Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łóżka bujanego na wcześniaki

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Wpływ łóżka bujanego na komfort, parametry fizjologiczne i poziom natlenienia mózgu wcześniaków: badanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Celem badań było określenie wpływu kołysania noworodków urodzonych przedwcześnie na komfort, parametry fizjologiczne oraz poziom oksygenazy mózgowej (rSO2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W większości kultur ułożenie noworodka na kolanach lub w bujanym łóżeczku służy głównie do uspokojenia dziecka. Jednak wcześniaki, które we wczesnym okresie opuszczają macicę, która jest ich naturalnym środowiskiem, są umieszczane na stałym łóżku, takim jak inkubator lub dżinsy na OIOM-ie. Łóżka te mogą ograniczać wiedzę przedsionkową niemowlęcia, a środowisko OIOM-u dla noworodków może pozbawiać niemowlęta bodźców sensorycznych. Sugeruje się, że ponieważ układ przedsionkowy jest jednym z pierwszych układów, które zaczynają funkcjonować, wcześniaki mogą być bardziej wrażliwe na stymulację układu przedsionkowego niż inne układy. Po przeanalizowaniu badań okazało się, że przeprowadzono ograniczone badania na próbie wcześniaków, a badania nie były nowe. Biorąc pod uwagę, że dzieci są kołysane w większości kultur, uważa się, że dowody na wpływ interwencji na dziecko są niewystarczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42100
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w 32-37 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
  • Nieotrzymywanie wspomagania wentylacji mechanicznej,
  • Nieotrzymywanie leków przeciwbólowych lub uspokajających,
  • Wada wrodzona, krwotok dokomorowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, anomalie chromosomalne, sinicze wrodzone wady serca, drgawki noworodków i wcześniaki bez rozpoznania sepsy

Kryteria wyłączenia:

• Niemowlęta z chorobami, które mogą zmniejszać dotlenienie mózgu, takimi jak obrzęk mózgu, krwotok dokomorowy, niedotlenienie mózgu, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa łóżka bujanego
Wcześniaki w grupie interwencyjnej będą leżeć w bujanym łóżku przez kolejne dwie godziny bez leczenia i procedur inwazyjnych. Przez 30 minut tego okresu łóżko na biegunach będzie w trybie kołysania i zatrzyma się po upływie 30 minut.
Niemowlęta przydzielone do grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności zostaną umieszczone na łóżeczku bujanym po rutynowych czynnościach pielęgnacyjnych, takich jak karmienie i zmiana pieluchy, oraz gdy noworodek jest stabilny. Próba kołysania zostanie zastosowana do dziecka umieszczonego w bujanym łóżeczku na 30 minut. Po 30 minutach dziecko nie zostanie podniesione z łóżka i będzie leżeć w łóżku przez 90 minut. Po całkowitym okresie dwóch godzin dzieci zostaną zaopiekowane i nakarmione. Następnie dzieci zostaną poddane kwocie i zostaną wykonane pomiary grupy kontrolnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej będą obserwowane w stałym łóżku (łóżko otwarte lub inkubator).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 15 minut po przyjęciu do badania
W formularzu przygotowanym przez badaczy zgodnie z literaturą w celu zebrania wstępnych informacji o dziecku; Istnieją pytania dla dziecka, takie jak płeć, sposób porodu, waga przy urodzeniu, punktacja Apgar (1. i 5. ocena), wiek ciążowy w chwili urodzenia, wiek poporodowy, waga w badaniu, dieta, rodzaj pokarmu, częstość wymiotów ( O'Reilly i in., 2011; Provasi i in., 2021; Zimmerman i Barlow, 2012). Do ostatecznej wersji formularza otrzymano opinie od 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
Pierwszy pomiar – 15 minut po przyjęciu do badania
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS. Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”. Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30. Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009). Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3). Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego. Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS. Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”. Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30. Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009). Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3). Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego. Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS. Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”. Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30. Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009). Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3). Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego. Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS. Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”. Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30. Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009). Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3). Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego. Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa łóżek na biegunach

3
Subskrybuj