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Reboxetina para la apnea del sueño después de la cirugía otorrinolaringológica (RENTOSA)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetina para la apnea obstructiva del sueño después de la cirugía de las vías respiratorias superiores: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio piloto establecerá la viabilidad de un ensayo más amplio para investigar si la reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede reducir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS), incluido el aumento de la oxigenación de la sangre en pacientes con AOS posquirúrgicos en los que la presión positiva en las vías respiratorias (CPAP ) la terapia es frecuentemente mal tolerada o no es una opción inmediatamente después de la cirugía. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes utilizarán un equipo de monitoreo del sueño en el hogar antes y después de la cirugía, además de medidas de oxigenación. Se les recetará reboxetina o un placebo durante siete días después de la cirugía y completarán cuestionarios al comienzo y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Danny J. Eckert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Someterse a una cirugía electiva de las vías respiratorias superiores
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca)
  • Antecedentes de retención urinaria clínicamente significativa, obstrucción de la salida de la vejiga o hiperplasia prostática benigna
  • Hipertensión mal controlada
  • Epilepsia
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V o la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª edición
  • Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en el año anterior a la selección, o ideación suicida actual
  • Glaucoma de ángulo estrecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reboxetina
Curso de 7 días de 4 mg de reboxetina, tomado todas las noches antes de acostarse. Se tomará reboxetina durante 7 noches después de la cirugía.
Droga: Reboxetina, tableta oral de 4 mg
7 dosis nocturnas (4 mg) para comenzar después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Edronax
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de azúcar de placebo en forma de una cápsula, que se toma antes de acostarse. La dosis se toma durante 7 noches después de la cirugía.
Droga: Placebo
7 dosis nocturnas para comenzar después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
El porcentaje de las dosis totales del fármaco del estudio (reboxetina o placebo) que se tomaron frente a las prescritas (evaluadas mediante el recuento de comprimidos) para este estudio de viabilidad.
7 días
Eficiencia de captura de datos
Periodo de tiempo: 14 dias
El porcentaje de noches exitosas de recolección de datos versus noches perdidas de oximetría en el hogar para este estudio de factibilidad.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de veces por hora que un participante tiene una caída en los niveles de oxígeno en sangre durante el sueño
14 dias
Nadir SpO2
Periodo de tiempo: 14 dias
El valor más bajo de saturación de oxígeno al que el paciente cae en una noche.
14 dias
Tiempo pasado por debajo del 90 % de SpO2
Periodo de tiempo: 14 dias
La cantidad total de tiempo por noche durante la cual la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %.
14 dias
SpO2 media
Periodo de tiempo: 14 dias
Nivel promedio de oxígeno nocturno
14 dias
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
Cantidad total de tiempo de sueño por noche, seguimiento del sueño realizado con un dispositivo sensor debajo del colchón.
14 dias
Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: 14 dias
El porcentaje estimado de tiempo en la cama que se pasa dormido mediante un dispositivo sensor debajo del colchón.
14 dias
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 14 dias
Medido a través del Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Karolinska (escala de 9 puntos donde 1 = extremadamente alerta y 9 = extremadamente somnoliento - lucha contra el sueño)
14 dias
Calidad del sueño percibida medida a través del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds
Periodo de tiempo: 14 dias
Este cuestionario pide a los participantes que califiquen su sueño percibido en 4 dominios en una escala analógica visual de la siguiente manera: 1) conciliar el sueño, 2) calidad del sueño, 3) Despierto después del sueño, 4) Comportamiento después del despertar. Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del sueño.
14 dias
Puntuación de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 14 dias
Una medida informada por el paciente de los síntomas del insomnio mediante el índice de gravedad del insomnio: una escala de 28 puntos en la que 0 indica que no hay insomnio clínicamente significativo y 28 indica un insomnio clínico de máxima gravedad.
14 dias
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la gravedad de la AOS (IAH estimado a través del número de eventos/hora del sensor debajo del colchón Withings) entre el placebo y la reboxetina
14 dias
Tasa de inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes derivados que se inscribieron con éxito en este estudio de viabilidad
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con la reboxetina
Periodo de tiempo: 14 dias
Documentado a través de formularios de eventos adversos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flinders University

Colaboradores

Flinders Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/HRE00060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se informará a los participantes en un lenguaje sencillo a través del formulario de consentimiento de que sus datos no identificados pueden ponerse a disposición de otros investigadores. Los datos de los participantes no identificados solo se compartirán con otros investigadores previa solicitud al investigador principal después de la publicación del estudio y sujeto a la aprobación ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio y cualquier publicación relacionada.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se puede compartir con fines de investigación previa solicitud al investigador principal y sujeto a la revisión ética aplicable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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