Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een schommelbed op premature pasgeborenen

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Het effect van een schommelbed op het comfort, de fysiologische parameters en het cerebrale oxygenatieniveau van te vroeg geboren baby's: een studie met nabij-infraroodspectroscopie

De studie was gepland om het effect te bepalen van schommelbed toegepast op premature pasgeborenen op comfort, fysiologische parameters en cerebrale oxygenase-niveau (rSO2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste culturen wordt het geven van een pasgeboren baby op schoot of in een schommelbed meestal gebruikt om de baby te kalmeren. Te vroeg geboren baby's die in de vroege periode de baarmoeder, hun gebruikelijke omgeving, verlaten, worden echter op een vast bed geplaatst, zoals een couveuse of een spijkerbroek in de NICU. Deze bedden kunnen de vestibulaire kennis van het kind verminderen en de NICU-omgeving kan het kind zintuiglijke prikkels ontnemen. Er is gesuggereerd dat, omdat het vestibulaire systeem een ​​van de eerste systemen is die functioneel wordt, te vroeg geboren baby's gevoeliger kunnen zijn voor stimulatie van het vestibulaire systeem dan andere systemen. Toen de onderzoeken werden onderzocht, bleek dat er beperkte onderzoeken waren uitgevoerd bij de steekproef van te vroeg geboren baby's en dat de onderzoeken niet recent waren. Aangezien baby's in de meeste culturen worden gewiegd, wordt aangenomen dat het bewijs voor de effecten van de ingreep op de baby onvoldoende is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42100
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren op 32-37 weken postmenstruele leeftijd
  • Geen mechanische beademing ontvangen,
  • Geen analgesie of kalmerende medicamenteuze therapie krijgen,
  • Congenitale anomalie, intraventriculaire bloeding, meningitis, chromosomale anomalieën, cyanotische congenitale hartaandoeningen, neonatale toevallen en te vroeg geboren baby's zonder de diagnose sepsis

Uitsluitingscriteria:

• Baby's met ziekten die de cerebrale oxygenatie kunnen verminderen, zoals hersenoedeem, intraventriculaire bloeding, cerebrale hypoxie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: schommelbedgroep
Preterms in de interventiegroep zullen gedurende een aaneengesloten periode van twee uur in een schommelbed liggen zonder behandeling en invasieve procedures. Gedurende 30 minuten van deze periode staat het schommelbed in de schudmodus en stopt aan het einde van 30 minuten.
Gedragsmatig: schommelbed groep
Baby's die als eerste in de interventiegroep worden ingedeeld, worden op een schommelbed geplaatst na routinematige zorg zoals voeding en luierwissels en wanneer de pasgeborene stabiel is. Er wordt een schommelpoging toegepast op de baby die gedurende 30 minuten in het schommelbed wordt geplaatst. Na 30 minuten wordt de baby niet meer uit bed getild en blijft hij 90 minuten in bed liggen. Na een periode van in totaal twee uur worden de baby's verzorgd en gevoed. Vervolgens worden baby's gequoteerd en worden controlegroepmetingen uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pasgeborenen in de controlegroep worden gevolgd in een vast bed (open bed of couveuse).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie formulier
Tijdsspanne: Eerste meting - 15 minuten na opname in het onderzoek
In de vorm die door de onderzoekers is opgesteld in overeenstemming met de literatuur om inleidende informatie over de baby te verzamelen; Er zijn vragen voor de baby zoals geslacht, wijze van bevalling, gewicht bij geboorte, Apgar-score (1e en 5e waarde), zwangerschapsduur bij geboorte, postnatale leeftijd, gewicht in de studie, dieet, soort voedsel, frequentie van braken ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Voor de definitieve versie van het formulier zijn adviezen ingewonnen van 2 verpleegkundigen en 1 specialist neonatologie, experts op het gebied van kinderverpleging.
Eerste meting - 15 minuten na opname in het onderzoek
COMFORT-schaal
Tijdsspanne: Eerste meting: T0: vlak voor de ingreep
De COMFORT-schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om het comfort en de angst van patiënten op de pediatrische intensive care vast te stellen. Het comfort van de pasgeborene wordt geëvalueerd aan de hand van 7 parameters, waaronder spiertonus, kalmte/agitatie, gezichtsspanning, lichaamsbewegingen, huilen en ademhalingsrespons met YKDS. Als de pasgeborene mechanische beademingsondersteuning krijgt, wordt "ademhalingsrespons" gescoord en als de pasgeborene spontaan ademt, worden "huilende" items gescoord. Om deze reden is de totale score van de schaal gebaseerd op 6 items en variëren de scores die uit de schaal gehaald kunnen worden tussen 6 en 30. Een lage score op de schaal duidt op comfort, terwijl een hogere score op pijn of angst bij de pasgeborene wijst (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van YKDS werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Eerste meting: T0: vlak voor de ingreep
Vervolgformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste meting: T0: vlak voor de ingreep
Dit formulier, gemaakt door de onderzoekers, bevat informatie over fysiologische parameters (hartslag, ademfrequentie en zuurstofverzadiging) en cerebrale rSO2-waarden (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). De informatie in het Opvolgformulier werd geëvalueerd vlak voor de interventie (TO), op de 15e minuut van de interventie (T1), op de 30e minuut van de interventie (T2) en 15 minuten na de interventie (T3). Het formulier werd voltooid door de mening te vragen van 2 verpleegkundigen en 1 neonatologiespecialist, die experts zijn in pediatrische verpleegkunde. Fysiologische parameters van de pasgeborene werden gevolgd vanaf de Philips IntelliVue MP40 neonatale monitor die geschikt is voor gebruik bij pasgeborenen, en cerebrale rSO2 werd gecontroleerd met het INVOS™ 5100C cerebrale/somatische oximeter-merk NIRS-apparaat dat verkrijgbaar is in de kliniek.
Eerste meting: T0: vlak voor de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMFORT-schaal
Tijdsspanne: Tweede meting: T1: 15e minuut van de ingreep
De COMFORT-schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om het comfort en de angst van patiënten op de pediatrische intensive care vast te stellen. Het comfort van de pasgeborene wordt geëvalueerd aan de hand van 7 parameters, waaronder spiertonus, kalmte/agitatie, gezichtsspanning, lichaamsbewegingen, huilen en ademhalingsrespons met YKDS. Als de pasgeborene mechanische beademingsondersteuning krijgt, wordt "ademhalingsrespons" gescoord en als de pasgeborene spontaan ademt, worden "huilende" items gescoord. Om deze reden is de totale score van de schaal gebaseerd op 6 items en variëren de scores die uit de schaal gehaald kunnen worden tussen 6 en 30. Een lage score op de schaal duidt op comfort, terwijl een hogere score op pijn of angst bij de pasgeborene wijst (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van YKDS werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Tweede meting: T1: 15e minuut van de ingreep
Vervolgformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Tweede meting: T1: 15e minuut van de ingreep
Dit formulier, gemaakt door de onderzoekers, bevat informatie over fysiologische parameters (hartslag, ademfrequentie en zuurstofverzadiging) en cerebrale rSO2-waarden (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). De informatie in het Opvolgformulier werd geëvalueerd vlak voor de interventie (TO), op de 15e minuut van de interventie (T1), op de 30e minuut van de interventie (T2) en 15 minuten na de interventie (T3). Het formulier werd voltooid door de mening te vragen van 2 verpleegkundigen en 1 neonatologiespecialist, die experts zijn in pediatrische verpleegkunde. Fysiologische parameters van de pasgeborene werden gevolgd vanaf de Philips IntelliVue MP40 neonatale monitor die geschikt is voor gebruik bij pasgeborenen, en cerebrale rSO2 werd gecontroleerd met het INVOS™ 5100C cerebrale/somatische oximeter-merk NIRS-apparaat dat verkrijgbaar is in de kliniek.
Tweede meting: T1: 15e minuut van de ingreep
COMFORT-schaal
Tijdsspanne: Derde meting: T2: 30e minuut van de ingreep
De COMFORT-schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om het comfort en de angst van patiënten op de pediatrische intensive care vast te stellen. Het comfort van de pasgeborene wordt geëvalueerd aan de hand van 7 parameters, waaronder spiertonus, kalmte/agitatie, gezichtsspanning, lichaamsbewegingen, huilen en ademhalingsrespons met YKDS. Als de pasgeborene mechanische beademingsondersteuning krijgt, wordt "ademhalingsrespons" gescoord en als de pasgeborene spontaan ademt, worden "huilende" items gescoord. Om deze reden is de totale score van de schaal gebaseerd op 6 items en variëren de scores die uit de schaal gehaald kunnen worden tussen 6 en 30. Een lage score op de schaal duidt op comfort, terwijl een hogere score op pijn of angst bij de pasgeborene wijst (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van YKDS werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Derde meting: T2: 30e minuut van de ingreep
Vervolgformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Derde meting: T2: 30e minuut van de ingreep
Dit formulier, gemaakt door de onderzoekers, bevat informatie over fysiologische parameters (hartslag, ademfrequentie en zuurstofverzadiging) en cerebrale rSO2-waarden (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). De informatie in het Opvolgformulier werd geëvalueerd vlak voor de interventie (TO), op de 15e minuut van de interventie (T1), op de 30e minuut van de interventie (T2) en 15 minuten na de interventie (T3). Het formulier werd voltooid door de mening te vragen van 2 verpleegkundigen en 1 neonatologiespecialist, die experts zijn in pediatrische verpleegkunde. Fysiologische parameters van de pasgeborene werden gevolgd vanaf de Philips IntelliVue MP40 neonatale monitor die geschikt is voor gebruik bij pasgeborenen, en cerebrale rSO2 werd gecontroleerd met het INVOS™ 5100C cerebrale/somatische oximeter-merk NIRS-apparaat dat verkrijgbaar is in de kliniek.
Derde meting: T2: 30e minuut van de ingreep
COMFORT-schaal
Tijdsspanne: Vierde meting: T3: 15 minuten na het einde van de ingreep
De COMFORT-schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om het comfort en de angst van patiënten op de pediatrische intensive care vast te stellen. Het comfort van de pasgeborene wordt geëvalueerd aan de hand van 7 parameters, waaronder spiertonus, kalmte/agitatie, gezichtsspanning, lichaamsbewegingen, huilen en ademhalingsrespons met YKDS. Als de pasgeborene mechanische beademingsondersteuning krijgt, wordt "ademhalingsrespons" gescoord en als de pasgeborene spontaan ademt, worden "huilende" items gescoord. Om deze reden is de totale score van de schaal gebaseerd op 6 items en variëren de scores die uit de schaal gehaald kunnen worden tussen 6 en 30. Een lage score op de schaal duidt op comfort, terwijl een hogere score op pijn of angst bij de pasgeborene wijst (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van YKDS werd uitgevoerd door Kahraman et al. in 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Vierde meting: T3: 15 minuten na het einde van de ingreep
Vervolgformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Vierde meting: T3: 15 minuten na het einde van de ingreep
Dit formulier, gemaakt door de onderzoekers, bevat informatie over fysiologische parameters (hartslag, ademfrequentie en zuurstofverzadiging) en cerebrale rSO2-waarden (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). De informatie in het Opvolgformulier werd geëvalueerd vlak voor de interventie (TO), op de 15e minuut van de interventie (T1), op de 30e minuut van de interventie (T2) en 15 minuten na de interventie (T3). Het formulier werd voltooid door de mening te vragen van 2 verpleegkundigen en 1 neonatologiespecialist, die experts zijn in pediatrische verpleegkunde. Fysiologische parameters van de pasgeborene werden gevolgd vanaf de Philips IntelliVue MP40 neonatale monitor die geschikt is voor gebruik bij pasgeborenen, en cerebrale rSO2 werd gecontroleerd met het INVOS™ 5100C cerebrale/somatische oximeter-merk NIRS-apparaat dat verkrijgbaar is in de kliniek.
Vierde meting: T3: 15 minuten na het einde van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SelcukUnı42Konya

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op schommelbed groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren