Reboxetin til søvnapnø efter ØNH-kirurgi (RENTOSA)
2. oktober 2024 opdateret af: Professor Danny Eckert, Flinders University
Reboxetin til obstruktiv søvnapnø efter øvre luftvejskirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Denne pilotundersøgelse vil etablere gennemførligheden af et større forsøg for at undersøge, om reboxetin, en medicin, der bruges til at behandle depression, kan reducere sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA), herunder øget blodiltning hos post-kirurgiske OSA-patienter, hvor positivt luftvejstryk (CPAP) ) behandling er enten ofte dårligt tolereret eller ikke en mulighed umiddelbart efter operationen.
I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil deltagerne bruge hjemmesøvnovervågningsudstyr før og efter operationen plus målinger af iltning.
De vil blive ordineret enten reboxetin eller placebo i syv dage efter operationen og udfylde spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma Thomas
- Telefonnummer: +61882012912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolin Tran
- Telefonnummer: +61874219873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
Kontakt:
- Carolin Tran
- Telefonnummer: +61 8 7421 9873
- E-mail: carolin.tran@flinders.edu.au
-
Kontakt:
- Emma Thomas
- Telefonnummer: +61 8 8201 2912
- E-mail: ethomas@flinders.edu.au
-
Kontakt:
- Danny J. Eckert, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Gennemgår elektiv øvre luftvejsoperation
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. arytmi, koronararteriesygdom eller hjertesvigt)
- Anamnese med klinisk signifikant urinretention, obstruktion af blæreudløb eller benign prostatahyperplasi
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Epilepsi
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V eller International Classification of Disease 10. udgave kriterier
- Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for 1 år før screening eller aktuelle selvmordstanker
- Snævervinklet glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reboxetine
7-dages kur med 4 mg reboxetin, taget om natten før sengetid.
Reboxetin vil blive taget i 7 nætter efter operationen.
|
7 natlige doser (4 mg) for at påbegynde efter operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sukkerpille i form af en kapsel, taget før sengetid.
Dosis tages i 7 nætter efter operationen.
|
7 doser om natten for at påbegynde efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdelen af de samlede doser af undersøgelseslægemidlet (reboxetin eller placebo), der blev taget i forhold til ordineret (vurderet via pilletal) til denne gennemførlighedsundersøgelse.
|
7 dage
|
|
Effektivitet i datafangst
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdelen af vellykkede dataindsamlingsnætter i forhold til mistede nætter med oximetri i hjemmet for denne gennemførlighedsundersøgelse.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 14 dage
|
Antal gange i timen, at en deltager har et fald i blodets iltniveau under søvn
|
14 dage
|
|
nadir SpO2
Tidsramme: 14 dage
|
Den laveste iltmætningsværdi falder patienten til på en nat.
|
14 dage
|
|
Tid brugt under 90 % SpO2
Tidsramme: 14 dage
|
Den samlede tid pr. nat, hvor iltmætningen falder til under 90 %.
|
14 dage
|
|
betyder SpO2
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemsnitligt iltniveau om natten
|
14 dage
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 14 dage
|
Samlet mængde af tid brugt i søvn pr. nat, søvnsporing udført ved hjælp af en undermadrassenhed.
|
14 dage
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 14 dage
|
Den estimerede procentdel af tid i sengen tilbragt i søvn udført ved hjælp af en undermadrassensor.
|
14 dage
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 14 dage
|
Målt via Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9 punkts skala, hvor 1 = ekstremt opmærksom og 9 = ekstremt søvnig - kæmpesøvn)
|
14 dage
|
|
Opfattet søvnkvalitet målt via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 14 dage
|
Dette spørgeskema beder deltagerne om at vurdere deres opfattede søvn på tværs af 4 domæner på en visuel analog skala som følger: 1) at falde i søvn, 2) søvnkvalitet, 3) vågen efter søvn, 4) adfærd efter opvågning.
Højere score indikerer bedre oplevet søvn.
|
14 dage
|
|
Sværhedsgrad for søvnløshed
Tidsramme: 14 dage
|
Et patientrapporteret mål for søvnløshedssymptomer ved hjælp af Insomnia Severity Index - En 28-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed og 28 indikerer maksimalt alvorlig klinisk søvnløshed.
|
14 dage
|
|
Apnø-hypopnø hndex (AHI)
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i OSA-sværhedsgrad (AHI estimeret via Withings under madras-sensorens antal hændelser/time) mellem placebo og reboxetin
|
14 dage
|
|
Studietilmeldingsprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af henviste patienter, der med succes blev tilmeldt denne feasibility-undersøgelse
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reboxetin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Dokumenteret via utilsigtede hændelsesskemaer.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Chew EFF, Wu WKK, Cheng BCP, Lam CKM, Short TG, Hui DSC, Chung F; Postoperative Vascular Complications in Unrecognized Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Association of Unrecognized Obstructive Sleep Apnea With Postoperative Cardiovascular Events in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. JAMA. 2019 May 14;321(18):1788-1798. doi: 10.1001/jama.2019.4783.
- Altree TJ, Eckert DJ. Obstructive sleep apnea endotypes and their postoperative relevance. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):1-7. doi: 10.1097/AIA.0000000000000357. No abstract available.
- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
- Altree TJ, Chung F, Chan MTV, Eckert DJ. Vulnerability to Postoperative Complications in Obstructive Sleep Apnea: Importance of Phenotypes. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1328-1337. doi: 10.1213/ANE.0000000000005390.
- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
- Perger E, Taranto Montemurro L, Rosa D, Vicini S, Marconi M, Zanotti L, Meriggi P, Azarbarzin A, Sands SA, Wellman A, Lombardi C, Parati G. Reboxetine Plus Oxybutynin for OSA Treatment: A 1-Week, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Crossover Trial. Chest. 2022 Jan;161(1):237-247. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.080. Epub 2021 Sep 20.
- Taranto-Montemurro L, Messineo L, Sands SA, Azarbarzin A, Marques M, Edwards BA, Eckert DJ, White DP, Wellman A. The Combination of Atomoxetine and Oxybutynin Greatly Reduces Obstructive Sleep Apnea Severity. A Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1267-1276. doi: 10.1164/rccm.201808-1493OC.
- Lim R, Messineo L, Grunstein RR, Carberry JC, Eckert DJ. The noradrenergic agent reboxetine plus the antimuscarinic hyoscine butylbromide reduces sleep apnoea severity: a double-blind, placebo-controlled, randomised crossover trial. J Physiol. 2021 Sep;599(17):4183-4195. doi: 10.1113/JP281912. Epub 2021 Jul 14.
- Liao P, Luo Q, Elsaid H, Kang W, Shapiro CM, Chung F. Perioperative auto-titrated continuous positive airway pressure treatment in surgical patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):837-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d89a. Erratum In: Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1302. doi: 10.1097/ALN.0000446879.21458.99.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Reboxetine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/HRE00060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne vil blive informeret i almindeligt sprog gennem samtykkeformularen om, at deres afidentificerede data kan blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Afidentificerede deltagerdata vil kun blive delt med andre forskere efter anmodning til forskningschefen efter undersøgelsens offentliggørelse og med forbehold for etisk godkendelse
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af undersøgelsen og eventuelle relaterede publikationer
IPD-delingsadgangskriterier
IPD kan deles til forskningsformål efter ansøgning til forskningschefen og underlagt gældende etisk gennemgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .