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Reboxetina per l'apnea notturna dopo chirurgia ORL (RENTOSA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Professor Danny Eckert, Flinders University

Reboxetina per l'apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia delle vie aeree superiori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio pilota stabilirà la fattibilità di uno studio più ampio per indagare se la reboxetina, un farmaco usato per trattare la depressione, può ridurre la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) compreso l'aumento dell'ossigenazione del sangue nei pazienti con OSA post-chirurgici in cui la pressione positiva delle vie aeree (CPAP ) la terapia è spesso scarsamente tollerata o non è un'opzione immediatamente dopo l'intervento chirurgico. In questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i partecipanti utilizzeranno apparecchiature di monitoraggio del sonno a casa prima e dopo l'intervento chirurgico oltre a misure di ossigenazione. Verrà loro prescritta la reboxetina o un placebo per sette giorni dopo l'intervento chirurgico e questionari completi all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danny J. Eckert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sottoposto a chirurgia elettiva delle vie aeree superiori
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, aritmia, malattia coronarica o insufficienza cardiaca)
  • Storia di ritenzione urinaria clinicamente significativa, ostruzione dello sbocco vescicale o iperplasia prostatica benigna
  • Ipertensione mal controllata
  • Epilessia
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V o della Classificazione Internazionale delle Malattie 10a edizione
  • Storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro 1 anno prima dello screening o ideazione suicidaria in corso
  • Glaucoma ad angolo stretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reboxetina
Corso di 7 giorni di reboxetina da 4 mg, assunto la sera prima di coricarsi. La reboxetina verrà assunta per 7 notti dopo l'intervento.
Droga: Reboxetina 4 mg compresse orali
7 dosi notturne (4 mg) da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Edronax
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero placebo sotto forma di una capsula, assunta prima di coricarsi. Il dosaggio viene assunto per 7 notti dopo l'intervento.
Droga: Placebo
7 dosi notturne da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di dosi totali del farmaco in studio (reboxetina o placebo) che sono state assunte rispetto a quelle prescritte (valutate tramite il conteggio delle pillole) per questo studio di fattibilità.
7 giorni
Efficienza nell'acquisizione dei dati
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di notti di raccolta dati riuscite rispetto alle notti perse di ossimetria a casa per questo studio di fattibilità.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di volte all'ora in cui un partecipante ha un calo dei livelli di ossigeno nel sangue durante il sonno
14 giorni
nadir SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Il valore minimo di saturazione dell'ossigeno raggiunto dal paziente in una notte.
14 giorni
Tempo trascorso al di sotto del 90% di SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
La quantità totale di tempo per notte durante il quale la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%.
14 giorni
significa SpO2
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello medio di ossigeno notturno
14 giorni
Durata del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantità totale di tempo trascorso dormendo per notte, monitoraggio del sonno eseguito utilizzando un dispositivo sensore sotto il materasso.
14 giorni
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale stimata di tempo trascorso a letto addormentato eseguita utilizzando un dispositivo sensore sotto il materasso.
14 giorni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato tramite Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire (scala a 9 punti dove 1 = estremamente vigile e 9 = estremamente assonnato - lotta contro il sonno)
14 giorni
Qualità del sonno percepita misurata tramite il questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare il loro sonno percepito in 4 domini su una scala analogica visiva come segue: 1) addormentarsi, 2) qualità del sonno, 3) risveglio dopo il sonno, 4) comportamento dopo il risveglio. Punteggi più alti indicano una migliore percezione del sonno.
14 giorni
Punteggio di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 14 giorni
Una misura riferita dal paziente dei sintomi dell'insonnia utilizzando l'Insomnia Severity Index - Una scala a 28 punti dove 0 indica nessuna insonnia clinicamente significativa e 28 indica un'insonnia clinica massimamente grave.
14 giorni
Indice apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della gravità dell'OSA (AHI stimato tramite il numero di eventi/ora del sensore Withings sotto il materasso) tra placebo e reboxetina
14 giorni
Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti segnalati arruolati con successo in questo studio di fattibilità
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati alla reboxetina
Lasso di tempo: 14 giorni
Documentato tramite moduli di eventi avversi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flinders University

Collaboratori

Flinders Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/HRE00060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno informati in un linguaggio semplice attraverso il modulo di consenso che i loro dati anonimizzati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori. I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori solo su richiesta al ricercatore capo dopo la pubblicazione dello studio e previa approvazione etica

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio e di eventuali pubblicazioni correlate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso per scopi di ricerca su richiesta al ricercatore capo e soggetto a revisione etica applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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