Reboksetiini uniapneaan ENT-leikkauksen jälkeen (RENTOSA)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Danny Eckert, Flinders University
Reboksetiini obstruktiiviseen uniapneaan ylähengitystieleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä pilottitutkimus selvittää mahdollisuutta tehdä laajempi tutkimus, jossa selvitetään, voiko reboksetiini, masennuksen hoitoon käytettävä lääke, vähentää obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeutta, mukaan lukien lisääntynyt veren hapetus leikkauksen jälkeisillä OSA-potilailla, joilla on positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). ) hoito on joko usein huonosti siedetty tai se ei ole vaihtoehto välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat käyttävät kotona olevia unenseurantalaitteita ennen ja jälkeen leikkauksen sekä hapetusmittauksia.
Heille määrätään joko reboksetiinia tai lumelääkettä seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen ja kyselylomakkeet täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma J Thomas
- Puhelinnumero: +61 8 8201 2912
- Sähköposti: ethomas@flinders.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolin Tran
- Puhelinnumero: +61 8 7421 9873
- Sähköposti: carolin.tran@flinders.edu.au
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elektiivisessä ylähengitysteiden leikkauksessa
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) historia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta)
- Kliinisesti merkittävä virtsanpidätys, virtsarakon ulostulotukkeuma tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Epilepsia
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V tai kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen kriteerien mukaan
- Aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyiset itsemurha-ajatukset
- Kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reboksetiini
7 päivän 4 mg reboksetiinin hoitokerta iltaisin ennen nukkumaanmenoa.
Reboxetinea otetaan 7 yötä leikkauksen jälkeen.
|
7 iltaannosta (4 mg) leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-sokeripilleri yhden kapselin muodossa, otettuna ennen nukkumaanmenoa.
Annostus otetaan 7 yötä leikkauksen jälkeen.
|
7 yöannosta aloitetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus tutkimuslääkkeen (reboksetiini tai lumelääke) kokonaisannoksista, jotka otettiin verrattuna määrättyyn (arvioitu pillerimäärien avulla) tässä toteutettavuustutkimuksessa.
|
7 päivää
|
|
Tiedonkeruun tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen onnistuneiden tiedonkeruuyöiden prosenttiosuus verrattuna kotona suoritettujen oksimetrian jääneiden öihin.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kertojen lukumäärä tunnissa, jolloin osallistujan veren happitaso laskee unen aikana
|
14 päivää
|
|
alin SpO2
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alin happisaturaatioarvo, johon potilas putoaa yössä.
|
14 päivää
|
|
Aika, joka kuluu alle 90 % SpO2:sta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisaika yötä kohti, jolloin happisaturaatio laskee alle 90 %.
|
14 päivää
|
|
tarkoittaa SpO2:ta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen öinen happitaso
|
14 päivää
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nukkumisen kokonaisaika per yö, unenseuranta patjan alla olevalla tunnistimella.
|
14 päivää
|
|
Unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu prosenttiosuus sängyssä unessa vietetystä ajasta käyttämällä patjan alla olevaa tunnistinlaitetta.
|
14 päivää
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire -kyselylomakkeella (9 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin valpas ja 9 = erittäin unelias - taistelee unta vastaan)
|
14 päivää
|
|
Havaittu unen laatu mitattuna Leedsin unenarviointikyselyllä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan kokemansa unensa neljällä alueella visuaalisella analogisella asteikolla seuraavasti: 1) nukahtaminen, 2) unen laatu, 3) hereillä nukkumisen jälkeen, 4) käyttäytyminen heräämisen jälkeen.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta unesta.
|
14 päivää
|
|
Unettomuuden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan ilmoittama unettomuuden oireiden mitta käyttäen Unettomuuden vakavuusindeksiä – 28 pisteen asteikko, jossa 0 ilmaisee, ettei kliinisesti merkittävää unettomuutta ole ja 28 tarkoittaa, että kliininen unettomuus on erittäin vaikea.
|
14 päivää
|
|
Apnea-hypopnea hndex (AHI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos OSA:n vakavuuden (AHI arvioitu Withings under pattress -anturin avulla tapahtumien lukumäärä/tunti) lumelääkkeen ja reboksetiinin välillä
|
14 päivää
|
|
Opintoihin ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tähän toteutettavuustutkimukseen onnistuneesti lähetettyjen potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reboksetiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Dokumentoitu haittatapahtumalomakkeilla.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny J Eckert, PhD, Flinders University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/HRE00060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujille ilmoitetaan selkeällä kielellä suostumuslomakkeella, että heidän tunnistamattomat tiedot voidaan luovuttaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tunnistamattomien osallistujien tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vain tutkimuksen julkaisun jälkeen päätutkijalta pyydettäessä ja eettisen hyväksynnän perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen ja siihen liittyvien julkaisujen päätteeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD voidaan jakaa tutkimustarkoituksiin päätutkijalle tehdystä hakemuksesta ja soveltuvan eettisen arvioinnin perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Reboxetine 4 MG oraalinen tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisSysteeminen lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Italia, Taiwan, Thaimaa, Puola, Venäjän federaatio, Israel, Ukraina, Meksiko, Filippiinit, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Ranska, Bulgaria, Tšekki, Kreikka, Unkari, Romania, Turkki, Saksa, Puerto Rico ja enemmän
-
Philip Morris Products S.A.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisHematologiset raskauskomplikaatiotEgypti
-
Hoffmann-La RocheValmisNivelreumaSaksa, Puola, Yhdysvallat, Australia, Brasilia, Kanada, Viro, Kreikka, Irlanti, Meksiko, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisHammasplakki | Aivohalvaus;Brasilia
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointia
-
Acorda TherapeuticsValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada
-
Bio-Thera SolutionsValmisMärkäikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina
-
SunovionValmis