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Reboxetin gegen Schlafapnoe nach HNO-Operation (RENTOSA)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetin bei obstruktiver Schlafapnoe nach einer Operation der oberen Atemwege: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer größeren Studie ermitteln, um zu untersuchen, ob Reboxetin, ein Medikament zur Behandlung von Depressionen, die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) reduzieren kann, einschließlich einer erhöhten Sauerstoffversorgung des Blutes bei postoperativen OSA-Patienten, bei denen ein positiver Atemwegsdruck (CPAP) vorliegt ) Die Therapie wird entweder häufig schlecht vertragen oder ist unmittelbar nach der Operation keine Option. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie verwenden die Teilnehmer zu Hause Schlafüberwachungsgeräte vor und nach der Operation sowie Messungen der Sauerstoffversorgung. Ihnen wird sieben Tage nach der Operation entweder Reboxetin oder ein Placebo verschrieben und sie füllen zu Beginn und am Ende der Studie Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation der oberen Atemwege
  • Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. Arrhythmie, koronare Herzkrankheit oder Herzversagen)
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Harnverhalt, Blasenauslassobstruktion oder gutartiger Prostatahyperplasie
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V oder der International Classification of Disease 10. Auflage
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder aktuelle Selbstmordgedanken
  • Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reboxetin
7-tägige Kur mit 4 mg Reboxetin, jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen. Reboxetin wird 7 Nächte nach der Operation eingenommen.
Arzneimittel: Reboxetin 4 mg Tablette zum Einnehmen
7 nächtliche Dosen (4 mg), beginnend nach der Operation.
Andere Namen:
  • Edronax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Zuckerpille in Form einer Kapsel, die vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die Dosierung erfolgt 7 Nächte nach der Operation.
Arzneimittel: Placebo
7 nächtliche Dosen, beginnend nach der Operation.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Gesamtdosen des Studienmedikaments (Reboxetin oder Placebo), die für diese Machbarkeitsstudie im Vergleich zu den verschriebenen Dosen (bewertet anhand der Anzahl der Tabletten) eingenommen wurden.
7 Tage
Effizienz der Datenerfassung
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz erfolgreicher Datenerfassungsnächte im Vergleich zu verpassten Nächten der Heimoximetrie für diese Machbarkeitsstudie.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer pro Stunde während des Schlafs einen Abfall des Blutsauerstoffspiegels erfährt
14 Tage
Tiefstwert SpO2
Zeitfenster: 14 Tage
Der niedrigste Sauerstoffsättigungswert, auf den der Patient in einer Nacht absinkt.
14 Tage
Zeit, die unter 90 % SpO2 verbracht wird
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtzeit pro Nacht, in der die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt.
14 Tage
mittlerer SpO2
Zeitfenster: 14 Tage
Durchschnittlicher nächtlicher Sauerstoffgehalt
14 Tage
Schlafdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamte Schlafdauer pro Nacht, Schlafverfolgung mithilfe eines Sensorgeräts unter der Matratze.
14 Tage
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Der geschätzte Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit, ermittelt mit einem Sensorgerät unter der Matratze.
14 Tage
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen anhand des Karolinska-Fragebogens zur Schläfrigkeitsskala (9-Punkte-Skala, wobei 1 = extrem wachsam und 9 = extrem schläfrig – Kampf gegen den Schlaf)
14 Tage
Wahrgenommene Schlafqualität, gemessen mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: 14 Tage
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, ihren wahrgenommenen Schlaf in vier Bereichen auf einer visuellen Analogskala wie folgt zu bewerten: 1) Einschlafen, 2) Schlafqualität, 3) Wachheit nach dem Schlafen, 4) Verhalten nach dem Aufwachen. Höhere Werte weisen auf einen besser wahrgenommenen Schlaf hin.
14 Tage
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Eine vom Patienten berichtete Messung der Schlaflosigkeitssymptome unter Verwendung des Insomnia Severity Index – einer 28-Punkte-Skala, wobei 0 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit und 28 maximal schwere klinische Schlaflosigkeit bedeutet.
14 Tage
Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des OSA-Schweregrads (AHI, geschätzt über die Anzahl der Ereignisse/Stunde des Withings-Untermatratzensensors) zwischen Placebo und Reboxetin
14 Tage
Studieneinschreibungsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der überwiesenen Patienten, die erfolgreich in diese Machbarkeitsstudie aufgenommen wurden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reboxetin
Zeitfenster: 14 Tage
Dokumentiert über Formulare für unerwünschte Ereignisse.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Mitarbeiter

Flinders Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/HRE00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden durch das Einverständnisformular im Klartext darüber informiert, dass ihre anonymisierten Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden dürfen. Anonymisierte Teilnehmerdaten werden nur auf Anfrage an den leitenden Prüfarzt nach der Veröffentlichung der Studie und vorbehaltlich einer ethischen Genehmigung an andere Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie und aller damit verbundenen Veröffentlichungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann auf Antrag beim Chefforscher und vorbehaltlich einer entsprechenden ethischen Prüfung zu Forschungszwecken weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Reboxetin 4 mg Tablette zum Einnehmen

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