早産児に対するロッキングベッドの影響
2023年8月4日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University
早産児の快適さ、生理学的パラメータ、脳酸素化レベルに対するロッキングベッドの影響: 近赤外分光法による研究
この研究は、早産児にロッキングベッドを適用した場合の快適さ、生理学的パラメータ、および脳オキシゲナーゼ濃度（rSO2）への影響を調べるために計画された。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの文化では、生まれたばかりの赤ちゃんを膝の上に置いたり、揺れるベッドに寝かせたりすることは、主に赤ちゃんを落ち着かせるために行われます。
しかし、早期に慣れた環境である子宮から離れた早産児は、NICUの保育器やジーンズなどの固定ベッドに置かれます。
これらのベッドは乳児の前庭知識を低下させる可能性があり、NICU 環境は乳児から感覚刺激を奪う可能性があります。
前庭系は最初に機能するようになるシステムの 1 つであるため、早産児は他のシステムよりも前庭系の刺激に敏感である可能性があることが示唆されています。
研究を調査したところ、早産児のサンプルを対象に限られた研究が実施されており、最近の研究ではないことがわかりました。
ほとんどの文化圏で赤ちゃんが揺さぶられることを考えると、介入が赤ちゃんに与える影響についての証拠は不十分であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selcuklu
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Konya、Selcuklu、七面鳥、42100
- Selcuk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 月経後32～37週で生まれた
- 人工呼吸器のサポートを受けていない、
- 鎮痛剤や鎮静剤による薬物療法を受けていない、
- 先天異常、脳室内出血、髄膜炎、染色体異常、チアノーゼ性先天性心疾患、新生児発作、敗血症と診断されていない早産児
除外基準:
• 脳浮腫、脳室内出血、脳低酸素症など、脳の酸素化を低下させる可能性のある疾患を患っている乳児は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：ロッキングベッドグループ
介入グループの早産児は、治療や侵襲的処置を行わずに、連続 2 時間、揺りベッドに横たわります。
この期間の 30 分間、揺動ベッドは揺動モードになり、30 分が経過すると停止します。
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最初に介入グループに割り当てられた赤ちゃんは、授乳やおむつ交換などの日常的なケアの後、新生児が安定したときに揺動ベッドに寝かされます。
揺動ベッドに置かれた赤ちゃんに 30 分間揺動を試みます。
30分後、赤ちゃんはベッドから持ち上げられず、90分間ベッドに横たわります。
合計2時間の期間の後、赤ちゃんの世話と授乳が行われます。
その後、乳児が割り当てられ、対照群の測定が行われます。
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介入なし：対照群
対照群の新生児は固定床（オープンベッドまたは保育器）で追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報フォーム
時間枠：最初の測定 - 研究に参加してから 15 分後
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赤ちゃんに関する初歩的な情報を収集するために研究者が文献に基づいて作成した形式。赤ちゃんに関する質問には、性別、分娩方法、出生時体重、アプガースコア（1番目と5番目の値）、出生時の在胎週数、出生後年齢、調査時の体重、食事、食べ物の種類、嘔吐の頻度などがあります（ O'Reilly et al.、2011; Provasi et al.、2021; Zimmerman & Barlow、2012)。
最終版については、小児看護の専門家である看護師２名、新生児科専門医１名から意見をいただきました。
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最初の測定 - 研究に参加してから 15 分後
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快適さのスケール
時間枠：最初の測定: T0: 介入の直前
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COMFORT スケールは、Ambuel らによって開発されました。 (1992) 小児集中治療室の患者の快適さと苦痛を測定しました。
YKDSでは、筋緊張、落ち着き・興奮、顔の緊張、体の動き、泣き声、呼吸反応など7つのパラメータで新生児の快適性を評価します。
新生児が人工呼吸器によるサポートを受けている場合は「呼吸反応」がスコアリングされ、新生児が自発呼吸している場合は「泣く」項目がスコアリングされます。
このため、スケールの全体的なスコアは 6 項目に基づいており、スケールから得られるスコアは 6 から 30 の間で異なります。
スケールの低いスコアは快適さを示し、スコアの増加は新生児の痛みまたは苦痛を示します (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009)。
YKDS のトルコにおける有効性と信頼性の研究は、Kahraman らによって実施されました。 2014 年 (Kahraman、Başbakal、Yalaz、2014)。
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最初の測定: T0: 介入の直前
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新生児フォローアップフォーム
時間枠：最初の測定: T0: 介入の直前
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研究者らによって作成されたこのフォームには、生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度) と脳の rSO2 値に関する情報が含まれています (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012)。
フォローアップ フォームの情報は、介入の直前 (TO)、介入の 15 分目 (T1)、介入の 30 分目 (T2)、および介入の 15 分後 (T3) に評価されました。
小児看護の専門家である看護師２名と新生児科専門医１名の意見を取り入れて完成させた。
新生児の生理学的パラメーターは、新生児の使用に適した Philips IntelliVue MP40 ブランドの新生児モニターから追跡され、脳の rSO2 はクリニックで入手可能な INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ブランドの NIRS デバイスでモニタリングされました。
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最初の測定: T0: 介入の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さのスケール
時間枠：2 番目の測定: T1: 介入の 15 分目
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COMFORT スケールは、Ambuel らによって開発されました。 (1992) 小児集中治療室の患者の快適さと苦痛を測定しました。
YKDSでは、筋緊張、落ち着き・興奮、顔の緊張、体の動き、泣き声、呼吸反応など7つのパラメータで新生児の快適性を評価します。
新生児が人工呼吸器によるサポートを受けている場合は「呼吸反応」がスコアリングされ、新生児が自発呼吸している場合は「泣く」項目がスコアリングされます。
このため、スケールの全体的なスコアは 6 項目に基づいており、スケールから得られるスコアは 6 から 30 の間で異なります。
スケールの低いスコアは快適さを示し、スコアの増加は新生児の痛みまたは苦痛を示します (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009)。
YKDS のトルコにおける有効性と信頼性の研究は、Kahraman らによって実施されました。 2014 年 (Kahraman、Başbakal、Yalaz、2014)。
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2 番目の測定: T1: 介入の 15 分目
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新生児フォローアップフォーム
時間枠：2 番目の測定: T1: 介入の 15 分目
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研究者らによって作成されたこのフォームには、生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度) と脳の rSO2 値に関する情報が含まれています (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012)。
フォローアップ フォームの情報は、介入の直前 (TO)、介入の 15 分目 (T1)、介入の 30 分目 (T2)、および介入の 15 分後 (T3) に評価されました。
小児看護の専門家である看護師２名と新生児科専門医１名の意見を取り入れて完成させた。
新生児の生理学的パラメーターは、新生児の使用に適した Philips IntelliVue MP40 ブランドの新生児モニターから追跡され、脳の rSO2 はクリニックで入手可能な INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ブランドの NIRS デバイスでモニタリングされました。
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2 番目の測定: T1: 介入の 15 分目
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快適さのスケール
時間枠：3 回目の測定: T2: 介入の 30 分目
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COMFORT スケールは、Ambuel らによって開発されました。 (1992) 小児集中治療室の患者の快適さと苦痛を測定しました。
YKDSでは、筋緊張、落ち着き・興奮、顔の緊張、体の動き、泣き声、呼吸反応など7つのパラメータで新生児の快適性を評価します。
新生児が人工呼吸器によるサポートを受けている場合は「呼吸反応」がスコアリングされ、新生児が自発呼吸している場合は「泣く」項目がスコアリングされます。
このため、スケールの全体的なスコアは 6 項目に基づいており、スケールから得られるスコアは 6 から 30 の間で異なります。
スケールの低いスコアは快適さを示し、スコアの増加は新生児の痛みまたは苦痛を示します (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009)。
YKDS のトルコにおける有効性と信頼性の研究は、Kahraman らによって実施されました。 2014 年 (Kahraman、Başbakal、Yalaz、2014)。
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3 回目の測定: T2: 介入の 30 分目
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新生児フォローアップフォーム
時間枠：3 回目の測定: T2: 介入の 30 分目
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研究者らによって作成されたこのフォームには、生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度) と脳の rSO2 値に関する情報が含まれています (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012)。
フォローアップ フォームの情報は、介入の直前 (TO)、介入の 15 分目 (T1)、介入の 30 分目 (T2)、および介入の 15 分後 (T3) に評価されました。
小児看護の専門家である看護師２名と新生児科専門医１名の意見を取り入れて完成させた。
新生児の生理学的パラメーターは、新生児の使用に適した Philips IntelliVue MP40 ブランドの新生児モニターから追跡され、脳の rSO2 はクリニックで入手可能な INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ブランドの NIRS デバイスでモニタリングされました。
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3 回目の測定: T2: 介入の 30 分目
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快適さのスケール
時間枠：4 回目の測定: T3: 介入終了 15 分後
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COMFORT スケールは、Ambuel らによって開発されました。 (1992) 小児集中治療室の患者の快適さと苦痛を測定しました。
YKDSでは、筋緊張、落ち着き・興奮、顔の緊張、体の動き、泣き声、呼吸反応など7つのパラメータで新生児の快適性を評価します。
新生児が人工呼吸器によるサポートを受けている場合は「呼吸反応」がスコアリングされ、新生児が自発呼吸している場合は「泣く」項目がスコアリングされます。
このため、スケールの全体的なスコアは 6 項目に基づいており、スケールから得られるスコアは 6 から 30 の間で異なります。
スケールの低いスコアは快適さを示し、スコアの増加は新生児の痛みまたは苦痛を示します (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009)。
YKDS のトルコにおける有効性と信頼性の研究は、Kahraman らによって実施されました。 2014 年 (Kahraman、Başbakal、Yalaz、2014)。
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4 回目の測定: T3: 介入終了 15 分後
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新生児フォローアップフォーム
時間枠：4 回目の測定: T3: 介入終了 15 分後
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研究者らによって作成されたこのフォームには、生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、酸素飽和度) と脳の rSO2 値に関する情報が含まれています (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012)。
フォローアップ フォームの情報は、介入の直前 (TO)、介入の 15 分目 (T1)、介入の 30 分目 (T2)、および介入の 15 分後 (T3) に評価されました。
小児看護の専門家である看護師２名と新生児科専門医１名の意見を取り入れて完成させた。
新生児の生理学的パラメーターは、新生児の使用に適した Philips IntelliVue MP40 ブランドの新生児モニターから追跡され、脳の rSO2 はクリニックで入手可能な INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter ブランドの NIRS デバイスでモニタリングされました。
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4 回目の測定: T3: 介入終了 15 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：sibel küçükoğlu, Prof、Selcuk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。