Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ребоксетин при апноэ во сне после ЛОР-хирургии (RENTOSA)

28 июля 2023 г. обновлено: Professor Danny Eckert, Flinders University

Ребоксетин при обструктивном апноэ во сне после операции на верхних дыхательных путях: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это пилотное исследование установит возможность проведения более крупного исследования, чтобы выяснить, может ли ребоксетин, лекарство, используемое для лечения депрессии, уменьшить тяжесть обструктивного апноэ сна (СОАС), включая повышение оксигенации крови у пациентов после хирургического СОАС, у которых положительное давление в дыхательных путях (CPAP) ) терапия либо часто плохо переносится, либо не проводится сразу после операции. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании участники будут использовать домашнее оборудование для мониторинга сна до и после операции, а также меры оксигенации. Им назначат либо ребоксетин, либо плацебо в течение семи дней после операции, а также заполнят анкеты в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma J Thomas
  • Номер телефона: +61 8 8201 2912
  • Электронная почта: ethomas@flinders.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Плановая операция на верхних дыхательных путях
  • Обструктивное апноэ сна (СОАС) в анамнезе

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца (например, аритмия, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность)
  • Клинически значимая задержка мочи, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или доброкачественная гиперплазия предстательной железы в анамнезе.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • эпилепсия
  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V или Международной классификации болезней 10-го издания
  • История попыток самоубийства или суицидальных мыслей в течение 1 года до скрининга или текущие суицидальные мысли
  • Узкоугольная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ребоксетин
7-дневный курс 4 мг ребоксетина перед сном. Ребоксетин будет приниматься в течение 7 ночей после операции.
Лекарство: Ребоксетин 4 мг пероральная таблетка
7 ночных доз (4 мг) после операции.
Другие имена:
  • Эдронакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка плацебо в виде одной капсулы, принимаемая перед сном. Дозировка принимается в течение 7 ночей после операции.
Лекарство: Плацебо
7 ночных доз, чтобы начать после операции.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола лечения
Временное ограничение: 7 дней
Процент общих доз исследуемого препарата (ребоксетин или плацебо), которые были приняты, по сравнению с предписанными (оценивались по количеству таблеток) для данного технико-экономического обоснования.
7 дней
Эффективность сбора данных
Временное ограничение: 14 дней
Процент успешных ночей сбора данных по сравнению с пропущенными ночами домашней оксиметрии для этого технико-экономического обоснования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 14 дней
Количество раз в час, когда у участника падает уровень кислорода в крови во время сна
14 дней
надир SpO2
Временное ограничение: 14 дней
Наименьшее значение насыщения кислородом, до которого пациент падает за ночь.
14 дней
Время, проведенное ниже 90% SpO2
Временное ограничение: 14 дней
Общее количество времени за ночь, в течение которого насыщение кислородом падает ниже 90%.
14 дней
среднее значение SpO2
Временное ограничение: 14 дней
Средний ночной уровень кислорода
14 дней
Продолжительность сна
Временное ограничение: 14 дней
Общее количество времени, проведенного во сне за ночь, отслеживание сна с помощью сенсорного устройства, расположенного под матрасом.
14 дней
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: 14 дней
Предполагаемый процент времени, проведенного в постели во сне, выполненный с использованием сенсорного устройства под матрасом.
14 дней
Дневная сонливость
Временное ограничение: 14 дней
Измерено с помощью опросника по Каролинской шкале сонливости (9-балльная шкала, где 1 = очень бодрый и 9 = очень сонный - борьба со сном)
14 дней
Воспринимаемое качество сна, измеренное с помощью опросника оценки сна Лидса
Временное ограничение: 14 дней
В этом опроснике участникам предлагается оценить свое восприятие сна по 4 областям по визуальной аналоговой шкале следующим образом: 1) засыпание, 2) качество сна, 3) пробуждение после сна, 4) поведение после пробуждения. Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие сна.
14 дней
Оценка тяжести бессонницы
Временное ограничение: 14 дней
Сообщаемая пациентом мера симптомов бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы - 28-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие клинически значимой бессонницы, а 28 указывает на максимально тяжелую клиническую бессонницу.
14 дней
Апноэ-гипопноэ hndex (AHI)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение тяжести СОАС (оценка ИАГ по количеству событий в час датчика Withings под матрасом) между плацебо и ребоксетином
14 дней
Уровень охвата исследованиями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество направленных пациентов, успешно включенных в это технико-экономическое обоснование
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты ребоксетина
Временное ограничение: 14 дней
Задокументировано через формы неблагоприятных событий.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flinders University

Соавторы

Flinders Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/HRE00060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники будут проинформированы простым языком через форму согласия о том, что их деидентифицированные данные могут быть доступны другим исследователям. Обезличенные данные участников будут переданы другим исследователям только по запросу главного исследователя после публикации исследования и при условии этического одобрения.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и любых связанных с ним публикаций

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть передан в исследовательских целях по заявлению главного исследователя и при условии соответствующей этической проверки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ребоксетин 4 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться