- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977777
Kontrastforbedret ultralyd og bukspyttkjertelskader
Karakterisering av bukspyttkjertelskader ved bruk av dynamisk kontrastforbedret ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er for tiden en av de mest utbredte maligne neoplasmene, preget av en økende prevalens og høy dødelighet og dødelighet. Det er den syvende vanligste ondartede svulsten i den generelle befolkningen, den fjerde mest dødelige hos begge kjønn, med en 5-års overlevelsesrate på omtrent 9 %. Mangelen på et tidlig diagnostisk verktøy og fraværet av effektive behandlinger for avansert sykdom er de viktigste bidragsyterne til denne dårlige prognosen.
Diagnosen kreft i bukspyttkjertelen er basert på resultatene av flere undersøkelser, inkludert ulike bildediagnostiske modaliteter, inntil den histologiske diagnosen er oppnådd gjennom biopsi. Transabdominal ultralyd (US) computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopisk ultralyd (EUS) utføres for å oppdage og iscenesette kreft i bukspyttkjertelen ved resektabel, borderline, lokalt avansert og metastatisk. Derfor representerer differensialdiagnosen og karakteriseringen av solide bukspyttkjertelsvulster et avgjørende skritt for å identifisere en passende terapeutisk strategi.
Transabdominal UL brukes ofte som et førstelinjediagnostisk verktøy for pasienter med mistanke om bukspyttkjertelsykdommer. Hovedbegrensningen for transabdominal UL er den lave nøyaktigheten i differensialdiagnosen mellom ondartede og godartede solide lesjoner, og, med tanke på ondartede lesjoner, mellom de forskjellige bukspyttkjertelsvulstene (adenokarsinomer, nevroendokrine svulster, karsinosarkomer, lymfomer) siden alle disse massene vises som hypoekkoiske formasjoner .
Innføringen av ultralydkontrastmiddel (UCA) har betydelig forbedret de diagnostiske evnene til konvensjonell ultralyd, og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har blitt implementert bredt i klinisk praksis på grunn av den enorme mengden informasjon det gir, sammen med dens lave kostnad, reproduserbarhet, minimal invasivitet og sikkerhet for UCA. Ved påvisning av kreft i bukspyttkjertelen oppnår kontrastforsterket ultralyd (CEUS) en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 92 % og 76 %. European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) har nylig definert viktigheten av kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) ved diagnostisering av bukspyttkjertelsykdom, og støtter bruken av den til å karakterisere B-modus-identifiserte faste lesjoner i bukspyttkjertelen.
Til tross for de mange fordelene, er en av de viktigste begrensningene ved CEUS den subjektive evalueringen av kontrastforbedringsrelatert oppførsel til undersøkt vev. I de siste årene har en av metodene som er utforsket for å overvinne denne begrensningen vært Dynamic CEUS (DCEUS) som tillater kvantitativ analyse av UCA-kinetikk i et spesifikt område av interesse (ROI). Den består av å måle den gjennomsnittlige intensiteten til en ROI etter en bolusinjeksjon av UCA og generere en tidsintensitetskurve (TIC). Deretter utledes flere parametere fra TIC for å kvantitativt karakterisere de forskjellige stadiene i inn- og utvaskingsfasene. Disse parameterne kan deles inn i tre kategorier: tidsparametere, intensitetsparametere og area under the curve (AUC).
Svært få bevis har blitt publisert angående bruk av DCEUS i karakterisering av bukspyttkjertelskader. Kersting et al utførte DCEUS i seksti ubestemte pankreaslesjoner og deretter histologisk karakterisert som pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (n = 45) eller inflammatorisk lesjon ved kronisk pankreatitt (CP) (n = 15). Den grupperte analysen av TIC viste en signifikant forlenget tid til topp og ankomsttid for PDAC og deretter CP sammenlignet med normalt bukspyttkjertelvev. I en annen studie utførte D'Onofrio et al en kvantitativ perfusjonsanalyse av ti prospektivt innrullerte pasienter med mistenkt pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Resultatene viste en signifikant forskjell i forsterkningstopp og stigende kurve mellom PDAC og normalt pankreasparenkym, noe som ga en objektiv kvantifisering av forbedring for vurdering av pankreaslesjon. Disse funnene antyder en potensiell nytte av DCEUS for å karakterisere og differensiere fokale pankreaslesjoner. Imidlertid er mengden data tilgjengelig i de publiserte studiene begrenset.
Hovedformålet med denne studien er å bruke kunnskapen på dette feltet gjennom karakterisering av fokale pankreaslesjoner ved bruk av DCEUS.
Materialer og metoder Femti pasienter med en transabdominal amerikansk diagnose av en pankreaslesjon som mottar CEUS og en påfølgende biopsi for histologisk karakterisering vil bli registrert i denne prospektive studien. Inklusjonskriterier er minst 18 år, minst en bukspyttkjertellesjon synlig i B-modus UL og undersøkt gjennom CEUS og gi skriftlig samtykke. Eksklusjonskriterier omfatter under 18 år og fravær av informert samtykke.
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil faste i minst 8 timer før CEUS-undersøkelser. Under B-modus ultralyd vil lokalisering, størrelse og ekkogenisitet av lesjonen som er oppdaget bli vurdert. I henhold til CEUS-retningslinjen, etter bolusinjeksjon av 2,4 ml svovelheksafluorid-mikrobobler (SonoVue/Lumason, Bracco) via perifer vene i øvre lemmer og etterfulgt av en 5-10 ml saltvannsspyling, vil forbedringstrekkene til lesjonen under arteriell, portal og sene faser vil bli registrert og undersøkt. Kliniske og laboratoristiske data vil også bli registrert. Etter undersøkelse vil TIC-er bli innhentet og følgende kvantitative parametere vil bli beskrevet: toppforsterkning, tid til topp, areal under kurven, gjennomsnittlig transittid og hellingen på innvaskingskurven.
Statistisk analyse Dette er monosenter, prospektiv, ikke-farmakologisk studie. Nominelle eller ordinale variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Gjennomsnitt, standardavvik, median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for kontinuerlige variabler. Sammenligning mellom gjennomsnitt/median vil bli undersøkt med Mann-Whitney test. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- skriftlig informert samtykke
- minst 18 år
- minst én bukspyttkjertellesjon synlig i B-modus UL og undersøkt gjennom CEUS
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- fravær av informert samtykke
- vet allergi mot ultralydkontrastmiddel
- ildstedssvikt
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter påvirket av fokale bukspyttkjertellesjoner
|
Kontrastforbedret ultralyd utføres på målpankreaslesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk samsvar mellom kontrastforsterket ultralyd og histologi
Tidsramme: innen 3 måneder fra innmelding
|
å kvantifisere toppforsterkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos pasienter med bukspyttkjertellesjoner, stratifisert i henhold til den histologiske undersøkelsen av bukspyttkjertelskader
|
innen 3 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .