2 つの実験用マラリア ワクチンの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• • 18歳から45歳までの健康な成人

  • （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
  • 調査官がボランティアの病歴について主治医と話し合うことを喜んで許可する
  • 妊娠の可能性のある参加者のみ：研究期間中、継続的に効果的な避妊を実施しなければならない（セクション11.10を参照）
  • 研究期間中は献血を控えることに同意する
  • 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

グループ 2 および 6 の追加の包含基準:

• ヘモグロビン症スクリーニング陰性（鎌状赤血球症、アルファおよびベータサラセミアを含む）および正常なG6PDレベル
• 現在の英国の輸血および組織移植サービスのガイドラインに従って、献血を永久に控えることに同意する(89)
• CHMI から抗マラリア治療完了までの期間中、携帯電話で (1 日 24 時間) 連絡可能
• CHMI後に治癒的な抗マラリア療法を受ける意欲があること
• インフォームド・コンセント質問票のすべての質問に 1 回目または 2 回目で正しく回答できる
• 公共交通機関を利用せずにCCVTMまで移動できる

除外基準:

• • 臨床マラリア（種を問わず）の病歴、またはマラリア（ワクチン）試験またはCHMIへの以前の参加歴

  • 研究期間中または過去6か月以内に明らかにマラリアが流行している地域への旅行
  • 免疫グロブリンまたは血液製剤の使用（例： 輸血）過去 3 か月以内に
  • 登録前の30日間にワクチンを接種している、または各研究ワクチン接種後30日以内に他のワクチンを計画的に接種している。ただし、新型コロナウイルス感染症ワクチンは例外であり、研究の14日前から7日後までの間にワクチンを受けるべきではない。ワクチン
  • 登録前の30日間に治験薬を受領している、または研究期間中に計画的に受領している
  • 治験薬を含む別の臨床試験への同時参加、または研究期間中の計画的な参加
  • 治験責任医師の評価による、治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験ワクチンの事前受領
  • HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  • アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応
  • ワクチン接種によるアナフィラキシーの既往歴
  • 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  • 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴
  • 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患
  • 毎週の英国標準単位25を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール誤用の疑いがある、または既知である
  • 登録前の5年間に注射薬物使用の疑いがある、または既知である
  • 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  • スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性（ただし、ボランティアが以前のC型肝炎ワクチン研究に参加しており、その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認されており、このためのスクリーニング時にHCVリボ核酸（RNA）PCRが陰性である場合を除く）勉強）
  • 社会的、地理的、または心理的な理由により、綿密に追跡できないボランティア。
  • 生化学または血液学の血液検査、尿検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 検査結果に異常があった場合には、確認のための再検査が必要となります。 除外基準を満たす検査値を特定する手順は、SOP VC027 に示されています。
  • 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性がある場合
  • 研究チームがボランティアのかかりつけ医に連絡して病歴と参加の安全性を確認することができない

グループ 2 および 6 の追加の除外基準:

• スクリーニング時の体重 <50 kg、またはボディマス指数 (BMI) <18.0
• CHMI後30日以内の抗マラリア活性が知られている抗生物質の全身投与（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)
• CHMI後30日以内の抗マラリア薬の使用
• CHMIの日の2週間以内、またはCOVID-19ワクチンの接種予定、または抗マラリア治療の完了予定前（過去の熱帯熱マラリア原虫の経験に基づく攻撃日から約2～3週間後）までに、新型コロナウイルスワクチンの接種を受けている。これまでのCHMI研究）
• 系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) によって決定される、スクリーニング時の致死性心血管疾患の推定 10 年リスクが 5% 以上。
• QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬剤の使用およびマラロンの使用に対する既存の禁忌
• リアメットおよびマラロンと臨床的に重大な相互作用がある可能性があることが知られている薬剤の使用
• リアメットとマラロンの両方に対するその他の禁忌/既知の過敏症
• QT間隔を延長させることが知られている臨床症状
• 臨床的に関連する徐脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常を含む、臨床的に重大な不整脈の病歴またはスクリーニング時の証拠
• 電解質バランスの乱れ、例: 低カリウム血症または低マグネシウム血症
• 先天性QT延長または突然死の家族歴
• 1親等親族と2親等親族の両方に心臓病の家族歴がある50歳未満
• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、G6PD欠損症、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴