耳鼻咽喉科手術後の睡眠時無呼吸症候群に対するレボキセチン (RENTOSA)
2024年10月2日 更新者：Professor Danny Eckert、Flinders University
上気道手術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するレボキセチン：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
このパイロット研究は、うつ病の治療に使用される薬剤であるレボキセチンが、気道陽圧（CPAP）状態にある術後のOSA患者の血液酸素化の増加を含む閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の重症度を軽減できるかどうかを調査する大規模試験の実現可能性を確立する予定です。 ）治療は忍容性が低いことが多いか、手術直後の選択肢ではありません。
この無作為化プラセボ対照二重盲検研究では、参加者は手術の前後に自宅の睡眠モニタリング装置を使用し、さらに酸素化の測定も行います。
彼らは手術後7日間レボキセチンまたはプラセボのいずれかを処方され、研究の開始時と終了時にアンケートに回答する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Thomas
- 電話番号：+61882012912
- メール：ethomas@flinders.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolin Tran
- 電話番号：+61874219873
- メール：carolin.tran@flinders.edu.au
研究場所
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
コンタクト：
- Carolin Tran
- 電話番号：+61 8 7421 9873
- メール：carolin.tran@flinders.edu.au
-
コンタクト：
- Emma Thomas
- 電話番号：+61 8 8201 2912
- メール：ethomas@flinders.edu.au
-
コンタクト：
- Danny J. Eckert, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 待機的上気道手術を受けている
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の病歴
除外基準:
- 臨床的に重大な心疾患（不整脈、冠状動脈疾患、心不全など）
- 臨床的に重大な尿閉、膀胱出口閉塞、または前立腺肥大症の病歴
- コントロール不良の高血圧
- てんかん
- 精神障害の診断と統計マニュアル-Vまたは国際疾病分類第10版の基準に基づく統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴
- スクリーニング前の1年以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴、または現在自殺念慮がある
- 狭隅角緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボキセチン
レボキセチン 4mg を 7 日間投与し、毎晩就寝前に服用します。
レボキセチンは術後7日間服用します。
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手術後に毎晩7回（4mg）の投与を開始します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝前に服用する 1 カプセルの形のプラセボ シュガー ピル。
投与量は手術後7晩服用されます。
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手術後に毎晩7回の投与を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコルの順守
時間枠：7日
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この実現可能性研究において、投与された治験薬 (レボキセチンまたはプラセボ) と処方された治験薬 (レボキセチンまたはプラセボ) の総用量の割合 (錠剤数によって評価)。
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7日
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データ収集の効率
時間枠：14日間
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この実現可能性調査における、データ収集に成功した夜の割合と、自宅での酸素濃度測定を失敗した夜の割合。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：14日間
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参加者の睡眠中に血中酸素濃度が低下した時間当たりの回数
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14日間
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SpO2の最低値
時間枠：14日間
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患者が一晩に低下する酸素飽和度の最低値。
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14日間
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SpO2 90% 以下で過ごした時間
時間枠：14日間
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酸素飽和度が 90% を下回る夜間の合計時間。
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14日間
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平均SpO2
時間枠：14日間
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夜間の平均酸素濃度
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14日間
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睡眠時間
時間枠：14日間
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毎晩の睡眠に費やした合計時間。マットレスの下のセンサー デバイスを使用して睡眠追跡を実行します。
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14日間
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睡眠効率 (%)
時間枠：14日間
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マットレスの下のセンサー デバイスを使用して実行された、ベッド内で睡眠に費やされる推定時間の割合。
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14日間
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日中の眠気
時間枠：14日間
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カロリンスカ眠気スケールアンケートによって測定 (1 = 非常に覚醒しており、9 = 非常に眠い - 睡眠との戦いの 9 ポイントスケール)
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14日間
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リーズの睡眠評価アンケートで測定された知覚睡眠の質
時間枠：14日間
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このアンケートでは、参加者に次の 4 つの領域にわたって知覚された睡眠を視覚的アナログスケールで評価してもらいます: 1) 入眠、2) 睡眠の質、3) 睡眠後の覚醒、4) 覚醒後の行動。
スコアが高いほど、睡眠がより良く知覚されていることを示します。
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14日間
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不眠症重症度スコア
時間枠：14日間
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不眠症重症度指数を使用した患者報告の不眠症症状の尺度 - 28 ポイントのスケール。0 は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、28 は臨床的に最大の重度の不眠症を示します。
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14日間
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無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠：14日間
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プラセボとレボキセチンの間の OSA 重症度の変化 (AHI は Withings アンダー マットレス センサーによるイベント数/時間で推定)
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14日間
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研究登録率
時間枠：12ヶ月
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この実現可能性研究への登録に成功した紹介患者の数
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボキセチン関連の副作用
時間枠：14日間
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有害事象フォームを通じて文書化されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danny J. Eckert, PhD、Flinders University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. doi: 10.1097/ALN.0000446879.21458.99.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/HRE00060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者には、匿名化されたデータが他の研究者に公開される可能性があることが同意書を通じて平易な言葉で通知されます。
匿名化された参加者のデータは、研究発表後に研究主任に要請された場合にのみ他の研究者と共有され、倫理的承認が必要となります。
IPD 共有時間枠
研究および関連出版物の終了時
IPD 共有アクセス基準
IPD は、研究主任への申請に基づいて研究目的で共有され、該当する倫理審査の対象となる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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