Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reboksetyna na bezdech senny po operacji laryngologicznej (RENTOSA)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboksetyna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego po operacji górnych dróg oddechowych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie pilotażowe pozwoli ustalić wykonalność większego badania mającego na celu zbadanie, czy reboksetyna, lek stosowany w leczeniu depresji, może zmniejszyć nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), w tym zwiększone natlenienie krwi u pacjentów pooperacyjnych z OSA, u których dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) ) terapia jest często źle tolerowana lub nie jest możliwa bezpośrednio po operacji. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy będą korzystać z domowego sprzętu do monitorowania snu przed i po operacji oraz pomiarów natlenienia. Zostaną im przepisane reboksetyna lub placebo przez siedem dni po operacji i wypełnią kwestionariusze na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danny J. Eckert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Przechodzi planową operację górnych dróg oddechowych
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca (np. arytmia, choroba wieńcowa lub niewydolność serca)
  • Historia klinicznie istotnego zatrzymania moczu, niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Padaczka
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V lub International Classification of Disease 10th edition
  • Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub aktualne myśli samobójcze
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reboksetyna
7-dniowa kuracja 4 mg reboksetyny, przyjmowana wieczorem przed snem. Reboksetyna będzie przyjmowana przez 7 nocy po operacji.
Lek: Reboksetyna 4 mg tabletka doustna
7 dawek nocnych (4mg) do rozpoczęcia po operacji.
Inne nazwy:
  • Edronax
Komparator placebo: Placebo
Tabletka cukrowa placebo w postaci jednej kapsułki, przyjmowana przed snem. Dawkowanie przyjmuje się przez 7 nocy po operacji.
Lek: Placebo
7 dawek na noc, aby rozpocząć po operacji.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek całkowitych dawek badanego leku (reboksetyny lub placebo), które zostały przyjęte w stosunku do dawek przepisanych (ocenianych na podstawie liczenia tabletek) w tym studium wykonalności.
7 dni
Wydajność przechwytywania danych
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek udanych nocy zbierania danych w porównaniu z pominiętymi nocami oksymetrii w domu dla tego studium wykonalności.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba przypadków spadku poziomu tlenu we krwi podczas snu u uczestnika na godzinę
14 dni
nadir SpO2
Ramy czasowe: 14 dni
Najniższa wartość nasycenia tlenem, do której pacjent spada w ciągu nocy.
14 dni
Czas spędzony poniżej 90% SpO2
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity czas w ciągu nocy, przez który nasycenie tlenem spada poniżej 90%.
14 dni
oznacza SpO2
Ramy czasowe: 14 dni
Średni nocny poziom tlenu
14 dni
Czas snu
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity czas snu w ciągu nocy, śledzenie snu za pomocą czujnika pod materacem.
14 dni
Efektywność snu (%)
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunkowy odsetek czasu spędzonego w łóżku podczas snu z wykorzystaniem czujnika pod materacem.
14 dni
Senność w dzień
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Senności Karolinska (9-stopniowa skala, gdzie 1 = bardzo czujny, a 9 = bardzo senny - walczący ze snem)
14 dni
Postrzegana jakość snu mierzona za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds
Ramy czasowe: 14 dni
W tym kwestionariuszu prosi się uczestników o ocenę postrzeganego snu w 4 domenach na wizualnej skali analogowej w następujący sposób: 1) zasypianie, 2) jakość snu, 3) przebudzenie po zaśnięciu, 4) zachowanie po przebudzeniu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie snu.
14 dni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 14 dni
Zgłoszona przez pacjenta miara objawów bezsenności przy użyciu Insomnia Severity Index – 28-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak istotnej klinicznie bezsenności, a 28 oznacza maksymalnie ciężką bezsenność kliniczną.
14 dni
Bezdech-spłycenie oddechu hndex (AHI)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana nasilenia OSA (AHI oszacowana na podstawie liczby zdarzeń/godzinę czujnika Withings pod materacem) między placebo a reboksetyną
14 dni
Wskaźnik zapisów na studia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba skierowanych pacjentów pomyślnie włączonych do tego studium wykonalności
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z reboksetyną
Ramy czasowe: 14 dni
Udokumentowane za pomocą formularzy zdarzeń niepożądanych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flinders University

Współpracownicy

Flinders Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/HRE00060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poinformowani prostym językiem za pośrednictwem formularza zgody, że ich zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom. Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione innym naukowcom wyłącznie na prośbę głównego badacza po opublikowaniu badania i pod warunkiem zatwierdzenia etycznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania i wszelkie powiązane publikacje

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ mogą być udostępniane do celów badawczych po złożeniu wniosku do głównego badacza i z zastrzeżeniem odpowiedniej oceny etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj