Reboxetine for Søvnapné etter ØNH-kirurgi (RENTOSA)
2. oktober 2024 oppdatert av: Professor Danny Eckert, Flinders University
Reboxetine for obstruktiv søvnapné etter øvre luftveiskirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne pilotstudien vil etablere gjennomførbarheten av en større studie for å undersøke om reboxetin, et medikament som brukes til å behandle depresjon, kan redusere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) inkludert økt blodoksygenering hos post-kirurgiske OSA-pasienter med positivt luftveistrykk (CPAP). ) terapi er enten ofte dårlig tolerert eller ikke et alternativ umiddelbart etter operasjonen.
I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil deltakerne bruke hjemmesøvnovervåkingsutstyr før og etter operasjonen pluss tiltak for oksygenering.
De vil bli foreskrevet enten reboxetin eller placebo i syv dager etter operasjonen og fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Thomas
- Telefonnummer: +61882012912
- E-post: ethomas@flinders.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolin Tran
- Telefonnummer: +61874219873
- E-post: carolin.tran@flinders.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
Ta kontakt med:
- Carolin Tran
- Telefonnummer: +61 8 7421 9873
- E-post: carolin.tran@flinders.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Emma Thomas
- Telefonnummer: +61 8 8201 2912
- E-post: ethomas@flinders.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Danny J. Eckert, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Gjennomgår elektiv øvre luftveisoperasjon
- Historie med obstruktiv søvnapné (OSA)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. arytmi, koronararteriesykdom eller hjertesvikt)
- Anamnese med klinisk signifikant urinretensjon, obstruksjon av blæreutløpet eller benign prostatahyperplasi
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Epilepsi
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V eller International Classification of Disease 10. utgave kriterier
- Historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker
- Trangvinklet glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reboxetine
7-dagers kur med 4 mg reboxetin, tatt hver natt før sengetid.
Reboxetine vil bli tatt i 7 netter etter operasjonen.
|
7 nattlige doser (4 mg) for å starte etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form av en kapsel, tatt før sengetid.
Doseringen tas i 7 netter etter operasjonen.
|
7 nattlige doser for å starte etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av totale doser av studiemedikamentet (reboksetin eller placebo) som ble tatt versus foreskrevet (vurdert ved hjelp av pilleteller) for denne mulighetsstudien.
|
7 dager
|
|
Datafangsteffektivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandelen av vellykkede datainnsamlingsnetter kontra tapte netter med hjemmeoksymetri for denne mulighetsstudien.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 14 dager
|
Antall ganger i timen en deltaker har et fall i blodets oksygennivå under søvn
|
14 dager
|
|
nadir SpO2
Tidsramme: 14 dager
|
Den laveste oksygenmetningsverdien pasienten synker til i løpet av en natt.
|
14 dager
|
|
Tid brukt under 90 % SpO2
Tidsramme: 14 dager
|
Den totale tiden per natt der oksygenmetningen faller under 90 %.
|
14 dager
|
|
betyr SpO2
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig nattlig oksygennivå
|
14 dager
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 14 dager
|
Total mengde tid brukt i søvn per natt, søvnsporing utført med en sensorenhet under madrassen.
|
14 dager
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Den estimerte prosentandelen av tid i sengen tilbrakt i søvn utført ved hjelp av en sensorenhet under madrassen.
|
14 dager
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 14 dager
|
Målt via Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9 punkts skala hvor 1 = ekstremt våken og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn)
|
14 dager
|
|
Opplevd søvnkvalitet målt via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 14 dager
|
Dette spørreskjemaet ber deltakerne vurdere deres oppfattede søvn på tvers av 4 domener på en visuell analog skala som følger: 1) å sovne, 2) søvnkvalitet, 3) våken etter søvn, 4) atferd etter oppvåkning.
Høyere score indikerer bedre opplevd søvn.
|
14 dager
|
|
Alvorlighetspoeng for søvnløshet
Tidsramme: 14 dager
|
Et pasientrapportert mål på søvnløshetssymptomer ved bruk av Insomnia Severity Index - En 28-punkts skala der 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet og 28 indikerer maksimalt alvorlig klinisk insomni.
|
14 dager
|
|
Apné-hypopné hndex (AHI)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i OSA-alvorlighet (AHI estimert via Withings under Madrass-sensoren antall hendelser/time) mellom placebo og reboksetin
|
14 dager
|
|
Studieopptaksgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall henviste pasienter som ble registrert i denne mulighetsstudien
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reboxetin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Dokumentert via skjemaer for uønskede hendelser.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. doi: 10.1097/ALN.0000446879.21458.99.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Reboxetine
Andre studie-ID-numre
- 2023/HRE00060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli informert i klartekst gjennom samtykkeskjemaet om at deres avidentifiserte data kan bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Avidentifiserte deltakerdata vil kun bli delt med andre forskere på forespørsel til sjefsetterforskeren etter studiepublisering og underlagt etisk godkjenning
IPD-delingstidsramme
Ved avslutning av studien og eventuelle relaterte publikasjoner
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan deles for forskningsformål etter søknad til sjefsetterforskeren og underlagt gjeldende etisk vurdering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .