Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd og bukspyttkjertelskader

3. august 2023 oppdatert av: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Karakterisering av bukspyttkjertelskader ved bruk av dynamisk kontrastforbedret ultralyd

Karakteriseringen av lesjoner i bukspyttkjertelen er et av de grunnleggende trinnene i behandlingen av neoplastiske sykdommer i bukspyttkjertelen. Når det gjelder en subjektiv vurdering av vaskulær forsterkning i de ulike undersøkelsesstadiene, er bruken av kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) i studiet av pankreas neoplastisk sykdom blitt grundig undersøkt. Teknologifremskritt har muliggjort utvikling av programvare som kan utføre en objektiv studie av parametrene for vaskulær forbedring og deres variasjoner under dynamisk CEUS (DCEUS). For øyeblikket begrenser mangelen på data angående karakterisering av bukspyttkjertellesjoner gjennom DCEUS definisjonen av dens rolle i bukspyttkjertelsykdom. Hovedformålet med denne studien er å bruke kunnskapen på dette feltet gjennom karakterisering av fokale pankreaslesjoner ved bruk av DCEUS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er for tiden en av de mest utbredte maligne neoplasmene, preget av en økende prevalens og høy dødelighet og dødelighet. Det er den syvende vanligste ondartede svulsten i den generelle befolkningen, den fjerde mest dødelige hos begge kjønn, med en 5-års overlevelsesrate på omtrent 9 %. Mangelen på et tidlig diagnostisk verktøy og fraværet av effektive behandlinger for avansert sykdom er de viktigste bidragsyterne til denne dårlige prognosen.

Diagnosen kreft i bukspyttkjertelen er basert på resultatene av flere undersøkelser, inkludert ulike bildediagnostiske modaliteter, inntil den histologiske diagnosen er oppnådd gjennom biopsi. Transabdominal ultralyd (US) computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og endoskopisk ultralyd (EUS) utføres for å oppdage og iscenesette kreft i bukspyttkjertelen ved resektabel, borderline, lokalt avansert og metastatisk. Derfor representerer differensialdiagnosen og karakteriseringen av solide bukspyttkjertelsvulster et avgjørende skritt for å identifisere en passende terapeutisk strategi.

Transabdominal UL brukes ofte som et førstelinjediagnostisk verktøy for pasienter med mistanke om bukspyttkjertelsykdommer. Hovedbegrensningen for transabdominal UL er den lave nøyaktigheten i differensialdiagnosen mellom ondartede og godartede solide lesjoner, og, med tanke på ondartede lesjoner, mellom de forskjellige bukspyttkjertelsvulstene (adenokarsinomer, nevroendokrine svulster, karsinosarkomer, lymfomer) siden alle disse massene vises som hypoekkoiske formasjoner .

Innføringen av ultralydkontrastmiddel (UCA) har betydelig forbedret de diagnostiske evnene til konvensjonell ultralyd, og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har blitt implementert bredt i klinisk praksis på grunn av den enorme mengden informasjon det gir, sammen med dens lave kostnad, reproduserbarhet, minimal invasivitet og sikkerhet for UCA. Ved påvisning av kreft i bukspyttkjertelen oppnår kontrastforsterket ultralyd (CEUS) en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 92 % og 76 %. European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) har nylig definert viktigheten av kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) ved diagnostisering av bukspyttkjertelsykdom, og støtter bruken av den til å karakterisere B-modus-identifiserte faste lesjoner i bukspyttkjertelen.

Til tross for de mange fordelene, er en av de viktigste begrensningene ved CEUS den subjektive evalueringen av kontrastforbedringsrelatert oppførsel til undersøkt vev. I de siste årene har en av metodene som er utforsket for å overvinne denne begrensningen vært Dynamic CEUS (DCEUS) som tillater kvantitativ analyse av UCA-kinetikk i et spesifikt område av interesse (ROI). Den består av å måle den gjennomsnittlige intensiteten til en ROI etter en bolusinjeksjon av UCA og generere en tidsintensitetskurve (TIC). Deretter utledes flere parametere fra TIC for å kvantitativt karakterisere de forskjellige stadiene i inn- og utvaskingsfasene. Disse parameterne kan deles inn i tre kategorier: tidsparametere, intensitetsparametere og area under the curve (AUC).

Svært få bevis har blitt publisert angående bruk av DCEUS i karakterisering av bukspyttkjertelskader. Kersting et al utførte DCEUS i seksti ubestemte pankreaslesjoner og deretter histologisk karakterisert som pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (n = 45) eller inflammatorisk lesjon ved kronisk pankreatitt (CP) (n = 15). Den grupperte analysen av TIC viste en signifikant forlenget tid til topp og ankomsttid for PDAC og deretter CP sammenlignet med normalt bukspyttkjertelvev. I en annen studie utførte D'Onofrio et al en kvantitativ perfusjonsanalyse av ti prospektivt innrullerte pasienter med mistenkt pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Resultatene viste en signifikant forskjell i forsterkningstopp og stigende kurve mellom PDAC og normalt pankreasparenkym, noe som ga en objektiv kvantifisering av forbedring for vurdering av pankreaslesjon. Disse funnene antyder en potensiell nytte av DCEUS for å karakterisere og differensiere fokale pankreaslesjoner. Imidlertid er mengden data tilgjengelig i de publiserte studiene begrenset.

Hovedformålet med denne studien er å bruke kunnskapen på dette feltet gjennom karakterisering av fokale pankreaslesjoner ved bruk av DCEUS.

Materialer og metoder Femti pasienter med en transabdominal amerikansk diagnose av en pankreaslesjon som mottar CEUS og en påfølgende biopsi for histologisk karakterisering vil bli registrert i denne prospektive studien. Inklusjonskriterier er minst 18 år, minst en bukspyttkjertellesjon synlig i B-modus UL og undersøkt gjennom CEUS og gi skriftlig samtykke. Eksklusjonskriterier omfatter under 18 år og fravær av informert samtykke.

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil faste i minst 8 timer før CEUS-undersøkelser. Under B-modus ultralyd vil lokalisering, størrelse og ekkogenisitet av lesjonen som er oppdaget bli vurdert. I henhold til CEUS-retningslinjen, etter bolusinjeksjon av 2,4 ml svovelheksafluorid-mikrobobler (SonoVue/Lumason, Bracco) via perifer vene i øvre lemmer og etterfulgt av en 5-10 ml saltvannsspyling, vil forbedringstrekkene til lesjonen under arteriell, portal og sene faser vil bli registrert og undersøkt. Kliniske og laboratoristiske data vil også bli registrert. Etter undersøkelse vil TIC-er bli innhentet og følgende kvantitative parametere vil bli beskrevet: toppforsterkning, tid til topp, areal under kurven, gjennomsnittlig transittid og hellingen på innvaskingskurven.

Statistisk analyse Dette er monosenter, prospektiv, ikke-farmakologisk studie. Nominelle eller ordinale variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Gjennomsnitt, standardavvik, median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for kontinuerlige variabler. Sammenligning mellom gjennomsnitt/median vil bli undersøkt med Mann-Whitney test. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • skriftlig informert samtykke
  • minst 18 år
  • minst én bukspyttkjertellesjon synlig i B-modus UL og undersøkt gjennom CEUS

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • fravær av informert samtykke
  • vet allergi mot ultralydkontrastmiddel
  • ildstedssvikt
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter påvirket av fokale bukspyttkjertellesjoner
Kontrastforbedret ultralyd utføres på målpankreaslesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk samsvar mellom kontrastforsterket ultralyd og histologi
Tidsramme: innen 3 måneder fra innmelding
å kvantifisere toppforsterkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver) hos pasienter med bukspyttkjertellesjoner, stratifisert i henhold til den histologiske undersøkelsen av bukspyttkjertelskader
innen 3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere