Влияние качалки на недоношенных новорожденных
4 августа 2023 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Влияние кровати-качалки на комфорт, физиологические параметры и уровень церебральной оксигенации недоношенных детей: исследование спектроскопии в ближней инфракрасной области
Исследование было запланировано для определения влияния качалки недоношенных новорожденных на комфорт, физиологические параметры и уровень церебральной оксигеназы (rSO2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве культур размещение новорожденного на коленях или в кроватке-качалке в основном используется для его успокоения.
Однако недоношенных детей, которые покидают матку, которая является для них привычной средой, в раннем периоде помещают на стационарную кровать, например инкубатор или джинсы в отделении интенсивной терапии.
Эти кровати могут уменьшить вестибулярные знания младенца, а среда отделения интенсивной терапии новорожденных может лишить младенцев сенсорных стимулов.
Было высказано предположение, что, поскольку вестибулярная система является одной из первых систем, которая начинает функционировать, недоношенные дети могут быть более чувствительны к стимуляции вестибулярной системы, чем другие системы.
При изучении исследований было замечено, что были проведены ограниченные исследования на выборке недоношенных детей, и эти исследования не были недавними.
Учитывая, что в большинстве культур детей укачивают, считается, что доказательств воздействия вмешательства на ребенка недостаточно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42100
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рожденные в 32-37 недель постменструального возраста
- Отсутствие поддержки искусственной вентиляции легких,
- Не получающих анальгезию или седативную медикаментозную терапию,
- Врожденная аномалия, внутрижелудочковое кровоизлияние, менингит, хромосомные аномалии, цианотичные врожденные пороки сердца, неонатальные судороги и недоношенные дети без диагноза сепсиса
Критерий исключения:
• Младенцы с заболеваниями, которые могут снизить оксигенацию головного мозга, такими как отек головного мозга, внутрижелудочковое кровоизлияние, церебральная гипоксия, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: группа качалок
Недоношенные в группе вмешательства будут лежать в качалке в течение двух часов подряд без лечения и инвазивных процедур.
В течение 30 минут этого периода качалка будет находиться в режиме качалки и остановится по истечении 30 минут.
|
Младенцы, включенные в группу вмешательства, сначала будут помещены в качалку после обычного ухода, такого как кормление и смена подгузников, и когда состояние новорожденного будет стабильным.
Попытка укачивания будет применена к ребенку, помещенному в качалку на 30 минут.
Через 30 минут малыш не будет подниматься с кровати и будет лежать в постели 90 минут.
По прошествии в общей сложности двух часов о детях будут заботиться и кормить.
Затем младенцы будут включены в квоту и будут проведены измерения в контрольной группе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденные в контрольной группе будут находиться под наблюдением в стационарной кровати (открытой кровати или инкубаторе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма
Временное ограничение: Первое измерение - через 15 минут после поступления в исследование
|
В форме, подготовленной исследователями в соответствии с литературой, с целью сбора вводной информации о ребенке; К ребенку задаются такие вопросы, как пол, способ родоразрешения, масса тела при рождении, оценка по шкале Апгар (1-е и 5-е значение), срок беременности при рождении, постнатальный возраст, масса тела при исследовании, диета, тип питания, частота рвоты ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Для окончательной версии формы были получены мнения от 2 медицинских сестер и 1 врача-неонатолога, которые являются экспертами в области педиатрического ухода.
|
Первое измерение - через 15 минут после поступления в исследование
|
|
КОМФОРТ Шкала
Временное ограничение: Первое измерение: T0: непосредственно перед вмешательством
|
Шкала КОМФОРТ была разработана Ambuel et al. (1992) для определения комфорта и дистресса пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Комфорт новорожденного оценивается по 7 параметрам, включая мышечный тонус, спокойствие/возбуждение, напряжение лица, движения тела, плач и респираторную реакцию с помощью YKDS.
Если новорожденный получает поддержку искусственной вентиляции легких, оценивается «дыхательная реакция», а если новорожденный дышит спонтанно, оцениваются пункты «плач».
По этой причине общая оценка шкалы основана на 6 пунктах, а баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 6 до 30.
Низкий балл по шкале указывает на комфорт, а увеличение балла указывает на боль или дистресс у новорожденного (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Турецкое исследование валидности и надежности YKDS было проведено Kahraman et al. в 2014 г. (Кахраман, Башбакал и Ялаз, 2014 г.).
|
Первое измерение: T0: непосредственно перед вмешательством
|
|
Форма наблюдения за новорожденным
Временное ограничение: Первое измерение: T0: непосредственно перед вмешательством
|
Эта форма, созданная исследователями, содержит информацию о физиологических параметрах (частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом) и значениях церебрального rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Информация в форме последующего наблюдения оценивалась непосредственно перед вмешательством (TO), на 15-й минуте вмешательства (T1), на 30-й минуте вмешательства (T2) и через 15 минут после вмешательства (T3).
Форма была доработана путем изучения мнений 2 медицинских сестер и 1 специалиста-неонатолога, которые являются экспертами в области педиатрического ухода.
Физиологические параметры новорожденного отслеживались с помощью неонатального монитора Philips IntelliVue MP40, подходящего для неонатального использования, а церебральный rSO2 отслеживался с помощью устройства NIRS церебрального/соматического оксиметра INVOS™ 5100C, доступного в клинике.
|
Первое измерение: T0: непосредственно перед вмешательством
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОМФОРТ Шкала
Временное ограничение: Второе измерение: T1: 15-я минута вмешательства
|
Шкала КОМФОРТ была разработана Ambuel et al. (1992) для определения комфорта и дистресса пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Комфорт новорожденного оценивается по 7 параметрам, включая мышечный тонус, спокойствие/возбуждение, напряжение лица, движения тела, плач и респираторную реакцию с помощью YKDS.
Если новорожденный получает поддержку искусственной вентиляции легких, оценивается «дыхательная реакция», а если новорожденный дышит спонтанно, оцениваются пункты «плач».
По этой причине общая оценка шкалы основана на 6 пунктах, а баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 6 до 30.
Низкий балл по шкале указывает на комфорт, а увеличение балла указывает на боль или дистресс у новорожденного (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Турецкое исследование валидности и надежности YKDS было проведено Kahraman et al. в 2014 г. (Кахраман, Башбакал и Ялаз, 2014 г.).
|
Второе измерение: T1: 15-я минута вмешательства
|
|
Форма наблюдения за новорожденным
Временное ограничение: Второе измерение: T1: 15-я минута вмешательства
|
Эта форма, созданная исследователями, содержит информацию о физиологических параметрах (частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом) и значениях церебрального rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Информация в форме последующего наблюдения оценивалась непосредственно перед вмешательством (TO), на 15-й минуте вмешательства (T1), на 30-й минуте вмешательства (T2) и через 15 минут после вмешательства (T3).
Форма была доработана путем изучения мнений 2 медицинских сестер и 1 специалиста-неонатолога, которые являются экспертами в области педиатрического ухода.
Физиологические параметры новорожденного отслеживались с помощью неонатального монитора Philips IntelliVue MP40, подходящего для неонатального использования, а церебральный rSO2 отслеживался с помощью устройства NIRS церебрального/соматического оксиметра INVOS™ 5100C, доступного в клинике.
|
Второе измерение: T1: 15-я минута вмешательства
|
|
КОМФОРТ Шкала
Временное ограничение: Третье измерение: T2: 30-я минута вмешательства
|
Шкала КОМФОРТ была разработана Ambuel et al. (1992) для определения комфорта и дистресса пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Комфорт новорожденного оценивается по 7 параметрам, включая мышечный тонус, спокойствие/возбуждение, напряжение лица, движения тела, плач и респираторную реакцию с помощью YKDS.
Если новорожденный получает поддержку искусственной вентиляции легких, оценивается «дыхательная реакция», а если новорожденный дышит спонтанно, оцениваются пункты «плач».
По этой причине общая оценка шкалы основана на 6 пунктах, а баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 6 до 30.
Низкий балл по шкале указывает на комфорт, а увеличение балла указывает на боль или дистресс у новорожденного (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Турецкое исследование валидности и надежности YKDS было проведено Kahraman et al. в 2014 г. (Кахраман, Башбакал и Ялаз, 2014 г.).
|
Третье измерение: T2: 30-я минута вмешательства
|
|
Форма наблюдения за новорожденным
Временное ограничение: Третье измерение: T2: 30-я минута вмешательства
|
Эта форма, созданная исследователями, содержит информацию о физиологических параметрах (частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом) и значениях церебрального rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Информация в форме последующего наблюдения оценивалась непосредственно перед вмешательством (TO), на 15-й минуте вмешательства (T1), на 30-й минуте вмешательства (T2) и через 15 минут после вмешательства (T3).
Форма была доработана путем изучения мнений 2 медицинских сестер и 1 специалиста-неонатолога, которые являются экспертами в области педиатрического ухода.
Физиологические параметры новорожденного отслеживались с помощью неонатального монитора Philips IntelliVue MP40, подходящего для неонатального использования, а церебральный rSO2 отслеживался с помощью устройства NIRS церебрального/соматического оксиметра INVOS™ 5100C, доступного в клинике.
|
Третье измерение: T2: 30-я минута вмешательства
|
|
КОМФОРТ Шкала
Временное ограничение: Четвертое измерение: T3: через 15 минут после окончания вмешательства
|
Шкала КОМФОРТ была разработана Ambuel et al. (1992) для определения комфорта и дистресса пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Комфорт новорожденного оценивается по 7 параметрам, включая мышечный тонус, спокойствие/возбуждение, напряжение лица, движения тела, плач и респираторную реакцию с помощью YKDS.
Если новорожденный получает поддержку искусственной вентиляции легких, оценивается «дыхательная реакция», а если новорожденный дышит спонтанно, оцениваются пункты «плач».
По этой причине общая оценка шкалы основана на 6 пунктах, а баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 6 до 30.
Низкий балл по шкале указывает на комфорт, а увеличение балла указывает на боль или дистресс у новорожденного (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Турецкое исследование валидности и надежности YKDS было проведено Kahraman et al. в 2014 г. (Кахраман, Башбакал и Ялаз, 2014 г.).
|
Четвертое измерение: T3: через 15 минут после окончания вмешательства
|
|
Форма наблюдения за новорожденным
Временное ограничение: Четвертое измерение: T3: через 15 минут после окончания вмешательства
|
Эта форма, созданная исследователями, содержит информацию о физиологических параметрах (частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом) и значениях церебрального rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Информация в форме последующего наблюдения оценивалась непосредственно перед вмешательством (TO), на 15-й минуте вмешательства (T1), на 30-й минуте вмешательства (T2) и через 15 минут после вмешательства (T3).
Форма была доработана путем изучения мнений 2 медицинских сестер и 1 специалиста-неонатолога, которые являются экспертами в области педиатрического ухода.
Физиологические параметры новорожденного отслеживались с помощью неонатального монитора Philips IntelliVue MP40, подходящего для неонатального использования, а церебральный rSO2 отслеживался с помощью устройства NIRS церебрального/соматического оксиметра INVOS™ 5100C, доступного в клинике.
|
Четвертое измерение: T3: через 15 минут после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SelcukUnı42Konya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .