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L'effet du lit à bascule sur les nouveau-nés prématurés

4 août 2023 mis à jour par: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

L'effet du lit à bascule sur le confort, les paramètres physiologiques et le niveau d'oxygénation cérébrale des prématurés : une étude par spectroscopie dans le proche infrarouge

L'étude visait à déterminer l'effet du lit à bascule appliqué aux nouveau-nés prématurés sur le confort, les paramètres physiologiques et le niveau d'oxygénase cérébrale (rSO2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la plupart des cultures, fournir un nouveau-né sur les genoux ou dans un lit à bascule est principalement utilisé pour calmer le bébé. Cependant, les bébés prématurés qui quittent l'utérus, qui est leur environnement habituel, au début de la période, sont placés sur un lit fixe tel qu'un incubateur ou un jean à l'USIN. Ces lits peuvent réduire les connaissances vestibulaires du nourrisson et l'environnement de l'USIN peut priver les nourrissons de stimuli sensoriels. Il a été suggéré que le système vestibulaire étant l'un des premiers systèmes à devenir fonctionnel, les prématurés pourraient être plus sensibles à la stimulation du système vestibulaire que les autres systèmes. Lorsque les études ont été examinées, il a été constaté que des études limitées ont été menées dans l'échantillon de nourrissons prématurés et que les études n'étaient pas récentes. Considérant que les bébés sont bercés dans la plupart des cultures, on pense que les preuves des effets de l'intervention sur le bébé sont insuffisantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquie, 42100
        • Selcuk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Né à 32-37 semaines d'âge post-menstruel
  • Ne pas recevoir de ventilation mécanique,
  • Ne pas recevoir d'analgésie ou de traitement médicamenteux sédatif,
  • Anomalie congénitale, hémorragie intraventriculaire, méningite, anomalies chromosomiques, cardiopathies congénitales cyanotiques, convulsions néonatales et nourrissons prématurés sans diagnostic de septicémie

Critère d'exclusion:

• Les nourrissons atteints de maladies susceptibles de diminuer l'oxygénation cérébrale telles que l'œdème cérébral, l'hémorragie intraventriculaire, l'hypoxie cérébrale seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : groupe de lit à bascule
Les prématurés du groupe d'intervention seront allongés dans un lit à bascule pendant une période consécutive de deux heures sans traitement ni procédures invasives. Pendant 30 minutes de cette période, le lit à bascule sera en mode bascule et s'arrêtera au bout de 30 minutes.
Les bébés affectés au groupe d'intervention seront d'abord placés sur un lit à bascule après les soins de routine tels que l'alimentation et les changements de couches et lorsque le nouveau-né est stable. Une tentative de bercement sera appliquée au bébé placé dans le lit à bascule pendant 30 minutes. Après 30 minutes, le bébé ne sera pas soulevé du lit et restera au lit pendant 90 minutes. Après une période de deux heures au total, les bébés seront soignés et nourris. Ensuite, les bébés seront des quotas et des mesures du groupe témoin seront effectuées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés du groupe témoin seront suivis en lit fixe (lit ouvert ou incubateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information
Délai: Première mesure - À 15 minutes après l'admission dans l'étude
Dans le formulaire préparé par les chercheurs conformément à la littérature afin de recueillir des informations introductives sur le bébé ; Il y a des questions pour le bébé telles que le sexe, le mode d'accouchement, le poids à la naissance, le score d'Apgar (1ère et 5ème valeur), l'âge gestationnel à la naissance, l'âge postnatal, le poids dans l'étude, le régime alimentaire, le type d'aliment, la fréquence des vomissements ( O'Reilly et al., 2011 ; Provasi et al., 2021 ; Zimmerman et Barlow, 2012). Pour la version finale du formulaire, les avis ont été recueillis auprès de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques.
Première mesure - À 15 minutes après l'admission dans l'étude
Échelle CONFORT
Délai: Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS. Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés. Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30. Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009). L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Première mesure : T0 : juste avant l'intervention
Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012). Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3). Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques. Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
Première mesure : T0 : juste avant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CONFORT
Délai: Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS. Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés. Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30. Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009). L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012). Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3). Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques. Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
Deuxième mesure : T1 : 15ème minute de l'intervention
Échelle CONFORT
Délai: Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS. Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés. Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30. Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009). L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012). Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3). Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques. Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
Troisième mesure : T2 : 30ème minute de l'intervention
Échelle CONFORT
Délai: Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
L'échelle COMFORT a été développée par Ambuel et al. (1992) pour déterminer le confort et la détresse des patients en unité de soins intensifs pédiatriques. Le confort du nouveau-né est évalué à travers 7 paramètres, dont le tonus musculaire, le calme/l'agitation, la tension faciale, les mouvements du corps, les pleurs et la réponse respiratoire avec YKDS. Si le nouveau-né reçoit une assistance respiratoire mécanique, la "réponse respiratoire" est notée, et si le nouveau-né respire spontanément, les éléments "pleurs" sont notés. Pour cette raison, la notation globale de l'échelle est basée sur 6 items, et les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle varient entre 6 et 30. Un score faible sur l'échelle indique un confort, tandis qu'une augmentation du score indique une douleur ou une détresse chez le nouveau-né (Kahraman et al., 2014 ; Van Dijk et al., 2009). L'étude turque de validité et de fiabilité de YKDS a été menée par Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal et Yalaz, 2014).
Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
Formulaire de suivi du nouveau-né
Délai: Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention
Ce formulaire, créé par les chercheurs, contient des informations sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les valeurs cérébrales de rSO2 (Provasi et al., 2021 ; Zimmerman & Barlow, 2012). Les informations du Formulaire de Suivi ont été évaluées juste avant l'intervention (TO), à la 15ème minute de l'intervention (T1), à la 30ème minute de l'intervention (T2) et 15 minutes après l'intervention (T3). Le formulaire a été finalisé en prenant l'avis de 2 infirmières et 1 spécialiste en néonatologie, experts en soins infirmiers pédiatriques. Les paramètres physiologiques du nouveau-né ont été suivis à partir du moniteur néonatal de marque Philips IntelliVue MP40 adapté à une utilisation néonatale, et la rSO2 cérébrale a été surveillée avec l'appareil NIRS de marque INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible dans la clinique.
Quatrième mesure : T3 : 15 minutes après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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