Reboxetin pro spánkovou apnoe po operaci ORL (RENTOSA)
2. října 2024 aktualizováno: Professor Danny Eckert, Flinders University
Reboxetin pro obstrukční spánkovou apnoe po operaci horních cest dýchacích: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato pilotní studie prokáže proveditelnost větší studie, která by prozkoumala, zda reboxetin, lék používaný k léčbě deprese, může snížit závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA), včetně zvýšeného okysličení krve u pacientů s OSA po chirurgickém zákroku, kde je pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP ) terapie je buď často špatně tolerována, nebo není možná bezprostředně po operaci.
V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii budou účastníci používat domácí vybavení pro sledování spánku před a po operaci plus měření okysličení.
Sedm dní po operaci jim bude předepsán buď reboxetin nebo placebo a na začátku a na konci studie vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Thomas
- Telefonní číslo: +61882012912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolin Tran
- Telefonní číslo: +61874219873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
Kontakt:
- Carolin Tran
- Telefonní číslo: +61 8 7421 9873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
-
Kontakt:
- Emma Thomas
- Telefonní číslo: +61 8 8201 2912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
-
Kontakt:
- Danny J. Eckert, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Absolvování elektivní operace horních cest dýchacích
- Historie obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání)
- Anamnéza klinicky významné retence moči, obstrukce vývodu močového měchýře nebo benigní hyperplazie prostaty
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Epilepsie
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V nebo kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí 10.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningem nebo současné sebevražedné myšlenky
- Glaukom s úzkým úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reboxetin
7denní kúra 4 mg reboxetinu, užívaná večer před spaním.
Reboxetin bude užíván 7 nocí po operaci.
|
7 nočních dávek (4 mg) k zahájení po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cukrová pilulka ve formě jedné kapsle užívaná před spaním.
Dávkování se užívá 7 nocí po operaci.
|
7 nočních dávek začít po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 7 dní
|
Procento celkových dávek studovaného léku (reboxetinu nebo placeba), které byly užity oproti předepsaným (vyhodnoceným pomocí počtu pilulek) pro tuto studii proveditelnosti.
|
7 dní
|
|
Efektivita sběru dat
Časové okno: 14 dní
|
Procento úspěšných nocí sběru dat oproti zmeškaným nocím domácí oxymetrie pro tuto studii proveditelnosti.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 14 dní
|
Kolikrát za hodinu došlo u účastníka k poklesu hladiny kyslíku v krvi během spánku
|
14 dní
|
|
nadir SpO2
Časové okno: 14 dní
|
Nejnižší hodnota saturace kyslíkem, na kterou pacient za noc klesne.
|
14 dní
|
|
Čas strávený pod 90 % SpO2
Časové okno: 14 dní
|
Celková doba za noc, po kterou saturace kyslíkem klesne pod 90 %.
|
14 dní
|
|
střední SpO2
Časové okno: 14 dní
|
Průměrná noční hladina kyslíku
|
14 dní
|
|
Délka spánku
Časové okno: 14 dní
|
Celkový čas strávený spánkem za noc, sledování spánku prováděné pomocí senzoru pod matrací.
|
14 dní
|
|
Účinnost spánku (%)
Časové okno: 14 dní
|
Odhadované procento času stráveného v posteli ve spánku pomocí senzoru pod matrací.
|
14 dní
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 14 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9bodová škála, kde 1 = extrémně bdělý a 9 = extrémně ospalý – boj se spánkem)
|
14 dní
|
|
Vnímaná kvalita spánku měřená pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: 14 dní
|
Tento dotazník žádá účastníky, aby hodnotili svůj vnímaný spánek ve 4 doménách na vizuální analogové škále následovně: 1) usínání, 2) kvalita spánku, 3) probuzení po spánku, 4) chování po probuzení.
Vyšší skóre značí lépe vnímaný spánek.
|
14 dní
|
|
Skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: 14 dní
|
Míra příznaků nespavosti hlášená pacientem pomocí indexu závažnosti insomnie – 28bodová škála, kde 0 znamená žádnou klinicky významnou nespavost a 28 znamená maximálně těžkou klinickou nespavost.
|
14 dní
|
|
Apnoe-hypopnea hndex (AHI)
Časové okno: 14 dní
|
Změna závažnosti OSA (AHI odhadovaná pomocí senzoru Withings pod matrací, počet událostí/hodinu) mezi placebem a reboxetinem
|
14 dní
|
|
Míra zápisu do studia
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet doporučených pacientů úspěšně zařazených do této studie proveditelnosti
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s reboxetinem
Časové okno: 14 dní
|
Dokumentováno prostřednictvím formulářů pro nežádoucí události.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. doi: 10.1097/ALN.0000446879.21458.99.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Reboxetin
Další identifikační čísla studie
- 2023/HRE00060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníci budou srozumitelným jazykem informováni prostřednictvím formuláře souhlasu, že jejich neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům.
Identifikovaná data účastníků budou sdílena s ostatními výzkumníky pouze na žádost vedoucího výzkumného pracovníka po zveřejnění studie a s výhradou etického schválení
Časový rámec sdílení IPD
Na závěr studie a všech souvisejících publikací
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD může být sdíleno pro výzkumné účely na základě žádosti hlavnímu zkoušejícímu a podléhá příslušné etické kontrole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .