- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977777
Ultrassom com contraste e lesões pancreáticas
Caracterização de lesões pancreáticas usando ultrassom com contraste dinâmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pâncreas é atualmente uma das neoplasias malignas mais prevalentes, caracterizando-se por uma prevalência crescente e uma elevada taxa de mortalidade e letalidade. É o sétimo tumor maligno mais comum na população geral, o quarto mais letal em ambos os sexos, com taxa de sobrevida em 5 anos de aproximadamente 9%. A falta de uma ferramenta de diagnóstico precoce e a ausência de tratamentos eficazes para a doença em estágio avançado são os principais contribuintes para esse mau prognóstico.
O diagnóstico de câncer de pâncreas é baseado nos resultados de múltiplos exames, incluindo várias modalidades de imagem, até que o diagnóstico histológico seja obtido por meio de biópsia. A ultrassonografia transabdominal (US), a tomografia computadorizada (TC), a ressonância magnética (MRI) e a ultrassonografia endoscópica (EUS) são realizadas para detectar e estadiar o câncer de pâncreas em ressecável, limítrofe, localmente avançado e metastático. Assim, o diagnóstico diferencial e a caracterização dos tumores sólidos pancreáticos representam um passo crucial na identificação de uma estratégia terapêutica adequada.
O US transabdominal é frequentemente usado como uma ferramenta diagnóstica de primeira linha para pacientes com suspeita de doenças pancreáticas. A principal limitação da US transabdominal é a baixa acurácia no diagnóstico diferencial entre lesões sólidas malignas e benignas e, considerando-se lesões malignas, entre os diferentes tumores pancreáticos (adenocarcinomas, tumores neuroendócrinos, carcinossarcomas, linfomas), pois todas essas massas aparecem como formações hipoecóicas .
A introdução do agente de contraste de ultrassom (UCA) melhorou significativamente as habilidades diagnósticas do ultrassom convencional e o ultrassom com contraste (CEUS) foi amplamente implementado na prática clínica devido à enorme quantidade de informações que fornece, juntamente com seu baixo custo, reprodutibilidade, invasividade mínima e segurança do UCA. Na detecção do câncer de pâncreas, o ultrassom com contraste (CEUS) atinge uma sensibilidade e especificidade de 92% e 76%, respectivamente. A European Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) definiu recentemente a importância da ultrassonografia com contraste (CEUS) no diagnóstico de doença pancreática, apoiando seu uso para caracterizar lesões sólidas pancreáticas identificadas pelo modo B.
Apesar de suas inúmeras vantagens, uma das limitações mais significativas do CEUS é a avaliação subjetiva do comportamento relacionado ao realce do contraste dos tecidos examinados. Nos últimos anos, um dos métodos explorados para superar esta limitação tem sido o Dynamic CEUS (DCEUS) que permite a análise quantitativa da UCA-cinética em uma região específica de interesse (ROI). Consiste em medir a intensidade média de um ROI após uma injeção em bolus de UCA e gerar uma curva de tempo-intensidade (TIC). Em seguida, vários parâmetros são derivados do TIC para caracterizar quantitativamente os diferentes estágios das fases de wash-in e wash-out. Esses parâmetros podem ser divididos em três categorias: parâmetros de tempo, parâmetros de intensidade e área sob a curva (AUC).
Poucas evidências foram publicadas sobre o uso de DCEUS na caracterização de lesões pancreáticas. Kersting et al realizaram DCEUS em sessenta lesões pancreáticas indeterminadas, então caracterizadas histologicamente como adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (n = 45) ou lesão inflamatória na pancreatite crônica (PC) (n = 15). A análise agrupada de TICs mostrou um tempo significativamente prolongado para o pico e tempo de chegada para PDAC, em seguida, CP em comparação com o tecido pancreático normal. Em outro estudo, D'Onofrio et al realizaram uma análise quantitativa da perfusão de dez pacientes inscritos prospectivamente com suspeita de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Os resultados mostraram uma diferença significativa no pico de realce e na curva ascendente entre o PDAC e o parênquima pancreático normal, fornecendo uma quantificação objetiva do realce para avaliação da lesão pancreática. Esses achados sugerem uma potencial utilidade do DCEUS na caracterização e diferenciação de lesões pancreáticas focais. No entanto, a quantidade de dados atualmente disponíveis nos estudos publicados é limitada.
O objetivo principal deste estudo é empregar o conhecimento nesta área através da caracterização de lesões pancreáticas focais usando DCEUS.
Materiais e métodos Cinquenta pacientes com diagnóstico de ultrassonografia transabdominal de lesão pancreática que recebem CEUS e biópsia subsequente para caracterização histológica serão incluídos neste estudo prospectivo. Os critérios de inclusão são pelo menos 18 anos de idade, pelo menos uma lesão pancreática visível na US modo B e investigada através do CEUS e fornecer consentimento por escrito. Os critérios de exclusão compreendem menos de 18 anos de idade e ausência de consentimento informado.
Todos os pacientes incluídos neste estudo estarão em jejum de pelo menos 8 horas antes dos exames de CEUS. Durante o ultrassom modo B, serão avaliados a localização, tamanho e ecogenicidade da lesão detectada. De acordo com a diretriz do CEUS, após a injeção em bolus de 2,4 ml de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (SonoVue/Lumason, Bracco) via veia periférica do membro superior e seguida de uma injeção de 5-10 ml de solução salina, o realce da lesão ocorre durante a cirurgia arterial, portal e fases tardias serão registradas e examinadas. Dados clínicos e laboratoriais também serão registrados. Após o exame, os TICs serão obtidos e os seguintes parâmetros quantitativos serão descritos: realce do pico, tempo até o pico, área sob a curva, tempo médio de trânsito e inclinação da curva wash-in.
Análise estatística Este é um estudo monocêntrico, prospectivo e não farmacológico. Variáveis nominais ou ordinais serão apresentadas como frequências e porcentagens. Média, desvio padrão, mediana e intervalos de confiança de 95% serão calculados para variáveis contínuas. A comparação entre médias/medianas será investigada com o teste de Mann-Whitney. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de telefone: 00393470597805
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- consentimento informado por escrito
- pelo menos 18 anos de idade
- pelo menos uma lesão pancreática visível em modo B e investigada por CEUS
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- ausência de consentimento informado
- alergia conhecida ao agente de contraste de ultrassom
- falha de lareira
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes afetados por lesões pancreáticas focais
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A ultrassonografia com contraste é realizada na lesão pancreática alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância diagnóstica entre ultrassom com contraste e histologia
Prazo: dentro de 3 meses a partir da inscrição
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quantificar a intensidade do realce máximo em unidades arbitrárias AU (medidas pela análise das curvas tempo-intensidade D-CEUS) em pacientes com lesões pancreáticas, estratificadas de acordo com o exame histológico das lesões pancreáticas
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dentro de 3 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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