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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05978674
조산 신생아에 대한 흔들 침대의 효과
2023년 8월 4일 업데이트: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
흔들침대가 미숙아의 편안함, 생리학적 매개변수 및 대뇌 산소화 수준에 미치는 영향: 근적외선 분광학 연구
이 연구는 미숙아에게 적용된 흔들침대가 편안함, 생리적 매개변수 및 대뇌 산소화 효소 수준(rSO2)에 미치는 영향을 결정하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 문화권에서 신생아를 무릎에 앉히거나 흔들 침대에 눕히는 것은 아기를 진정시키기 위해 주로 사용됩니다.
그러나 익숙한 환경인 자궁을 조기에 떠나는 미숙아는 NICU에서 인큐베이터나 청바지와 같은 고정 침대에 배치됩니다.
이러한 침대는 영아의 전정 지식을 감소시킬 수 있으며 NICU 환경은 영아의 감각 자극을 박탈할 수 있습니다.
전정계는 기능을 발휘하는 최초의 시스템 중 하나이기 때문에 미숙아는 다른 시스템보다 전정계의 자극에 더 민감할 수 있다고 제안되었습니다.
연구를 살펴보면 미숙아 표본에서 제한된 연구가 수행되었으며 연구가 최근이 아님을 알 수 있습니다.
대부분의 문화권에서 아기가 흔들린다는 점을 고려하면 개입이 아기에게 미치는 영향에 대한 증거가 불충분하다고 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, 칠면조, 42100
- Selcuk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 월경 후 32-37주에 출생
- 기계적 환기 지원을 받지 못하고,
- 진통제나 진정제 치료를 받지 않고,
- 선천성 기형, 뇌실내 출혈, 수막염, 염색체 이상, 청색증 선천성 심장병, 신생아 발작 및 패혈증 진단이 없는 미숙아
제외 기준:
• 뇌부종, 뇌실내출혈, 뇌저산소증 등 뇌산소화를 감소시킬 수 있는 질병을 가진 유아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 흔들침대군
개입 그룹의 조산아는 치료 및 침습적 절차 없이 연속 2시간 동안 흔들 침대에 누워 있습니다.
이 기간 중 30분 동안 흔들침대는 흔들림 모드가 되며 30분이 지나면 멈춥니다.
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개입 그룹에 먼저 배정된 아기는 수유 및 기저귀 교환과 같은 일상적인 관리 후 신생아가 안정되었을 때 흔들 침대에 눕히게 됩니다.
흔들기 시도는 30분 동안 흔들 침대에 있는 아기에게 적용됩니다.
30분이 지나면 아기는 침대에서 일어나지 않고 90분 동안 침대에 누워 있습니다.
총 2시간의 시간이 지나면 아기들을 돌보고 먹이를 줄 것입니다.
그런 다음 아기가 할당되고 통제 그룹 측정이 이루어집니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 신생아는 고정 침대(오픈 베드 또는 인큐베이터)에서 따라갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보 양식
기간: 첫 측정 - 연구실 입장 후 15분 경과 시
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아기에 대한 소개 정보를 수집하기 위해 문헌에 따라 연구원이 준비한 양식으로; 성별, 분만 방식, 출생 시 체중, 아프가 점수(1번째 및 5번째 값), 출생 시 임신 주수, 출생 후 연령, 연구 체중, 식이요법, 음식 유형, 구토 빈도와 같은 아기에 대한 질문이 있습니다( O'Reilly 등, 2011; Provasi 등, 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
최종 양식은 소아간호 전문가인 간호사 2명과 신생아 전문의 1명의 의견을 수렴하였다.
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첫 측정 - 연구실 입장 후 15분 경과 시
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컴포트 스케일
기간: 첫 번째 측정: T0: 개입 직전
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COMFORT 척도는 Ambuel 등에 의해 개발되었습니다. (1992) 소아 집중 치료실에서 환자의 편안함과 고통을 결정합니다.
신생아의 편안함은 YKDS로 근긴장도, 평온/동요, 안면 긴장, 신체 움직임, 울음, 호흡 반응을 포함한 7가지 매개변수를 통해 평가됩니다.
신생아가 인공호흡기 지원을 받는 경우 "호흡 반응"에 점수를 매기고, 신생아가 자발적으로 호흡하는 경우 "울음" 항목에 점수를 매깁니다.
이러한 이유로 척도의 총점은 6개 항목을 기준으로 하고 있으며 척도에서 얻을 수 있는 점수는 6~30점 사이로 다양하다.
척도의 낮은 점수는 편안함을 나타내는 반면, 점수의 증가는 신생아의 통증 또는 괴로움을 나타냅니다(Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Kahraman et al. 2014년(Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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첫 번째 측정: T0: 개입 직전
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신생아 후속 조치 양식
기간: 첫 번째 측정: T0: 개입 직전
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연구자들이 만든 이 양식에는 생리적 매개변수(심박수, 호흡수 및 산소 포화도) 및 대뇌 rSO2 값에 대한 정보가 포함되어 있습니다(Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
후속 양식의 정보는 개입 직전(TO), 개입 15분(T1), 개입 30분(T2), 개입 15분 후(T3)에 평가되었습니다.
소아간호 전문가인 간호사 2명과 신생아 전문의 1명의 의견을 수렴하여 양식을 완성하였다.
신생아의 생리학적 매개변수는 신생아 사용에 적합한 Philips IntelliVue MP40 브랜드 신생아 모니터에서 추적했으며 대뇌 rSO2는 병원에서 사용할 수 있는 INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter 브랜드 NIRS 장치로 모니터링했습니다.
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첫 번째 측정: T0: 개입 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴포트 스케일
기간: 두 번째 측정: T1: 개입 15분
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COMFORT 척도는 Ambuel 등에 의해 개발되었습니다. (1992) 소아 집중 치료실에서 환자의 편안함과 고통을 결정합니다.
신생아의 편안함은 YKDS로 근긴장도, 평온/동요, 안면 긴장, 신체 움직임, 울음, 호흡 반응을 포함한 7가지 매개변수를 통해 평가됩니다.
신생아가 인공호흡기 지원을 받는 경우 "호흡 반응"에 점수를 매기고, 신생아가 자발적으로 호흡하는 경우 "울음" 항목에 점수를 매깁니다.
이러한 이유로 척도의 총점은 6개 항목을 기준으로 하고 있으며 척도에서 얻을 수 있는 점수는 6~30점 사이로 다양하다.
척도의 낮은 점수는 편안함을 나타내는 반면, 점수의 증가는 신생아의 통증 또는 괴로움을 나타냅니다(Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Kahraman et al. 2014년(Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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두 번째 측정: T1: 개입 15분
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신생아 후속 조치 양식
기간: 두 번째 측정: T1: 개입 15분
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연구자들이 만든 이 양식에는 생리적 매개변수(심박수, 호흡수 및 산소 포화도) 및 대뇌 rSO2 값에 대한 정보가 포함되어 있습니다(Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
후속 양식의 정보는 개입 직전(TO), 개입 15분(T1), 개입 30분(T2), 개입 15분 후(T3)에 평가되었습니다.
소아간호 전문가인 간호사 2명과 신생아 전문의 1명의 의견을 수렴하여 양식을 완성하였다.
신생아의 생리학적 매개변수는 신생아 사용에 적합한 Philips IntelliVue MP40 브랜드 신생아 모니터에서 추적했으며 대뇌 rSO2는 병원에서 사용할 수 있는 INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter 브랜드 NIRS 장치로 모니터링했습니다.
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두 번째 측정: T1: 개입 15분
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컴포트 스케일
기간: 세 번째 측정: T2: 개입 30분
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COMFORT 척도는 Ambuel 등에 의해 개발되었습니다. (1992) 소아 집중 치료실에서 환자의 편안함과 고통을 결정합니다.
신생아의 편안함은 YKDS로 근긴장도, 평온/동요, 안면 긴장, 신체 움직임, 울음, 호흡 반응을 포함한 7가지 매개변수를 통해 평가됩니다.
신생아가 인공호흡기 지원을 받는 경우 "호흡 반응"에 점수를 매기고, 신생아가 자발적으로 호흡하는 경우 "울음" 항목에 점수를 매깁니다.
이러한 이유로 척도의 총점은 6개 항목을 기준으로 하고 있으며 척도에서 얻을 수 있는 점수는 6~30점 사이로 다양하다.
척도의 낮은 점수는 편안함을 나타내는 반면, 점수의 증가는 신생아의 통증 또는 괴로움을 나타냅니다(Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Kahraman et al. 2014년(Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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세 번째 측정: T2: 개입 30분
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신생아 후속 조치 양식
기간: 세 번째 측정: T2: 개입 30분
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연구자들이 만든 이 양식에는 생리적 매개변수(심박수, 호흡수 및 산소 포화도) 및 대뇌 rSO2 값에 대한 정보가 포함되어 있습니다(Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
후속 양식의 정보는 개입 직전(TO), 개입 15분(T1), 개입 30분(T2), 개입 15분 후(T3)에 평가되었습니다.
소아간호 전문가인 간호사 2명과 신생아 전문의 1명의 의견을 수렴하여 양식을 완성하였다.
신생아의 생리학적 매개변수는 신생아 사용에 적합한 Philips IntelliVue MP40 브랜드 신생아 모니터에서 추적했으며 대뇌 rSO2는 병원에서 사용할 수 있는 INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter 브랜드 NIRS 장치로 모니터링했습니다.
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세 번째 측정: T2: 개입 30분
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컴포트 스케일
기간: 네 번째 측정: T3: 개입 종료 후 15분
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COMFORT 척도는 Ambuel 등에 의해 개발되었습니다. (1992) 소아 집중 치료실에서 환자의 편안함과 고통을 결정합니다.
신생아의 편안함은 YKDS로 근긴장도, 평온/동요, 안면 긴장, 신체 움직임, 울음, 호흡 반응을 포함한 7가지 매개변수를 통해 평가됩니다.
신생아가 인공호흡기 지원을 받는 경우 "호흡 반응"에 점수를 매기고, 신생아가 자발적으로 호흡하는 경우 "울음" 항목에 점수를 매깁니다.
이러한 이유로 척도의 총점은 6개 항목을 기준으로 하고 있으며 척도에서 얻을 수 있는 점수는 6~30점 사이로 다양하다.
척도의 낮은 점수는 편안함을 나타내는 반면, 점수의 증가는 신생아의 통증 또는 괴로움을 나타냅니다(Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
YKDS의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Kahraman et al. 2014년(Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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네 번째 측정: T3: 개입 종료 후 15분
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신생아 후속 조치 양식
기간: 네 번째 측정: T3: 개입 종료 후 15분
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연구자들이 만든 이 양식에는 생리적 매개변수(심박수, 호흡수 및 산소 포화도) 및 대뇌 rSO2 값에 대한 정보가 포함되어 있습니다(Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
후속 양식의 정보는 개입 직전(TO), 개입 15분(T1), 개입 30분(T2), 개입 15분 후(T3)에 평가되었습니다.
소아간호 전문가인 간호사 2명과 신생아 전문의 1명의 의견을 수렴하여 양식을 완성하였다.
신생아의 생리학적 매개변수는 신생아 사용에 적합한 Philips IntelliVue MP40 브랜드 신생아 모니터에서 추적했으며 대뇌 rSO2는 병원에서 사용할 수 있는 INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter 브랜드 NIRS 장치로 모니터링했습니다.
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네 번째 측정: T3: 개입 종료 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
흔들 침대 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은