Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reboxetine pour l'apnée du sommeil après chirurgie ORL (RENTOSA)

2 octobre 2024 mis à jour par: Professor Danny Eckert, Flinders University

Réboxétine pour l'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie des voies respiratoires supérieures : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude pilote établira la faisabilité d'un essai plus vaste visant à déterminer si la réboxétine, un médicament utilisé pour traiter la dépression, peut réduire la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), y compris une augmentation de l'oxygénation du sang chez les patients atteints d'AOS post-chirurgicale où la pression positive des voies respiratoires (CPAP ) le traitement est souvent mal toléré ou n'est pas une option immédiatement après la chirurgie. Dans cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, les participants utiliseront un équipement de surveillance du sommeil à domicile avant et après la chirurgie ainsi que des mesures d'oxygénation. Ils se verront prescrire soit de la réboxétine, soit un placebo pendant sept jours après la chirurgie et rempliront des questionnaires au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Danny J. Eckert, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Subissant une chirurgie élective des voies respiratoires supérieures
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, arythmie, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque)
  • Antécédents de rétention urinaire cliniquement significative, d'obstruction de la sortie de la vessie ou d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Hypertension mal contrôlée
  • Épilepsie
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V ou de la Classification internationale des maladies 10e édition
  • Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires dans l'année précédant le dépistage, ou idées suicidaires actuelles
  • Glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réboxétine
Cure de 7 jours de 4 mg de réboxétine, prise le soir avant le coucher. La réboxétine sera prise pendant 7 nuits après la chirurgie.
Médicament: Réboxétine 4 MG Comprimé Oral
7 doses nocturnes (4 mg) à commencer après la chirurgie.
Autres noms:
  • Édronax
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre placebo sous la forme d'une capsule, à prendre avant le coucher. Le dosage est pris pendant 7 nuits après la chirurgie.
Médicament: Placebo
7 doses nocturnes à commencer après la chirurgie.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole de traitement
Délai: 7 jours
Le pourcentage des doses totales du médicament à l'étude (réboxétine ou placebo) qui ont été prises par rapport aux doses prescrites (évaluées par le nombre de comprimés) pour cette étude de faisabilité.
7 jours
Efficacité de la capture de données
Délai: 14 jours
Le pourcentage de nuits de collecte de données réussies par rapport aux nuits manquées d'oxymétrie à domicile pour cette étude de faisabilité.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 14 jours
Nombre de fois par heure qu'un participant a une baisse du taux d'oxygène dans le sang pendant son sommeil
14 jours
nadir SpO2
Délai: 14 jours
La valeur de saturation en oxygène la plus basse à laquelle le patient tombe en une nuit.
14 jours
Temps passé en dessous de 90 % SpO2
Délai: 14 jours
La durée totale par nuit pendant laquelle la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %.
14 jours
SpO2 moyenne
Délai: 14 jours
Niveau moyen d'oxygène nocturne
14 jours
Durée du sommeil
Délai: 14 jours
Temps total passé à dormir par nuit, suivi du sommeil effectué à l'aide d'un capteur sous le matelas.
14 jours
Efficacité du sommeil (%)
Délai: 14 jours
Le pourcentage estimé de temps passé au lit à dormir effectué à l'aide d'un capteur sous le matelas.
14 jours
La somnolence diurne
Délai: 14 jours
Mesuré via le questionnaire de l'échelle de somnolence de Karolinska (échelle de 9 points où 1 = extrêmement alerte et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil)
14 jours
Qualité du sommeil perçue mesurée via le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: 14 jours
Ce questionnaire demande aux participants d'évaluer leur sommeil perçu dans 4 domaines sur une échelle visuelle analogique comme suit : 1) s'endormir, 2) qualité du sommeil, 3) éveil après le sommeil, 4) comportement après le réveil. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception du sommeil.
14 jours
Score de gravité de l'insomnie
Délai: 14 jours
Une mesure des symptômes d'insomnie rapportée par le patient à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie - Une échelle de 28 points où 0 indique aucune insomnie cliniquement significative et 28 indique une insomnie clinique maximale.
14 jours
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 14 jours
Modification de la sévérité du SAOS (IAH estimé via le nombre d'événements/heure du capteur sous le matelas de Withings) entre le placebo et la réboxétine
14 jours
Taux d'inscription aux études
Délai: 12 mois
Le nombre de patients référés inscrits avec succès dans cette étude de faisabilité
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés à la réboxétine
Délai: 14 jours
Documenté via des formulaires d'événements indésirables.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flinders University

Collaborateurs

Flinders Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/HRE00060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront informés en langage clair via le formulaire de consentement que leurs données anonymisées peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs. Les données anonymisées des participants ne seront partagées avec d'autres chercheurs que sur demande adressée à l'investigateur en chef après la publication de l'étude et sous réserve d'une approbation éthique

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude et de toute publication connexe

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être partagé à des fins de recherche sur demande auprès du chercheur principal et sous réserve de l'examen éthique applicable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner