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O efeito da cama de balanço em recém-nascidos prematuros

4 de agosto de 2023 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

O efeito da cama de balanço no conforto, parâmetros fisiológicos e nível de oxigenação cerebral de bebês prematuros: um estudo de espectroscopia de infravermelho próximo

O estudo foi planejado para determinar o efeito da cama de balanço aplicada a recém-nascidos pré-termo no conforto, parâmetros fisiológicos e nível de oxigenase cerebral (rSO2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na maioria das culturas, colocar um bebê recém-nascido no colo ou em uma cama de balanço é usado principalmente para acalmá-lo. No entanto, os bebês prematuros que saem do útero, que é seu ambiente habitual, no período inicial, são posicionados em uma cama fixa como uma incubadora ou jeans na UTIN. Essas camas podem reduzir o conhecimento vestibular do bebê e o ambiente da UTIN pode privá-lo de estímulos sensoriais. Tem sido sugerido que, como o sistema vestibular é um dos primeiros sistemas a se tornar funcional, os bebês prematuros podem ser mais sensíveis à estimulação do sistema vestibular do que outros sistemas. Quando os estudos foram examinados, observou-se que estudos limitados foram conduzidos na amostra de prematuros e os estudos não eram recentes. Considerando que os bebês são embalados na maioria das culturas, acredita-se que as evidências dos efeitos da intervenção no bebê sejam insuficientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42100
        • Selcuk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido com 32-37 semanas de idade pós-menstrual
  • Não receber suporte de ventilação mecânica,
  • Não receber analgesia ou terapia medicamentosa sedativa,
  • Anomalia congênita, hemorragia intraventricular, meningite, anomalias cromossômicas, cardiopatias congênitas cianóticas, convulsões neonatais e prematuros sem diagnóstico de sepse

Critério de exclusão:

• Bebês com doenças que possam diminuir a oxigenação cerebral, como edema cerebral, hemorragia intraventricular, hipóxia cerebral, serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: grupo cama de balanço
Os prematuros do grupo de intervenção ficarão deitados em uma cama de balanço por um período consecutivo de duas horas sem tratamento e procedimentos invasivos. Durante 30 minutos deste período, a cama de balanço estará no modo de balanço e parará ao final de 30 minutos.
Os bebês designados para o grupo de intervenção primeiro serão colocados em uma cama de balanço após os cuidados de rotina, como alimentação e troca de fraldas e quando o recém-nascido estiver estável. Uma tentativa de balanço será aplicada ao bebê colocado na cama de balanço por 30 minutos. Após 30 minutos, o bebê não será levantado da cama e ficará deitado na cama por 90 minutos. Após um período de duas horas no total, os bebês serão cuidados e alimentados. Em seguida, os bebês serão cotados e as medidas do grupo controle serão feitas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos do grupo controle serão acompanhados em leito fixo (leito aberto ou incubadora).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações
Prazo: Primeira medição- Aos 15 minutos após a admissão no estudo
No formulário elaborado pelas pesquisadoras em consonância com a literatura a fim de coletar informações introdutórias sobre o bebê; Existem questões para o bebê como sexo, tipo de parto, peso ao nascer, índice de Apgar (1º e 5º valor), idade gestacional ao nascer, idade pós-natal, peso no estudo, dieta, tipo de alimentação, frequência de vômitos ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Para a versão final do formulário, foram recebidos pareceres de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica.
Primeira medição- Aos 15 minutos após a admissão no estudo
Escala de CONFORTO
Prazo: Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica. O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus ​​muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS. Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados. Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30. Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção
Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3). O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica. Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
Primeira medição: T0: pouco antes da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de CONFORTO
Prazo: Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica. O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus ​​muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS. Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados. Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30. Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3). O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica. Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
Segunda medição: T1: 15º minuto da intervenção
Escala de CONFORTO
Prazo: Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica. O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus ​​muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS. Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados. Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30. Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3). O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica. Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
Terceira medição: T2: 30º minuto da intervenção
Escala de CONFORTO
Prazo: Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
A Escala COMFORT foi desenvolvida por Ambuel et al. (1992) para determinar o conforto e angústia dos pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica. O conforto do recém-nascido é avaliado por meio de 7 parâmetros, incluindo tônus ​​muscular, calma/agitação, tensão facial, movimentos corporais, choro e resposta respiratória com YKDS. Se o recém-nascido recebe suporte ventilatório mecânico, a "resposta respiratória" é pontuada, e se o recém-nascido está respirando espontaneamente, os itens "choro" são pontuados. Por esta razão, a pontuação global da escala é baseada em 6 itens, e as pontuações que podem ser obtidas da escala variam entre 6 e 30. Uma pontuação baixa na escala indica conforto, enquanto um aumento na pontuação indica dor ou angústia no recém-nascido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). O estudo turco de validade e confiabilidade do YKDS foi conduzido por Kahraman et al. em 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
Formulário de acompanhamento do recém-nascido
Prazo: Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção
Esse formulário, criado pelos pesquisadores, contém informações sobre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) e valores cerebrais de rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). As informações do Formulário de Acompanhamento foram avaliadas imediatamente antes da intervenção (TO), no 15º minuto da intervenção (T1), no 30º minuto da intervenção (T2) e 15 minutos após a intervenção (T3). O formulário foi finalizado com a opinião de 2 enfermeiras e 1 especialista em neonatologia, especialistas em enfermagem pediátrica. Os parâmetros fisiológicos do recém-nascido foram acompanhados a partir do monitor neonatal da marca Philips IntelliVue MP40 adequado para uso neonatal, e o rSO2 cerebral foi monitorado com o dispositivo NIRS da marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponível na clínica.
Quarta medição: T3: 15 minutos após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de cama de balanço

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