudosten kontrastin tehostukseen liittyvän käyttäytymisen subjektiivinen arviointi. Viime vuosina yksi tämän rajoituksen voittamiseksi tutkituista menetelmistä on ollut dynaaminen CEUS (DCEUS), joka mahdollistaa UCA-kinetiikan kvantitatiivisen analyysin tietyllä kiinnostavalla alueella (ROI). Se koostuu ROI:n keskimääräisen intensiteetin mittaamisesta UCA:n bolusinjektion jälkeen ja aika-intensiteettikäyrän (TIC) luomisesta. Tämän jälkeen TIC:stä johdetaan useita parametreja, jotka kuvaavat kvantitatiivisesti sisään- ja ulospesuvaiheiden eri vaiheita. Nämä parametrit voidaan jakaa kolmeen luokkaan: aikaparametrit, intensiteettiparametrit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).

Hyvin vähän todisteita on julkaistu DCEUS:n käytöstä haimavaurioiden karakterisoinnissa. Kersting ym. suorittivat DCEUS:n kuudessakymmenessä määrittämättömässä haimavauriossa, minkä jälkeen ne luonnehdittiin sitten histologisesti haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) (n = 45) tai tulehdusleesiona kroonisessa haimatulehduksessa (CP) (n = 15). TIC:iden ryhmitelty analyysi osoitti merkittävästi pidentyneen ajan huippuun ja saapumisajan PDAC:lle ja sitten CP:lle verrattuna normaaliin haimakudokseen. Toisessa tutkimuksessa D'Onofrio et al suorittivat kvantitatiivisen perfuusioanalyysin kymmenelle prospektiivisesti tutkimukseen otetulle potilaalle, joilla epäillään haiman duktaalista adenokarsinoomaa (PDAC). Tulokset osoittivat merkittävän eron PDAC:n ja normaalin haiman parenkyymin parantumisen huipun ja nousevan käyrän välillä, mikä tarjosi objektiivisen kvantifioinnin paranemisesta haimavaurion arvioimiseksi. Nämä havainnot viittaavat DCEUS:n mahdolliseen käyttökelpoisuuteen fokaalien haimavaurioiden karakterisoinnissa ja erottamisessa. Julkaistuista tutkimuksista tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon määrä on kuitenkin rajallinen.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on hyödyntää tämän alan tietämystä fokaalisten haimavaurioiden karakterisoinnissa DCEUS:n avulla.

Materiaalit ja menetelmät Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on transabdominaalinen US-diagnoosi haimavauriosta ja jotka saavat CEUS:n ja sen jälkeen biopsian histologista karakterisointia varten. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 18 vuoden ikä, vähintään yksi haimaleesio, joka on näkyvissä B-moodissa USA:ssa ja joka on tutkittu CEUS:n kautta, ja kirjallinen suostumus. Poissulkemiskriteereinä ovat alle 18 vuoden ikä ja tietoisen suostumuksen puuttuminen.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen CEUS-tutkimuksia. B-moodin ultraäänen aikana havaitun leesion sijainti, koko ja kaikukyky arvioidaan. CEUS-ohjeen mukaan 2,4 ml:n rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue/Lumason, Bracco) perifeerisen yläraajan laskimon kautta suoritetun bolusinjektion jälkeen ja sen jälkeen 5-10 ml:n suolaliuosta huuhtelun jälkeen leesion vahvistumisominaisuudet valtimon, portaalin ja myöhäiset vaiheet kirjataan ja tutkitaan. Myös kliiniset ja laboratoriotiedot tallennetaan. Tutkimuksen jälkeen saadaan TIC-arvot ja seuraavat kvantitatiiviset parametrit kuvataan: huipun vahvistuminen, aika huippuun, pinta-ala käyrän alla, keskimääräinen kulkuaika ja pesukäyrän kaltevuus.

Tilastollinen analyysi Tämä on yksikeskus, prospektiivinen, ei-farmakologinen tutkimus. Nimelliset tai järjestysmuuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan jatkuville muuttujille. Keskiarvojen/mediaanin vertailua tutkitaan Mann-Whitneyn testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Puhelinnumero: 00393470597805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • vähintään 18-vuotias
  • ainakin yksi haimaleesio, joka näkyy B-moodissa US ja tutkittiin CEUS:n kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • tiedossa oleva allergia ultraäänivarjoaineelle
  • tulisijan vika
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, joilla on fokaaliset haimavauriot
Varjoaineella tehty ultraääni tehdään kohdehaimavauriolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnostinen sopimus kontrastitehosteultraäänen ja histologian välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
kvantifioida huipputehokkuuden intensiteetti arbitray-yksiköissä AU (mitattu analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyriä) potilailla, joilla on haimavaurioita, kerrostettuna haimavaurioiden histologisen tutkimuksen mukaan
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastilla tehostettu ultraääni

3
Tilaa