- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978674
Effekten av rocking seng på premature nyfødte
4. august 2023 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Effekten av gyngeseng på komfort, fysiologiske parametere og cerebralt oksygeneringsnivå hos premature spedbarn: en nær-infrarød spektroskopistudie
Studien var planlagt for å bestemme effekten av gyngeseng brukt på premature nyfødte på komfort, fysiologiske parametere og cerebralt oksygenasenivå (rSO2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste kulturer brukes det mest å gi en nyfødt baby på fanget eller i en gyngende seng for å roe babyen.
Men premature babyer som forlater livmoren, som er deres vante miljø, i den tidlige perioden, er plassert på en fast seng, for eksempel en kuvøs eller jeans i NICU.
Disse sengene kan redusere spedbarnets vestibulære kunnskap og NICU-miljøet kan frata spedbarn sensoriske stimuli.
Det har blitt antydet at fordi det vestibulære systemet er et av de første systemene som ble funksjonelle, kan premature spedbarn være mer følsomme for stimulering av det vestibulære systemet enn andre systemer.
Da studiene ble undersøkt, ble det sett at begrensede studier ble utført i utvalget av premature spedbarn og studiene var ikke nyere.
Tatt i betraktning at babyer er rystet i de fleste kulturer, antas det at bevisene for effekten av intervensjonen på babyen er utilstrekkelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42100
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved 32-37 uker etter menstruell alder
- Ikke mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- ikke mottar smertestillende eller beroligende medikamentell behandling,
- Medfødt anomali, intraventrikulær blødning, meningitt, kromosomavvik, cyanotiske medfødte hjertesykdommer, neonatale anfall og premature spedbarn uten diagnose av sepsis
Ekskluderingskriterier:
• Spedbarn med sykdommer som kan redusere cerebral oksygenering som cerebralt ødem, intraventrikulær blødning, cerebral hypoksi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: gyngesenggruppe
Premature i intervensjonsgruppen vil ligge i en gyngeseng i sammenhengende to timers periode uten behandling og invasive prosedyrer.
I løpet av 30 minutter av denne perioden vil vippesengen være i vippemodus og stoppe ved slutten av 30 minutter.
|
Babyer som først er tildelt intervensjonsgruppen vil bli plassert på en gyngeseng etter rutinemessig pleie som fôring og bleieskift og når den nyfødte er stabil.
Et gyngeforsøk vil bli brukt på babyen plassert i gyngesengen i 30 minutter.
Etter 30 minutter vil ikke babyen bli løftet fra sengen og vil ligge i sengen i 90 minutter.
Etter en periode på totalt to timer vil babyene bli tatt hånd om og matet.
Deretter vil babyer bli kvotert og kontrollgruppemålinger vil bli foretatt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen vil bli fulgt i fast seng (åpen seng eller inkubator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema
Tidsramme: Første måling- 15 minutter etter innleggelse i studien
|
I skjemaet utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen for å samle inn introduksjonsinformasjon om babyen; Det er spørsmål til babyen som kjønn, leveringsmåte, vekt ved fødsel, Apgar-score (1. og 5. verdi), svangerskapsalder ved fødsel, postnatal alder, vekt i studien, kosthold, type mat, frekvens av oppkast ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
For den endelige versjonen av skjemaet ble det mottatt uttalelser fra 2 sykepleiere og 1 neonatologisk spesialist, som er eksperter i barnesykepleie.
|
Første måling- 15 minutter etter innleggelse i studien
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Første måling: T0: rett før intervensjonen
|
COMFORT Scale ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å bestemme komforten og nøden til pasienter på den pediatriske intensivavdelingen.
Komforten til den nyfødte blir evaluert gjennom 7 parametere, inkludert muskeltonus, ro/agitasjon, ansiktsspenninger, kroppsbevegelser, gråt og respirasjonsrespons med YKDS.
Hvis den nyfødte mottar mekanisk ventilatorstøtte, skåres "respirasjonsrespons", og hvis den nyfødte puster spontant, skåres "gråtende" elementer.
Av denne grunn er den samlede poengsummen på skalaen basert på 6 elementer, og poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 6 og 30.
En lav skåre fra skalaen indikerer komfort, mens en økning i skår indikerer smerte eller plager hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av YKDS ble utført av Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Første måling: T0: rett før intervensjonen
|
|
Skjema for oppfølging av nyfødte
Tidsramme: Første måling: T0: rett før intervensjonen
|
Dette skjemaet, laget av forskerne, inneholder informasjon om fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og cerebrale rSO2-verdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informasjonen i Oppfølgingsskjemaet ble evaluert rett før intervensjonen (TO), ved 15. minutt av intervensjonen (T1), ved 30. minutt av intervensjonen (T2), og 15 minutter etter intervensjonen (T3).
Skjemaet ble ferdigstilt ved å ta vurderinger fra 2 sykepleiere og 1 neonatologispesialist, som er eksperter på barnesykepleie.
Fysiologiske parametere for det nyfødte ble fulgt fra Philips IntelliVue MP40-merkede neonatalmonitor egnet for neonatal bruk, og cerebral rSO2 ble overvåket med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-merket NIRS-enhet som er tilgjengelig i klinikken.
|
Første måling: T0: rett før intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Andre måling: T1: 15. minutt av intervensjonen
|
COMFORT Scale ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å bestemme komforten og nøden til pasienter på den pediatriske intensivavdelingen.
Komforten til den nyfødte blir evaluert gjennom 7 parametere, inkludert muskeltonus, ro/agitasjon, ansiktsspenninger, kroppsbevegelser, gråt og respirasjonsrespons med YKDS.
Hvis den nyfødte mottar mekanisk ventilatorstøtte, skåres "respirasjonsrespons", og hvis den nyfødte puster spontant, skåres "gråtende" elementer.
Av denne grunn er den samlede poengsummen på skalaen basert på 6 elementer, og poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 6 og 30.
En lav skåre fra skalaen indikerer komfort, mens en økning i skår indikerer smerte eller plager hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av YKDS ble utført av Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Andre måling: T1: 15. minutt av intervensjonen
|
|
Skjema for oppfølging av nyfødte
Tidsramme: Andre måling: T1: 15. minutt av intervensjonen
|
Dette skjemaet, laget av forskerne, inneholder informasjon om fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og cerebrale rSO2-verdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informasjonen i Oppfølgingsskjemaet ble evaluert rett før intervensjonen (TO), ved 15. minutt av intervensjonen (T1), ved 30. minutt av intervensjonen (T2), og 15 minutter etter intervensjonen (T3).
Skjemaet ble ferdigstilt ved å ta vurderinger fra 2 sykepleiere og 1 neonatologispesialist, som er eksperter på barnesykepleie.
Fysiologiske parametere for det nyfødte ble fulgt fra Philips IntelliVue MP40-merkede neonatalmonitor egnet for neonatal bruk, og cerebral rSO2 ble overvåket med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-merket NIRS-enhet som er tilgjengelig i klinikken.
|
Andre måling: T1: 15. minutt av intervensjonen
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minutt av intervensjonen
|
COMFORT Scale ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å bestemme komforten og nøden til pasienter på den pediatriske intensivavdelingen.
Komforten til den nyfødte blir evaluert gjennom 7 parametere, inkludert muskeltonus, ro/agitasjon, ansiktsspenninger, kroppsbevegelser, gråt og respirasjonsrespons med YKDS.
Hvis den nyfødte mottar mekanisk ventilatorstøtte, skåres "respirasjonsrespons", og hvis den nyfødte puster spontant, skåres "gråtende" elementer.
Av denne grunn er den samlede poengsummen på skalaen basert på 6 elementer, og poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 6 og 30.
En lav skåre fra skalaen indikerer komfort, mens en økning i skår indikerer smerte eller plager hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av YKDS ble utført av Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Tredje måling: T2: 30. minutt av intervensjonen
|
|
Skjema for oppfølging av nyfødte
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minutt av intervensjonen
|
Dette skjemaet, laget av forskerne, inneholder informasjon om fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og cerebrale rSO2-verdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informasjonen i Oppfølgingsskjemaet ble evaluert rett før intervensjonen (TO), ved 15. minutt av intervensjonen (T1), ved 30. minutt av intervensjonen (T2), og 15 minutter etter intervensjonen (T3).
Skjemaet ble ferdigstilt ved å ta vurderinger fra 2 sykepleiere og 1 neonatologispesialist, som er eksperter på barnesykepleie.
Fysiologiske parametere for det nyfødte ble fulgt fra Philips IntelliVue MP40-merkede neonatalmonitor egnet for neonatal bruk, og cerebral rSO2 ble overvåket med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-merket NIRS-enhet som er tilgjengelig i klinikken.
|
Tredje måling: T2: 30. minutt av intervensjonen
|
|
COMFORT-skala
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
COMFORT Scale ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å bestemme komforten og nøden til pasienter på den pediatriske intensivavdelingen.
Komforten til den nyfødte blir evaluert gjennom 7 parametere, inkludert muskeltonus, ro/agitasjon, ansiktsspenninger, kroppsbevegelser, gråt og respirasjonsrespons med YKDS.
Hvis den nyfødte mottar mekanisk ventilatorstøtte, skåres "respirasjonsrespons", og hvis den nyfødte puster spontant, skåres "gråtende" elementer.
Av denne grunn er den samlede poengsummen på skalaen basert på 6 elementer, og poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 6 og 30.
En lav skåre fra skalaen indikerer komfort, mens en økning i skår indikerer smerte eller plager hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av YKDS ble utført av Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
|
Fjerde måling: T3: 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
|
Skjema for oppfølging av nyfødte
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
Dette skjemaet, laget av forskerne, inneholder informasjon om fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og cerebrale rSO2-verdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informasjonen i Oppfølgingsskjemaet ble evaluert rett før intervensjonen (TO), ved 15. minutt av intervensjonen (T1), ved 30. minutt av intervensjonen (T2), og 15 minutter etter intervensjonen (T3).
Skjemaet ble ferdigstilt ved å ta vurderinger fra 2 sykepleiere og 1 neonatologispesialist, som er eksperter på barnesykepleie.
Fysiologiske parametere for det nyfødte ble fulgt fra Philips IntelliVue MP40-merkede neonatalmonitor egnet for neonatal bruk, og cerebral rSO2 ble overvåket med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-merket NIRS-enhet som er tilgjengelig i klinikken.
|
Fjerde måling: T3: 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukUnı42Konya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .