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Die Wirkung des Schaukelbetts auf Frühgeborene

4. August 2023 aktualisiert von: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Die Auswirkung des Schaukelbetts auf Komfort, physiologische Parameter und den Grad der zerebralen Sauerstoffversorgung von Frühgeborenen: eine Nahinfrarotspektroskopiestudie

Die Studie war geplant, um die Wirkung des Schaukelbetts bei Frühgeborenen auf den Komfort, die physiologischen Parameter und den zerebralen Oxygenasespiegel (rSO2) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Kulturen dient die Bereitstellung eines Neugeborenen auf dem Schoß oder in einem Schaukelbett hauptsächlich dazu, das Baby zu beruhigen. Allerdings werden Frühgeborene, die die Gebärmutter, die ihre gewohnte Umgebung ist, in der Frühphase verlassen, auf der neonatologischen Intensivstation auf einem festen Bett wie einem Inkubator oder Jeans gelagert. Diese Betten können das Gleichgewichtswissen des Säuglings beeinträchtigen und die Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation könnte dem Säugling sensorische Reize vorenthalten. Es wurde vermutet, dass Frühgeborene möglicherweise empfindlicher auf die Stimulation des Vestibularsystems reagieren als andere Systeme, da das Vestibularsystem eines der ersten Systeme ist, das funktionsfähig wird. Bei der Untersuchung der Studien wurde festgestellt, dass nur begrenzte Studien mit der Stichprobe von Frühgeborenen durchgeführt wurden und die Studien nicht aktuell waren. Angesichts der Tatsache, dass Babys in den meisten Kulturen geschaukelt werden, geht man davon aus, dass die Beweise für die Auswirkungen des Eingriffs auf das Baby unzureichend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Alter von 32 bis 37 Wochen nach der Menstruation
  • Keine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten,
  • Keine Analgesie oder sedierende Arzneimitteltherapie erhalten,
  • Angeborene Anomalie, intraventrikuläre Blutung, Meningitis, Chromosomenanomalien, zyanotische angeborene Herzerkrankungen, neonatale Anfälle und Frühgeborene ohne Sepsis-Diagnose

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge mit Krankheiten, die die Sauerstoffversorgung des Gehirns beeinträchtigen können, wie z. B. Hirnödeme, intraventrikuläre Blutungen und zerebrale Hypoxie, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe: Schaukelbettgruppe
Frühgeborene in der Interventionsgruppe liegen für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwei Stunden ohne Behandlung und invasive Eingriffe in einem Schaukelbett. Während 30 Minuten dieses Zeitraums befindet sich das Schaukelbett im Schaukelmodus und stoppt nach Ablauf der 30 Minuten.
Verhalten: Schaukelbettgruppe
Babys, die zuerst der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden nach routinemäßiger Pflege wie Füttern und Windelwechseln und wenn das Neugeborene stabil ist, auf ein Schaukelbett gelegt. Das im Schaukelbett liegende Baby wird 30 Minuten lang einem Schaukelversuch unterzogen. Nach 30 Minuten wird das Baby nicht mehr aus dem Bett gehoben und bleibt 90 Minuten im Bett liegen. Nach insgesamt zwei Stunden werden die Babys betreut und gefüttert. Dann werden die Babys in Quoten aufgeteilt und es werden Kontrollgruppenmessungen durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene in der Kontrollgruppe werden in einem festen Bett (offenes Bett oder Inkubator) beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsformular
Zeitfenster: Erste Messung – 15 Minuten nach Aufnahme in die Studie
In der von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellten Form, um einleitende Informationen über das Baby zu sammeln; Es gibt Fragen an das Baby wie Geschlecht, Art der Entbindung, Gewicht bei der Geburt, Apgar-Score (1. und 5. Wert), Gestationsalter bei der Geburt, postnatales Alter, Gewicht in der Studie, Ernährung, Art der Nahrung, Häufigkeit des Erbrechens ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Für die endgültige Version des Formulars wurden die Meinungen von zwei Krankenschwestern und einem Neonatologiespezialisten eingeholt, die Experten in der Kinderkrankenpflege sind.
Erste Messung – 15 Minuten nach Aufnahme in die Studie
COMFORT-Skala
Zeitfenster: Erste Messung: T0: kurz vor dem Eingriff
Die COMFORT-Skala wurde von Ambuel et al. entwickelt. (1992), um den Komfort und die Belastung von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen. Das Wohlbefinden des Neugeborenen wird anhand von 7 Parametern bewertet, darunter Muskeltonus, Ruhe/Aufregung, Gesichtsspannung, Körperbewegungen, Weinen und Atemreaktion mit YKDS. Wenn das Neugeborene mechanisch beatmet wird, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, und wenn das Neugeborene spontan atmet, werden die Items „Weinen“ bewertet. Aus diesem Grund basiert die Gesamtpunktzahl der Skala auf 6 Items, wobei die mit der Skala erreichbaren Punktzahlen zwischen 6 und 30 variieren. Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf Wohlbefinden hin, während ein Anstieg des Werts auf Schmerzen oder Leiden beim Neugeborenen hinweist (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von YKDS wurde von Kahraman et al. durchgeführt. im Jahr 2014 (Kahraman, Başbakal & Yalaz, 2014).
Erste Messung: T0: kurz vor dem Eingriff
Formular zur Nachsorge für Neugeborene
Zeitfenster: Erste Messung: T0: kurz vor dem Eingriff
Dieses von den Forschern erstellte Formular enthält Informationen zu physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zerebralen rSO2-Werten (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Die Informationen im Follow-up-Formular wurden unmittelbar vor dem Eingriff (TO), in der 15. Minute des Eingriffs (T1), in der 30. Minute des Eingriffs (T2) und 15 Minuten nach dem Eingriff (T3) ausgewertet. Das Formular wurde unter Einbeziehung der Meinungen von zwei Krankenschwestern und einem Neonatologen, die Experten in der Kinderkrankenpflege sind, fertiggestellt. Die physiologischen Parameter des Neugeborenen wurden mit dem Neugeborenenmonitor der Marke Philips IntelliVue MP40 verfolgt, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, und die zerebrale rSO2 wurde mit dem in der Klinik erhältlichen NIRS-Gerät der Marke INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter überwacht.
Erste Messung: T0: kurz vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMFORT-Skala
Zeitfenster: Zweite Messung: T1: 15. Minute des Eingriffs
Die COMFORT-Skala wurde von Ambuel et al. entwickelt. (1992), um den Komfort und die Belastung von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen. Das Wohlbefinden des Neugeborenen wird anhand von 7 Parametern bewertet, darunter Muskeltonus, Ruhe/Aufregung, Gesichtsspannung, Körperbewegungen, Weinen und Atemreaktion mit YKDS. Wenn das Neugeborene mechanisch beatmet wird, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, und wenn das Neugeborene spontan atmet, werden die Items „Weinen“ bewertet. Aus diesem Grund basiert die Gesamtpunktzahl der Skala auf 6 Items, wobei die mit der Skala erreichbaren Punktzahlen zwischen 6 und 30 variieren. Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf Wohlbefinden hin, während ein Anstieg des Werts auf Schmerzen oder Leiden beim Neugeborenen hinweist (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von YKDS wurde von Kahraman et al. durchgeführt. im Jahr 2014 (Kahraman, Başbakal & Yalaz, 2014).
Zweite Messung: T1: 15. Minute des Eingriffs
Formular zur Nachsorge für Neugeborene
Zeitfenster: Zweite Messung: T1: 15. Minute des Eingriffs
Dieses von den Forschern erstellte Formular enthält Informationen zu physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zerebralen rSO2-Werten (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Die Informationen im Follow-up-Formular wurden unmittelbar vor dem Eingriff (TO), in der 15. Minute des Eingriffs (T1), in der 30. Minute des Eingriffs (T2) und 15 Minuten nach dem Eingriff (T3) ausgewertet. Das Formular wurde unter Einbeziehung der Meinungen von zwei Krankenschwestern und einem Neonatologen, die Experten in der Kinderkrankenpflege sind, fertiggestellt. Die physiologischen Parameter des Neugeborenen wurden mit dem Neugeborenenmonitor der Marke Philips IntelliVue MP40 verfolgt, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, und die zerebrale rSO2 wurde mit dem in der Klinik erhältlichen NIRS-Gerät der Marke INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter überwacht.
Zweite Messung: T1: 15. Minute des Eingriffs
COMFORT-Skala
Zeitfenster: Dritte Messung: T2: 30. Minute des Eingriffs
Die COMFORT-Skala wurde von Ambuel et al. entwickelt. (1992), um den Komfort und die Belastung von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen. Das Wohlbefinden des Neugeborenen wird anhand von 7 Parametern bewertet, darunter Muskeltonus, Ruhe/Aufregung, Gesichtsspannung, Körperbewegungen, Weinen und Atemreaktion mit YKDS. Wenn das Neugeborene mechanisch beatmet wird, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, und wenn das Neugeborene spontan atmet, werden die Items „Weinen“ bewertet. Aus diesem Grund basiert die Gesamtpunktzahl der Skala auf 6 Items, wobei die mit der Skala erreichbaren Punktzahlen zwischen 6 und 30 variieren. Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf Wohlbefinden hin, während ein Anstieg des Werts auf Schmerzen oder Leiden beim Neugeborenen hinweist (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von YKDS wurde von Kahraman et al. durchgeführt. im Jahr 2014 (Kahraman, Başbakal & Yalaz, 2014).
Dritte Messung: T2: 30. Minute des Eingriffs
Formular zur Nachsorge für Neugeborene
Zeitfenster: Dritte Messung: T2: 30. Minute des Eingriffs
Dieses von den Forschern erstellte Formular enthält Informationen zu physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zerebralen rSO2-Werten (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Die Informationen im Follow-up-Formular wurden unmittelbar vor dem Eingriff (TO), in der 15. Minute des Eingriffs (T1), in der 30. Minute des Eingriffs (T2) und 15 Minuten nach dem Eingriff (T3) ausgewertet. Das Formular wurde unter Einbeziehung der Meinungen von zwei Krankenschwestern und einem Neonatologen, die Experten in der Kinderkrankenpflege sind, fertiggestellt. Die physiologischen Parameter des Neugeborenen wurden mit dem Neugeborenenmonitor der Marke Philips IntelliVue MP40 verfolgt, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, und die zerebrale rSO2 wurde mit dem in der Klinik erhältlichen NIRS-Gerät der Marke INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter überwacht.
Dritte Messung: T2: 30. Minute des Eingriffs
COMFORT-Skala
Zeitfenster: Vierte Messung: T3: 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Die COMFORT-Skala wurde von Ambuel et al. entwickelt. (1992), um den Komfort und die Belastung von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen. Das Wohlbefinden des Neugeborenen wird anhand von 7 Parametern bewertet, darunter Muskeltonus, Ruhe/Aufregung, Gesichtsspannung, Körperbewegungen, Weinen und Atemreaktion mit YKDS. Wenn das Neugeborene mechanisch beatmet wird, wird die „respiratorische Reaktion“ bewertet, und wenn das Neugeborene spontan atmet, werden die Items „Weinen“ bewertet. Aus diesem Grund basiert die Gesamtpunktzahl der Skala auf 6 Items, wobei die mit der Skala erreichbaren Punktzahlen zwischen 6 und 30 variieren. Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf Wohlbefinden hin, während ein Anstieg des Werts auf Schmerzen oder Leiden beim Neugeborenen hinweist (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von YKDS wurde von Kahraman et al. durchgeführt. im Jahr 2014 (Kahraman, Başbakal & Yalaz, 2014).
Vierte Messung: T3: 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Formular zur Nachsorge für Neugeborene
Zeitfenster: Vierte Messung: T3: 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Dieses von den Forschern erstellte Formular enthält Informationen zu physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zerebralen rSO2-Werten (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Die Informationen im Follow-up-Formular wurden unmittelbar vor dem Eingriff (TO), in der 15. Minute des Eingriffs (T1), in der 30. Minute des Eingriffs (T2) und 15 Minuten nach dem Eingriff (T3) ausgewertet. Das Formular wurde unter Einbeziehung der Meinungen von zwei Krankenschwestern und einem Neonatologen, die Experten in der Kinderkrankenpflege sind, fertiggestellt. Die physiologischen Parameter des Neugeborenen wurden mit dem Neugeborenenmonitor der Marke Philips IntelliVue MP40 verfolgt, der für die Verwendung bei Neugeborenen geeignet ist, und die zerebrale rSO2 wurde mit dem in der Klinik erhältlichen NIRS-Gerät der Marke INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter überwacht.
Vierte Messung: T3: 15 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Studienleiter: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelcukUnı42Konya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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