- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977777
Contrastversterkte echografie en pancreaslaesies
Karakterisering van pancreaslaesies met behulp van dynamische contrastversterkte echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is momenteel een van de meest voorkomende maligne neoplasmata, gekenmerkt door een toenemende prevalentie en een hoog sterfte- en letaliteitscijfer. Het is de zevende meest voorkomende kwaadaardige tumor in de algemene bevolking, de vierde meest dodelijke bij beide geslachten, met een 5-jaarsoverleving van ongeveer 9%. Het ontbreken van een vroeg diagnostisch hulpmiddel en het ontbreken van effectieve behandelingen voor de ziekte in een gevorderd stadium zijn de belangrijkste oorzaken van deze slechte prognose.
De diagnose alvleesklierkanker is gebaseerd op de resultaten van meerdere onderzoeken, waaronder verschillende beeldvormingsmodaliteiten, totdat de histologische diagnose wordt verkregen door middel van een biopsie. Transabdominale echografie (US), computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endoscopische echografie (EUS) worden uitgevoerd om pancreaskanker op te sporen en te stageren bij resecabele, borderline, lokaal gevorderde en metastatische. Daarom vormen de differentiële diagnose en karakterisering van solide alvleeskliertumoren een cruciale stap in het identificeren van een geschikte therapeutische strategie.
Transabdominale US wordt vaak gebruikt als eerstelijns diagnostisch hulpmiddel voor patiënten met verdenking op pancreasaandoeningen. De belangrijkste beperking van transabdominale echografie is de lage nauwkeurigheid in de differentiële diagnose tussen kwaadaardige en goedaardige solide laesies, en, rekening houdend met kwaadaardige laesies, tussen de verschillende alvleeskliertumoren (adenocarcinomen, neuro-endocriene tumoren, carcinosarcomen, lymfomen), aangezien al deze massa's verschijnen als hypoechoïsche formaties. .
De introductie van ultrasoon contrastmiddel (UCA) heeft de diagnostische mogelijkheden van conventionele echografie aanzienlijk verbeterd en contrastversterkte echografie (CEUS) is op grote schaal geïmplementeerd in de klinische praktijk vanwege de enorme hoeveelheid informatie die het biedt, samen met de lage kosten, reproduceerbaarheid, minimale invasiviteit en veiligheid van de UCA. Bij de detectie van alvleesklierkanker bereikt contrastversterkte echografie (CEUS) een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 92% en 76%. De European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) heeft onlangs het belang van contrast-enhanced echografie (CEUS) bij de diagnose van pancreasziekte gedefinieerd en ondersteunt het gebruik ervan om B-mode-geïdentificeerde pancreas solide laesies te karakteriseren.
Ondanks de vele voordelen is een van de belangrijkste beperkingen van CEUS de subjectieve evaluatie van het contrastverhogende gedrag van onderzochte weefsels. In de afgelopen jaren is een van de methoden die zijn onderzocht om deze beperking te overwinnen, de Dynamic CEUS (DCEUS), die de kwantitatieve analyse van UCA-kinetiek in een specifiek interessegebied (ROI) mogelijk maakt. Het bestaat uit het meten van de gemiddelde intensiteit van een ROI na een bolusinjectie van UCA en het genereren van een tijd-intensiteitscurve (TIC). Vervolgens worden meerdere parameters afgeleid van de TIC om de verschillende stadia van de wash-in- en wash-out-fasen kwantitatief te karakteriseren. Deze parameters kunnen worden onderverdeeld in drie categorieën: tijdparameters, intensiteitsparameters en oppervlakte onder de curve (AUC).
Er is zeer weinig bewijsmateriaal gepubliceerd over het gebruik van DCEUS bij de karakterisering van pancreaslaesies. Kersting et al voerden DCEUS uit in zestig onbepaalde pancreaslaesies en vervolgens histologisch gekarakteriseerd als pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) (n = 45) of inflammatoire laesie bij chronische pancreatitis (CP) (n = 15). De gegroepeerde analyse van TIC's toonde een significant langere tijd tot piek en aankomsttijd voor PDAC en vervolgens CP in vergelijking met normaal pancreasweefsel. In een andere studie voerden D'Onofrio et al. een kwantitatieve perfusieanalyse uit van tien prospectief ingeschreven patiënten met verdenking op pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De resultaten toonden een significant verschil in piek van verbetering en stijgende curve tussen PDAC en normaal pancreasparenchym, wat een objectieve kwantificering van verbetering opleverde voor de beoordeling van pancreaslaesie. Deze bevindingen suggereren een mogelijk nut van DCEUS bij het karakteriseren en differentiëren van focale pancreaslaesies. De hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar is in de gepubliceerde studies is echter beperkt.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de kennis op dit gebied te gebruiken door middel van de karakterisering van focale pancreaslaesies met behulp van DCEUS.
Materialen en methoden Vijftig patiënten met een transabdominale US-diagnose van een pancreaslaesie die CEUS krijgen en een daaropvolgende biopsie voor histologische karakterisatie zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie. Inclusiecriteria zijn ten minste 18 jaar oud, ten minste één pancreaslaesie zichtbaar in B-mode US en onderzocht via CEUS en schriftelijke toestemming geven. Uitsluitingscriteria omvatten een leeftijd van minder dan 18 jaar en het ontbreken van geïnformeerde toestemming.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen ten minste 8 uur voor CEUS-onderzoeken nuchter zijn. Tijdens de B-modus echografie worden de locatie, grootte en echogeniciteit van de gedetecteerde laesie beoordeeld. Volgens de CEUS-richtlijn, na de bolusinjectie van 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen (SonoVue/Lumason, Bracco) via de perifere ader van de bovenste ledematen en gevolgd door een spoeling met 5-10 ml zoutoplossing, worden de verbeteringskenmerken van de laesie tijdens arteriële, portale en late fasen worden geregistreerd en onderzocht. Ook worden klinische en laboratoriumgegevens geregistreerd. Na onderzoek worden TIC's verkregen en worden de volgende kwantitatieve parameters beschreven: piekversterking, tijd tot piek, gebied onder de curve, gemiddelde transittijd en de helling van de wash-in-curve.
Statistische analyse Dit is monocenter, prospectief, niet-farmacologisch onderzoek. Nominale of ordinale variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor continue variabelen. Vergelijking tussen gemiddelden/mediaan zal worden onderzocht met de Mann-Whitney-test. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefoonnummer: 00393470597805
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ten minste 18 jaar oud
- ten minste één pancreaslaesie zichtbaar in B-mode US en onderzocht via CEUS
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- kent een allergie voor ultrasoon contrastmiddel
- storing in de haard
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met focale pancreaslaesies
|
Er wordt contrastversterkte echografie uitgevoerd op de beoogde pancreaslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische overeenkomst tussen contrastversterkte echografie en histologie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving
|
om de piekversterkingsintensiteit te kwantificeren in Arbitray Units AU (gemeten door analyse van D-CEUS tijd-intensiteitscurven) bij patiënten met pancreaslaesies, gestratificeerd volgens het histologische onderzoek van pancreaslaesies
|
binnen 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .