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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05978674
L'effet du lit à bascule sur les nouveau-nés prématurés
4 août 2023 mis à jour par: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
L'effet du lit à bascule sur le confort, les paramètres physiologiques et le niveau d'oxygénation cérébrale des prématurés : une étude par spectroscopie dans le proche infrarouge
L'étude visait à déterminer l'effet du lit à bascule appliqué aux nouveau-nés prématurés sur le confort, les paramètres physiologiques et le niveau d'oxygénase cérébrale (rSO2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la plupart des cultures, fournir un nouveau-né sur les genoux ou dans un lit à bascule est principalement utilisé pour calmer le bébé.
Cependant, les bébés prématurés qui quittent l'utérus, qui est leur environnement habituel, au début de la période, sont placés sur un lit fixe tel qu'un incubateur ou un jean à l'USIN.
Ces lits peuvent réduire les connaissances vestibulaires du nourrisson et l'environnement de l'USIN peut priver les nourrissons de stimuli sensoriels.
Il a été suggéré que le système vestibulaire étant l'un des premiers systèmes à devenir fonctionnel, les prématurés pourraient être plus sensibles à la stimulation du système vestibulaire que les autres systèmes.
Lorsque les études ont été examinées, il a été constaté que des études limitées ont été menées dans l'échantillon de nourrissons prématurés et que les études n'étaient pas récentes.
Considérant que les bébés sont bercés dans la plupart des cultures, on pense que les preuves des effets de l'intervention sur le bébé sont insuffisantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie, 42100
- Selcuk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Né à 32-37 semaines d'âge post-menstruel
- Ne pas recevoir de ventilation mécanique,
- Ne pas recevoir d'analgésie ou de traitement médicamenteux sédatif,
- Anomalie congénitale, hémorragie intraventriculaire, méningite, anomalies chromosomiques, cardiopathies congénitales cyanotiques, convulsions néonatales et nourrissons prématurés sans diagnostic de septicémie
Critère d'exclusion:
• Les nourrissons atteints de maladies susceptibles de diminuer l'oxygénation cérébrale telles que l'œdème cérébral, l'hémorragie intraventriculaire, l'hypoxie cérébrale seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : groupe de lit à bascule
Les prématurés du groupe d'intervention seront allongés dans un lit à bascule pendant une période consécutive de deux heures sans traitement ni procédures invasives.
Pendant 30 minutes de cette période, le lit à bascule sera en mode bascule et s'arrêtera au bout de 30 minutes.
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Les bébés affectés au groupe d'intervention seront d'abord placés sur un lit à bascule après les soins de routine tels que l'alimentation et les changements de couches et lorsque le nouveau-né est stable.
Une tentative de bercement sera appliquée au bébé placé dans le lit à bascule pendant 30 minutes.
Après 30 minutes, le bébé ne sera pas soulevé du lit et restera au lit pendant 90 minutes.
Après une période de deux heures au total, les bébés seront soignés et nourris.
Ensuite, les bébés seront des quotas et des mesures du groupe témoin seront effectuées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin seront suivis en lit fixe (lit ouvert ou incubateur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information
Délai: Première mesure - À 15 minutes après l'admission dans l'étude
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Dans le formulaire préparé par les chercheurs conformément à la littérature afin de recueillir des informations introductives sur le bébé ; Il y a des questions pour le bébé telles que le sexe, le mode d'accouchement, le poids à la naissance, le score d'Apgar (1ère et 5ème valeur), l'âge gestationnel à la naissance, l'âge postnatal, le poids dans l'étude, le régime alimentaire, le type d'aliment, la fréquence des vomissements ( O'Reilly et al., 2011 ; Provasi et al., 2021 ; Zimmerman et Barlow, 2012).
Pour la version finale du formulaire, les avis ont été recueillis auprès de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
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Première mesure - À 15 minutes après l'admission dans l'étude
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Échelle CONFORT
Délai: Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
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L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques.
Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS.
Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés.
Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30.
Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009).
L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
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Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
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Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
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Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012).
Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3).
Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
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Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle CONFORT
Délai: Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
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L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques.
Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS.
Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés.
Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30.
Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009).
L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
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Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
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Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
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Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012).
Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3).
Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
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Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
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Échelle CONFORT
Délai: Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
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L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques.
Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS.
Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés.
Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30.
Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009).
L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
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Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
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Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
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Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012).
Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3).
Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
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Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
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Échelle CONFORT
Délai: Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
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L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques.
Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS.
Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés.
Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30.
Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009).
L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
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Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
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Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
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Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012).
Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3).
Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
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Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SelcukUnı42Konya
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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