- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977777
Kontrastforstærket ultralyd og bugspytkirtellæsioner
Karakterisering af bugspytkirtellæsioner ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er i øjeblikket en af de mest udbredte maligne neoplasmer, karakteriseret ved en stigende forekomst og en høj dødelighed og dødelighed. Det er den syvende mest almindelige maligne tumor i den generelle befolkning, den fjerde mest dødelige hos begge køn, med en 5-års overlevelsesrate på cirka 9 %. Manglen på et tidligt diagnostisk værktøj og fraværet af effektive behandlinger for sygdom i fremskreden stadium er de største bidragydere til denne dårlige prognose.
Diagnosen af bugspytkirtelkræft er baseret på resultaterne af flere undersøgelser, herunder forskellige billeddiagnostiske modaliteter, indtil den histologiske diagnose er opnået gennem biopsi. Transabdominal ultralyd (US) computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endoskopisk ultralyd (EUS) udføres for at påvise og iscenesætte bugspytkirtelkræft i resektabel, borderline, lokalt fremskreden og metastatisk. Derfor repræsenterer differentialdiagnosen og karakteriseringen af solide bugspytkirteltumorer et afgørende skridt i at identificere en passende terapeutisk strategi.
Transabdominal UL bruges ofte som et første-line diagnostisk værktøj til patienter med formodede pancreassygdomme. Den største begrænsning af transabdominal UL er den lave nøjagtighed i differentialdiagnosen mellem ondartede og godartede faste læsioner og, i betragtning af ondartede læsioner, mellem de forskellige bugspytkirteltumorer (adenokarcinomer, neuroendokrine tumorer, carcinosarcomer, lymfomer), da alle disse masser optræder som hypoekkoiske formationer .
Introduktionen af ultralydskontrastmiddel (UCA) har væsentligt forbedret de diagnostiske evner ved konventionel ultralyd, og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er blevet implementeret bredt i klinisk praksis på grund af den enorme mængde information, det giver, sammen med dens lave omkostninger, reproducerbarhed, minimal invasivitet og sikkerhed for UCA. Ved påvisning af bugspytkirtelkræft opnår kontrastforstærket ultralyd (CEUS) en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 92 % og 76 %. European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) har for nylig defineret vigtigheden af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i diagnosticering af pancreassygdom, hvilket understøtter dets anvendelse til at karakterisere B-mode-identificerede pancreas solide læsioner.
På trods af dets adskillige fordele er en af de væsentligste begrænsninger ved CEUS den subjektive evaluering af kontrastforstærkningsrelateret adfærd af undersøgte væv. I de senere år har en af metoderne, der er blevet undersøgt for at overvinde denne begrænsning, været Dynamic CEUS (DCEUS), som tillader den kvantitative analyse af UCA-kinetik i et specifikt område af interesse (ROI). Den består af måling af den gennemsnitlige intensitet af et ROI efter en bolusinjektion af UCA og generering af en tidsintensitetskurve (TIC). Derefter udledes flere parametre fra TIC for kvantitativt at karakterisere de forskellige stadier af indvasknings- og udvaskningsfaserne. Disse parametre kan opdeles i tre kategorier: tidsparametre, intensitetsparametre og areal under kurven (AUC).
Meget få beviser er blevet offentliggjort vedrørende brugen af DCEUS til karakterisering af bugspytkirtellæsioner. Kersting et al udførte DCEUS i 60 ubestemte pancreaslæsioner og derefter histologisk karakteriseret som pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) (n = 45) eller inflammatorisk læsion ved kronisk pancreatitis (CP) (n = 15). Den grupperede analyse af TIC'er viste en signifikant forlænget tid til peak og ankomsttid for PDAC og derefter CP sammenlignet med normalt pancreasvæv. I en anden undersøgelse udførte D'Onofrio et al. en kvantitativ perfusionsanalyse af ti prospektivt indrullerede patienter med formodet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Resultaterne viste en signifikant forskel i top af forstærkning og stigende kurve mellem PDAC og normal pancreas parenkym, hvilket giver en objektiv kvantificering af forbedring til vurdering af bugspytkirtellæsioner. Disse resultater tyder på en potentiel anvendelighed af DCEUS til at karakterisere og differentiere fokale pancreaslæsioner. Mængden af tilgængelige data i de offentliggjorte undersøgelser er dog begrænset.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at anvende viden på dette område gennem karakterisering af fokale pancreaslæsioner ved hjælp af DCEUS.
Materialer og metoder Halvtreds patienter med en transabdominal amerikansk diagnose af en bugspytkirtellæsion, som modtager CEUS og en efterfølgende biopsi til histologisk karakterisering, vil blive indskrevet i dette prospektive studie. Inklusionskriterier er mindst 18 år, mindst én bugspytkirtellæsion synlig i B-tilstand UL og undersøgt gennem CEUS og give skriftligt samtykke. Eksklusionskriterier omfatter mindre end 18 år og fravær af informeret samtykke.
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil faste i mindst 8 timer før CEUS-undersøgelser. Under B-mode ultralyd vil lokalisering, størrelse og ekkogenicitet af den påviste læsion blive vurderet. I henhold til CEUS-retningslinjen, efter bolusinjektion af 2,4 ml svovlhexafluorid-mikrobobler (SonoVue/Lumason, Bracco) via perifer vene i øvre lemmer og efterfulgt af en 5-10 ml saltvandsskylning, er læsionens forbedringstræk under arteriel, portal og sene faser vil blive registreret og undersøgt. Kliniske og laboratoriske data vil også blive registreret. Efter undersøgelse vil TIC'er blive opnået, og følgende kvantitative parametre vil blive beskrevet: topforstærkning, tid til top, areal under kurven, gennemsnitlig transittid og hældningen af indvaskningskurven.
Statistisk analyse Dette er monocenter, prospektivt, ikke-farmakologisk forsøg. Nominelle eller ordinale variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Gennemsnit, standardafvigelse, median og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for kontinuerte variable. Sammenligning mellem gennemsnit/median vil blive undersøgt med Mann-Whitney test. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- skriftligt informeret samtykke
- mindst 18 år
- mindst én bugspytkirtellæsion synlig i B-mode UL og undersøgt gennem CEUS
Eksklusionskriterier:
- under 18 år
- fravær af informeret samtykke
- kender allergi over for ultralydskontrastmiddel
- ildstedssvigt
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter ramt af fokale bugspytkirtellæsioner
|
Kontrastforbedret ultralyd udføres på den målrettede pancreaslæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk overensstemmelse mellem kontrastforstærket ultralyd og histologi
Tidsramme: inden for 3 måneder fra tilmelding
|
at kvantificere spidsforstærkningsintensiteten i Arbitray Units AU (målt ved at analysere D-CEUS tidsintensitetskurver) hos patienter med bugspytkirtellæsioner, stratificeret i henhold til den histologiske undersøgelse af bugspytkirtellæsioner
|
inden for 3 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .