- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977777
Kontrastilla tehostetut ultraääni- ja haimavauriot
Haimavaurioiden karakterisointi dynaamisella kontrastitehostetulla ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on tällä hetkellä yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolle on ominaista lisääntyvä esiintyvyys ja korkea kuolleisuus ja kuolleisuus. Se on seitsemänneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain väestössä, neljänneksi tappavin molemmilla sukupuolilla, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 9 %. Varhaisen diagnostisen työkalun puute ja tehokkaiden hoitojen puuttuminen pitkälle edenneelle taudille ovat merkittäviä tekijöitä tähän huonoon ennusteeseen.
Haimasyövän diagnoosi perustuu useiden tutkimusten tuloksiin, mukaan lukien erilaiset kuvantamismenetelmät, kunnes histologinen diagnoosi saadaan biopsialla. Transabdominaalinen ultraääni (US) tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) tehdään haimasyövän havaitsemiseksi ja vaiheeksi leikkaavassa, raja-arvossa, paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa. Tästä syystä kiinteiden haimakasvainten erotusdiagnoosi ja karakterisointi ovat ratkaiseva vaihe sopivan terapeuttisen strategian tunnistamisessa.
Transabdominaalista UH:ta käytetään usein ensilinjan diagnostisena työkaluna potilaille, joilla epäillään haimasairautta. Transabdominaalisen U:n pääasiallinen rajoitus on huonolaatuisten ja hyvänlaatuisten kiinteiden leesioiden erotusdiagnoosin alhainen tarkkuus ja pahanlaatuiset leesiot huomioon ottaen eri haimakasvaimien (adenokarsinoomat, neuroendokriiniset kasvaimet, karsinosarkoomat, lymfoomat) välillä, koska kaikki nämä massat näkyvät hypoechoic-muodostelmina. .
Ultraäänivarjoaineen (UCA) käyttöönotto on parantanut merkittävästi tavanomaisen ultraäänen diagnostisia kykyjä, ja kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) on otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytännössä sen tarjoaman valtavan tietomäärän sekä alhaisten kustannusten ja toistettavuuden vuoksi. minimaalinen invasiivisuus ja UCA:n turvallisuus. Haimasyövän havaitsemisessa kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) saavutetaan 92 %:n herkkyys ja 76 %:n spesifisyys. Euroopan lääketieteen ja biologian ultraääniliitto (EFSUMB) on äskettäin määritellyt kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) merkityksen haimasairauden diagnosoinnissa ja tukee sen käyttöä B-moodissa tunnistettujen haiman kiinteiden leesioiden karakterisoinnissa.
Lukuisista eduistaan huolimatta yksi CEUS:n merkittävimmistä rajoituksista on tutkittujen kudosten kontrastin tehostukseen liittyvän käyttäytymisen subjektiivinen arviointi. Viime vuosina yksi tämän rajoituksen voittamiseksi tutkituista menetelmistä on ollut dynaaminen CEUS (DCEUS), joka mahdollistaa UCA-kinetiikan kvantitatiivisen analyysin tietyllä kiinnostavalla alueella (ROI). Se koostuu ROI:n keskimääräisen intensiteetin mittaamisesta UCA:n bolusinjektion jälkeen ja aika-intensiteettikäyrän (TIC) luomisesta. Tämän jälkeen TIC:stä johdetaan useita parametreja, jotka kuvaavat kvantitatiivisesti sisään- ja ulospesuvaiheiden eri vaiheita. Nämä parametrit voidaan jakaa kolmeen luokkaan: aikaparametrit, intensiteettiparametrit ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Hyvin vähän todisteita on julkaistu DCEUS:n käytöstä haimavaurioiden karakterisoinnissa. Kersting ym. suorittivat DCEUS:n kuudessakymmenessä määrittämättömässä haimavauriossa, minkä jälkeen ne luonnehdittiin sitten histologisesti haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) (n = 45) tai tulehdusleesiona kroonisessa haimatulehduksessa (CP) (n = 15). TIC:iden ryhmitelty analyysi osoitti merkittävästi pidentyneen ajan huippuun ja saapumisajan PDAC:lle ja sitten CP:lle verrattuna normaaliin haimakudokseen. Toisessa tutkimuksessa D'Onofrio et al suorittivat kvantitatiivisen perfuusioanalyysin kymmenelle prospektiivisesti tutkimukseen otetulle potilaalle, joilla epäillään haiman duktaalista adenokarsinoomaa (PDAC). Tulokset osoittivat merkittävän eron PDAC:n ja normaalin haiman parenkyymin parantumisen huipun ja nousevan käyrän välillä, mikä tarjosi objektiivisen kvantifioinnin paranemisesta haimavaurion arvioimiseksi. Nämä havainnot viittaavat DCEUS:n mahdolliseen käyttökelpoisuuteen fokaalien haimavaurioiden karakterisoinnissa ja erottamisessa. Julkaistuista tutkimuksista tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon määrä on kuitenkin rajallinen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on hyödyntää tämän alan tietämystä fokaalisten haimavaurioiden karakterisoinnissa DCEUS:n avulla.
Materiaalit ja menetelmät Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on transabdominaalinen US-diagnoosi haimavauriosta ja jotka saavat CEUS:n ja sen jälkeen biopsian histologista karakterisointia varten. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 18 vuoden ikä, vähintään yksi haimaleesio, joka on näkyvissä B-moodissa USA:ssa ja joka on tutkittu CEUS:n kautta, ja kirjallinen suostumus. Poissulkemiskriteereinä ovat alle 18 vuoden ikä ja tietoisen suostumuksen puuttuminen.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen CEUS-tutkimuksia. B-moodin ultraäänen aikana havaitun leesion sijainti, koko ja kaikukyky arvioidaan. CEUS-ohjeen mukaan 2,4 ml:n rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue/Lumason, Bracco) perifeerisen yläraajan laskimon kautta suoritetun bolusinjektion jälkeen ja sen jälkeen 5-10 ml:n suolaliuosta huuhtelun jälkeen leesion vahvistumisominaisuudet valtimon, portaalin ja myöhäiset vaiheet kirjataan ja tutkitaan. Myös kliiniset ja laboratoriotiedot tallennetaan. Tutkimuksen jälkeen saadaan TIC-arvot ja seuraavat kvantitatiiviset parametrit kuvataan: huipun vahvistuminen, aika huippuun, pinta-ala käyrän alla, keskimääräinen kulkuaika ja pesukäyrän kaltevuus.
Tilastollinen analyysi Tämä on yksikeskus, prospektiivinen, ei-farmakologinen tutkimus. Nimelliset tai järjestysmuuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan jatkuville muuttujille. Keskiarvojen/mediaanin vertailua tutkitaan Mann-Whitneyn testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: 00393470597805
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Puhelinnumero: 00393470597805
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vähintään 18-vuotias
- ainakin yksi haimaleesio, joka näkyy B-moodissa US ja tutkittiin CEUS:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
- tiedossa oleva allergia ultraäänivarjoaineelle
- tulisijan vika
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, joilla on fokaaliset haimavauriot
|
Varjoaineella tehty ultraääni tehdään kohdehaimavauriolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
diagnostinen sopimus kontrastitehosteultraäänen ja histologian välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
kvantifioida huipputehokkuuden intensiteetti arbitray-yksiköissä AU (mitattu analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyriä) potilailla, joilla on haimavaurioita, kerrostettuna haimavaurioiden histologisen tutkimuksen mukaan
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kontrastilla tehostettu ultraääni
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpäYhdysvallat