Reboxetina para apneia do sono após cirurgia otorrinolaringológica (RENTOSA)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Professor Danny Eckert, Flinders University
Reboxetina para apneia obstrutiva do sono após cirurgia das vias aéreas superiores: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo piloto estabelecerá a viabilidade de um estudo maior para investigar se a reboxetina, um medicamento usado para tratar a depressão, pode reduzir a gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS), incluindo o aumento da oxigenação sanguínea em pacientes com AOS pós-cirúrgicos em que a pressão positiva nas vias aéreas (CPAP ) a terapia é freqüentemente mal tolerada ou não é uma opção imediatamente após a cirurgia.
Neste estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, os participantes usarão equipamentos de monitoramento do sono em casa antes e depois da cirurgia, além de medidas de oxigenação.
Eles receberão reboxetina ou placebo por sete dias após a cirurgia e preencherão questionários no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Thomas
- Número de telefone: +61882012912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Carolin Tran
- Número de telefone: +61874219873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
Contato:
- Carolin Tran
- Número de telefone: +61 8 7421 9873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
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Contato:
- Emma Thomas
- Número de telefone: +61 8 8201 2912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
-
Contato:
- Danny J. Eckert, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Submetida a cirurgia eletiva das vias aéreas superiores
- Histórico de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, arritmia, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca)
- História de retenção urinária clinicamente significativa, obstrução da saída da bexiga ou hiperplasia benigna da próstata
- Hipertensão mal controlada
- Epilepsia
- Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V ou Classificação Internacional de Doenças 10ª edição
- História de tentativa de suicídio ou ideação suicida dentro de 1 ano antes da triagem, ou ideação suicida atual
- Glaucoma de ângulo estreito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reboxetina
Curso de 7 dias de 4 mg de reboxetina, tomado todas as noites antes de dormir.
Reboxetina será tomada por 7 noites após a cirurgia.
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7 doses noturnas (4mg) para começar após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar placebo na forma de uma cápsula, tomada antes de dormir.
A dosagem é tomada por 7 noites após a cirurgia.
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7 doses noturnas para começar após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: 7 dias
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A porcentagem de doses totais do medicamento do estudo (reboxetina ou placebo) que foram tomadas versus prescritas (avaliadas por contagem de comprimidos) para este estudo de viabilidade.
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7 dias
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Eficiência de captura de dados
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de noites de coleta de dados bem-sucedidas versus noites perdidas de oximetria em casa para este estudo de viabilidade.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 14 dias
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Número de vezes por hora que um participante apresenta uma queda nos níveis de oxigênio no sangue durante o sono
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14 dias
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nadir SpO2
Prazo: 14 dias
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O valor mais baixo de saturação de oxigênio para o qual o paciente cai em uma noite.
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14 dias
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Tempo gasto abaixo de 90% SpO2
Prazo: 14 dias
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A quantidade total de tempo por noite em que a saturação de oxigênio cai abaixo de 90%.
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14 dias
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SpO2 médio
Prazo: 14 dias
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Nível médio noturno de oxigênio
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14 dias
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Duração do sono
Prazo: 14 dias
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Quantidade total de tempo gasto dormindo por noite, rastreamento do sono realizado usando um dispositivo sensor sob o colchão.
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14 dias
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Eficiência do sono (%)
Prazo: 14 dias
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A porcentagem estimada de tempo na cama dormindo realizada usando um dispositivo sensor sob o colchão.
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14 dias
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Sonolência diurna
Prazo: 14 dias
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Medido através do Questionário de Escala de Sonolência de Karolinska (escala de 9 pontos onde 1 = extremamente alerta e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono)
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14 dias
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Qualidade do sono percebida medida por meio do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: 14 dias
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Este questionário pede aos participantes que classifiquem seu sono percebido em 4 domínios em uma escala analógica visual da seguinte forma: 1) adormecer, 2) qualidade do sono, 3) acordar após dormir, 4) comportamento após acordar.
Pontuações mais altas indicam sono melhor percebido.
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14 dias
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Pontuação de Gravidade da Insônia
Prazo: 14 dias
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Uma medida relatada pelo paciente dos sintomas de insônia usando o Insomnia Severity Index- Uma escala de 28 pontos onde 0 indica nenhuma insônia clinicamente significativa e 28 indica insônia clínica severa máxima.
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14 dias
|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 14 dias
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Alteração na gravidade da AOS (IAH estimado por meio do número de eventos/hora do sensor Withings sob o colchão) entre placebo e reboxetina
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14 dias
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Taxa de inscrição no estudo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes encaminhados inscritos com sucesso neste estudo de viabilidade
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais relacionados à reboxetina
Prazo: 14 dias
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Documentado por meio de formulários de eventos adversos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. doi: 10.1097/ALN.0000446879.21458.99.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2023/HRE00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes serão informados em linguagem simples por meio do formulário de consentimento de que seus dados não identificados podem ser disponibilizados a outros pesquisadores.
Os dados de participantes não identificados só serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação ao investigador principal após a publicação do estudo e sujeitos à aprovação ética
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo e quaisquer publicações relacionadas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado para fins de pesquisa mediante solicitação ao investigador principal e sujeito à revisão ética aplicável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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