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L'effetto del letto a dondolo sui neonati pretermine

4 agosto 2023 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

L'effetto del letto a dondolo sul comfort, sui parametri fisiologici e sul livello di ossigenazione cerebrale dei neonati pretermine: uno studio di spettroscopia nel vicino infrarosso

Lo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del dondolo applicato ai neonati pretermine sul comfort, sui parametri fisiologici e sul livello di ossigenasi cerebrale (rSO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte delle culture, fornire un neonato in grembo o in un letto a dondolo viene utilizzato principalmente per calmare il bambino. Tuttavia, i neonati pretermine che lasciano l'utero, che è il loro ambiente abituale, nel primo periodo, sono posizionati su un letto fisso come un'incubatrice o jeans in terapia intensiva neonatale. Questi letti possono ridurre la conoscenza vestibolare del bambino e l'ambiente della terapia intensiva neonatale può privare i bambini degli stimoli sensoriali. È stato suggerito che, poiché il sistema vestibolare è uno dei primi sistemi a diventare funzionale, i neonati pretermine possono essere più sensibili alla stimolazione del sistema vestibolare rispetto ad altri sistemi. Quando gli studi sono stati esaminati, si è visto che sono stati condotti studi limitati nel campione di neonati pretermine e gli studi non erano recenti. Considerando che i bambini vengono cullati nella maggior parte delle culture, si ritiene che le prove degli effetti dell'intervento sul bambino siano insufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a 32-37 settimane di età postmestruale
  • Non ricevere supporto per la ventilazione meccanica,
  • Non ricevere analgesia o terapia farmacologica sedativa,
  • Anomalia congenita, emorragia intraventricolare, meningite, anomalie cromosomiche, cardiopatie congenite cianotiche, convulsioni neonatali e neonati prematuri senza diagnosi di sepsi

Criteri di esclusione:

• I neonati con malattie che possono ridurre l'ossigenazione cerebrale come edema cerebrale, emorragia intraventricolare, ipossia cerebrale saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: gruppo letto a dondolo
I pretermine nel gruppo di intervento giacciono su un letto a dondolo per un periodo di due ore consecutive senza trattamento e procedure invasive. Durante 30 minuti di questo periodo, il letto a dondolo sarà in modalità dondolo e si fermerà alla fine di 30 minuti.
Comportamentale: gruppo letto a dondolo
I bambini assegnati per primi al gruppo di intervento verranno collocati su un letto a dondolo dopo le cure di routine come l'alimentazione e il cambio del pannolino e quando il neonato è stabile. Al bambino posto nel lettino a dondolo verrà applicato un tentativo di dondolo per 30 minuti. Dopo 30 minuti, il bambino non verrà sollevato dal letto e rimarrà a letto per 90 minuti. Dopo un periodo di due ore in totale, i bambini saranno accuditi e nutriti. Quindi, i bambini saranno sottoposti a quote e verranno effettuate misurazioni del gruppo di controllo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo saranno seguiti in un letto fisso (letto aperto o incubatrice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni
Lasso di tempo: Prima misurazione- A 15 minuti dopo l'ammissione nello studio
Nel modulo preparato dai ricercatori in linea con la letteratura per raccogliere informazioni introduttive sul bambino; Ci sono domande per il bambino come sesso, modalità di parto, peso alla nascita, punteggio Apgar (1° e 5° valore), età gestazionale alla nascita, età postnatale, peso nello studio, dieta, tipo di cibo, frequenza del vomito ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Per la versione definitiva del modulo sono pervenuti i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica.
Prima misurazione- A 15 minuti dopo l'ammissione nello studio
COMFORT Scala
Lasso di tempo: Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS. Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto". Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30. Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento
Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3). La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica. I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
Prima misurazione: T0: poco prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMFORT Scala
Lasso di tempo: Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS. Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto". Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30. Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3). La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica. I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
Seconda misurazione: T1: 15° minuto dell'intervento
COMFORT Scala
Lasso di tempo: Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS. Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto". Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30. Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3). La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica. I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
Terza misurazione: T2: 30° minuto dell'intervento
COMFORT Scala
Lasso di tempo: Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
La scala COMFORT è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per determinare il comfort e il disagio dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Il comfort del neonato viene valutato attraverso 7 parametri, tra cui tono muscolare, calma/agitazione, tensione facciale, movimenti del corpo, pianto e risposta respiratoria con YKDS. Se il neonato riceve il supporto del ventilatore meccanico, viene valutata la "risposta respiratoria" e se il neonato respira spontaneamente, vengono valutati gli elementi "pianto". Per questo motivo il punteggio complessivo della scala è basato su 6 item, e i punteggi ottenibili dalla scala variano tra 6 e 30. Un punteggio basso della scala indica comfort, mentre un aumento del punteggio indica dolore o angoscia nel neonato (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Lo studio turco di validità e affidabilità di YKDS è stato condotto da Kahraman et al. nel 2014 (Kahraman, Başbakal e Yalaz, 2014).
Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Modulo di follow-up neonatale
Lasso di tempo: Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Questo modulo, creato dai ricercatori, contiene informazioni sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e sui valori cerebrali di rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Le informazioni nel modulo di follow-up sono state valutate appena prima dell'intervento (TO), al 15° minuto dell'intervento (T1), al 30° minuto dell'intervento (T2) e 15 minuti dopo l'intervento (T3). La scheda è stata finalizzata raccogliendo i pareri di 2 infermieri e 1 neonatologo, esperti in infermieristica pediatrica. I parametri fisiologici del neonato sono stati seguiti dal monitor neonatale Philips IntelliVue MP40 adatto per l'uso neonatale e la rSO2 cerebrale è stata monitorata con il dispositivo NIRS con ossimetro cerebrale/somatico INVOS™ 5100C disponibile nella clinica.
Quarta misurazione: T3: 15 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SelcukUnı42Konya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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