Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reboxetine voor slaapapneu na KNO-operatie (RENTOSA)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetine voor obstructieve slaapapneu na operatie aan de bovenste luchtwegen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid vaststellen van een grotere studie om te onderzoeken of reboxetine, een medicijn dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) kan verminderen, inclusief verhoogde bloedoxygenatie bij postoperatieve OSA-patiënten bij wie positieve luchtwegdruk (CPAP) ) therapie wordt vaak slecht verdragen of is geen optie direct na de operatie. In deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie zullen deelnemers voor en na de operatie thuis slaapbewakingsapparatuur gebruiken, plus metingen van oxygenatie. Ze krijgen gedurende zeven dagen na de operatie reboxetine of een placebo voorgeschreven en vullen vragenlijsten in aan het begin en einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Danny J. Eckert, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Een electieve operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte (bijv. aritmie, coronaire hartziekte of hartfalen)
  • Geschiedenis van klinisch significante urineretentie, obstructie van de blaasuitgang of goedaardige prostaathyperplasie
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V of International Classification of Disease 10th edition criteria
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige zelfmoordgedachten
  • Nauwe kamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reboxetine
7-daagse kuur van 4 mg reboxetine, 's avonds voor het slapengaan ingenomen. Reboxetine wordt gedurende 7 nachten na de operatie ingenomen.
Geneesmiddel: Reboxetine 4 MG orale tablet
7 nachtelijke doses (4 mg) om te beginnen na de operatie.
Andere namen:
  • Edronax
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-suikerpil in de vorm van één capsule, ingenomen voor het slapengaan. Dosering wordt gedurende 7 nachten na de operatie ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
7 nachtelijke doses om te beginnen na de operatie.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving behandelprotocol
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage van de totale doses van het onderzoeksgeneesmiddel (reboxetine of placebo) dat werd ingenomen versus voorgeschreven (beoordeeld aan de hand van het aantal pillen) voor deze haalbaarheidsstudie.
7 dagen
Efficiëntie van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage geslaagde dataverzamelingsnachten versus gemiste nachten thuisoximetrie voor dit haalbaarheidsonderzoek.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal keren per uur dat een deelnemer tijdens de slaap een daling van het zuurstofgehalte in het bloed heeft
14 dagen
dieptepunt SpO2
Tijdsspanne: 14 dagen
De laagste zuurstofverzadigingswaarde waartoe de patiënt in een nacht zakt.
14 dagen
Tijd besteed onder 90% SpO2
Tijdsspanne: 14 dagen
De totale hoeveelheid tijd per nacht waarin de zuurstofverzadiging onder de 90% komt.
14 dagen
gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld nachtelijk zuurstofniveau
14 dagen
Slaap duur
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale hoeveelheid slaaptijd per nacht, slaapregistratie uitgevoerd met behulp van een sensorapparaat onder de matras.
14 dagen
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het geschatte percentage van de tijd in bed doorgebracht met slapen, uitgevoerd met behulp van een sensorapparaat onder het matras.
14 dagen
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten via Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (9-puntsschaal waarbij 1 = extreem alert en 9 = extreem slaperig - vechten tegen slaap)
14 dagen
Waargenomen slaapkwaliteit gemeten via de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze vragenlijst vraagt ​​deelnemers om hun waargenomen slaap over 4 domeinen op een visueel analoge schaal als volgt te beoordelen: 1) in slaap vallen, 2) slaapkwaliteit, 3) Wakker worden na slapen, 4) Gedrag na ontwaken. Hogere scores duiden op een beter waargenomen slaap.
14 dagen
Slapeloosheid Ernst Score
Tijdsspanne: 14 dagen
Een door de patiënt gerapporteerde meting van slapeloosheidssymptomen met behulp van de Insomnia Severity Index - een schaal van 28 punten waarbij 0 geen klinisch significante slapeloosheid aangeeft en 28 maximaal ernstige klinische slapeloosheid aangeeft.
14 dagen
Apneu-hypopneu hndex (AHI)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in OSA-ernst (AHI geschat via het Withings-ondermatrassensor aantal gebeurtenissen/uur) tussen placebo en reboxetine
14 dagen
Studie-inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal verwezen patiënten dat zich met succes heeft ingeschreven voor deze haalbaarheidsstudie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reboxetine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedocumenteerd via formulieren voor bijwerkingen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flinders University

Medewerkers

Flinders Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/HRE00060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers zullen via het toestemmingsformulier in duidelijke taal worden geïnformeerd dat hun geanonimiseerde gegevens beschikbaar mogen worden gesteld aan andere onderzoekers. Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden alleen gedeeld met andere onderzoekers op verzoek aan de hoofdonderzoeker na publicatie van het onderzoek en onder voorbehoud van ethische goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek en alle gerelateerde publicaties

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden op aanvraag bij de hoofdonderzoeker en onder voorbehoud van toepasselijke ethische toetsing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren