- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978674
O efeito da cama de balanço em recém-nascidos prematuros
4 de agosto de 2023 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
O efeito da cama de balanço no conforto, parâmetros fisiológicos e nível de oxigenação cerebral de bebês prematuros: um estudo de espectroscopia de infravermelho próximo
O estudo foi planejado para determinar o efeito da cama de balanço aplicada a recém-nascidos pré-termo no conforto, parâmetros fisiológicos e nível de oxigenase cerebral (rSO2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria das culturas, colocar um bebê recém-nascido no colo ou em uma cama de balanço é usado principalmente para acalmá-lo.
No entanto, os bebês prematuros que saem do útero, que é seu ambiente habitual, no período inicial, são posicionados em uma cama fixa como uma incubadora ou jeans na UTIN.
Essas camas podem reduzir o conhecimento vestibular do bebê e o ambiente da UTIN pode privá-lo de estímulos sensoriais.
Tem sido sugerido que, como o sistema vestibular é um dos primeiros sistemas a se tornar funcional, os bebês prematuros podem ser mais sensíveis à estimulação do sistema vestibular do que outros sistemas.
Quando os estudos foram examinados, observou-se que estudos limitados foram conduzidos na amostra de prematuros e os estudos não eram recentes.
Considerando que os bebês são embalados na maioria das culturas, acredita-se que as evidências dos efeitos da intervenção no bebê sejam insuficientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Peru, 42100
- Selcuk University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com 32-37 semanas de idade pós-menstrual
- Não receber suporte de ventilação mecânica,
- Não receber analgesia ou terapia medicamentosa sedativa,
- Anomalia congênita, hemorragia intraventricular, meningite, anomalias cromossômicas, cardiopatias congênitas cianóticas, convulsões neonatais e prematuros sem diagnóstico de sepse
Critério de exclusão:
• Bebês com doenças que possam diminuir a oxigenação cerebral, como edema cerebral, hemorragia intraventricular, hipóxia cerebral, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: grupo cama de balanço
Os prematuros do grupo de intervenção ficarão deitados em uma cama de balanço por um período consecutivo de duas horas sem tratamento e procedimentos invasivos.
Durante 30 minutos deste período, a cama de balanço estará no modo de balanço e parará ao final de 30 minutos.
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Os bebês designados para o grupo de intervenção primeiro serão colocados em uma cama de balanço após os cuidados de rotina, como alimentação e troca de fraldas e quando o recém-nascido estiver estável.
Uma tentativa de balanço será aplicada ao bebê colocado na cama de balanço por 30 minutos.
Após 30 minutos, o bebê não será levantado da cama e ficará deitado na cama por 90 minutos.
Após um período de duas horas no total, os bebês serão cuidados e alimentados.
Em seguida, os bebês serão cotados e as medidas do grupo controle serão feitas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos do grupo controle serão acompanhados em leito fixo (leito aberto ou incubadora).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações
Prazo: Primeira medição- Aos 15 minutos após a admissão no estudo
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No formulário elaborado pelas pesquisadoras em consonância com a literatura a fim de coletar informações introdutórias sobre o bebê; Existem questões para o bebê como sexo, tipo de parto, peso ao nascer, índice de Apgar (1º e 5º valor), idade gestacional ao nascer, idade pós-natal, peso no estudo, dieta, tipo de alimentação, frequência de vômitos ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Para a versão final do formulário, foram recebidos pareceres de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
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Primeira medição- Aos 15 minutos após a admissão no estudo
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Escala de CONFORTO
Prazo: Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
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A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica.
O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS.
Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados.
Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30.
Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
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Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
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Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3).
O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
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Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de CONFORTO
Prazo: Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
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A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica.
O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS.
Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados.
Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30.
Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
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Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
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Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3).
O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
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Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
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Escala de CONFORTO
Prazo: Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
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A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica.
O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS.
Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados.
Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30.
Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
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Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
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Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3).
O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
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Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
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Escala de CONFORTO
Prazo: Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
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A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica.
O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS.
Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados.
Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30.
Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
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Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
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Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
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Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3).
O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
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Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukUnı42Konya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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