- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05978674
Wpływ łóżka bujanego na wcześniaki
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Wpływ łóżka bujanego na komfort, parametry fizjologiczne i poziom natlenienia mózgu wcześniaków: badanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Celem badań było określenie wpływu kołysania noworodków urodzonych przedwcześnie na komfort, parametry fizjologiczne oraz poziom oksygenazy mózgowej (rSO2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości kultur ułożenie noworodka na kolanach lub w bujanym łóżeczku służy głównie do uspokojenia dziecka.
Jednak wcześniaki, które we wczesnym okresie opuszczają macicę, która jest ich naturalnym środowiskiem, są umieszczane na stałym łóżku, takim jak inkubator lub dżinsy na OIOM-ie.
Łóżka te mogą ograniczać wiedzę przedsionkową niemowlęcia, a środowisko OIOM-u dla noworodków może pozbawiać niemowlęta bodźców sensorycznych.
Sugeruje się, że ponieważ układ przedsionkowy jest jednym z pierwszych układów, które zaczynają funkcjonować, wcześniaki mogą być bardziej wrażliwe na stymulację układu przedsionkowego niż inne układy.
Po przeanalizowaniu badań okazało się, że przeprowadzono ograniczone badania na próbie wcześniaków, a badania nie były nowe.
Biorąc pod uwagę, że dzieci są kołysane w większości kultur, uważa się, że dowody na wpływ interwencji na dziecko są niewystarczające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42100
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w 32-37 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
- Nieotrzymywanie wspomagania wentylacji mechanicznej,
- Nieotrzymywanie leków przeciwbólowych lub uspokajających,
- Wada wrodzona, krwotok dokomorowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, anomalie chromosomalne, sinicze wrodzone wady serca, drgawki noworodków i wcześniaki bez rozpoznania sepsy
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlęta z chorobami, które mogą zmniejszać dotlenienie mózgu, takimi jak obrzęk mózgu, krwotok dokomorowy, niedotlenienie mózgu, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa łóżka bujanego
Wcześniaki w grupie interwencyjnej będą leżeć w bujanym łóżku przez kolejne dwie godziny bez leczenia i procedur inwazyjnych.
Przez 30 minut tego okresu łóżko na biegunach będzie w trybie kołysania i zatrzyma się po upływie 30 minut.
|
Niemowlęta przydzielone do grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności zostaną umieszczone na łóżeczku bujanym po rutynowych czynnościach pielęgnacyjnych, takich jak karmienie i zmiana pieluchy, oraz gdy noworodek jest stabilny.
Próba kołysania zostanie zastosowana do dziecka umieszczonego w bujanym łóżeczku na 30 minut.
Po 30 minutach dziecko nie zostanie podniesione z łóżka i będzie leżeć w łóżku przez 90 minut.
Po całkowitym okresie dwóch godzin dzieci zostaną zaopiekowane i nakarmione.
Następnie dzieci zostaną poddane kwocie i zostaną wykonane pomiary grupy kontrolnej.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki z grupy kontrolnej będą obserwowane w stałym łóżku (łóżko otwarte lub inkubator).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar – 15 minut po przyjęciu do badania
|
W formularzu przygotowanym przez badaczy zgodnie z literaturą w celu zebrania wstępnych informacji o dziecku; Istnieją pytania dla dziecka, takie jak płeć, sposób porodu, waga przy urodzeniu, punktacja Apgar (1. i 5. ocena), wiek ciążowy w chwili urodzenia, wiek poporodowy, waga w badaniu, dieta, rodzaj pokarmu, częstość wymiotów ( O'Reilly i in., 2011; Provasi i in., 2021; Zimmerman i Barlow, 2012).
Do ostatecznej wersji formularza otrzymano opinie od 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
|
Pierwszy pomiar – 15 minut po przyjęciu do badania
|
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
|
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS.
Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”.
Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30.
Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009).
Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
|
Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
|
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
|
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3).
Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
|
Pierwszy pomiar: T0: tuż przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
|
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS.
Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”.
Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30.
Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009).
Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
|
Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
|
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
|
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3).
Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
|
Drugi pomiar: T1: 15. minuta interwencji
|
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
|
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS.
Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”.
Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30.
Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009).
Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
|
Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
|
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
|
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3).
Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
|
Trzeci pomiar: T2: 30. minuta interwencji
|
Skala KOMFORT
Ramy czasowe: Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
|
Skala KOMFORT została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu określenia komfortu i cierpienia pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Komfort noworodka ocenia się za pomocą 7 parametrów, w tym napięcia mięśniowego, spokoju/pobudzenia, napięcia twarzy, ruchów ciała, płaczu i reakcji oddechowej za pomocą YKDS.
Jeśli noworodek jest wspomagany respiratorem mechanicznym, oceniana jest „reakcja oddechowa”, a jeśli noworodek oddycha spontanicznie, punktowane są pozycje „płacz”.
Z tego powodu ogólna punktacja skali opiera się na 6 pozycjach, a wyniki, które można uzyskać ze skali wahają się od 6 do 30.
Niski wynik na skali wskazuje na komfort, podczas gdy wzrost wyniku wskazuje na ból lub niepokój u noworodka (Kahraman i in., 2014; Van Dijk i in., 2009).
Tureckie badanie ważności i wiarygodności YKDS zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. w 2014 r. (Kahraman, Başbakal i Yalaz, 2014).
|
Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
|
Formularz obserwacji noworodka
Ramy czasowe: Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
|
Stworzony przez badaczy formularz zawiera informacje o parametrach fizjologicznych (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) oraz mózgowych wartościach rSO2 (Provasi i in., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Informacje zawarte w Formularzu Uzupełniającym oceniano tuż przed interwencją (TO), w 15. minucie interwencji (T1), w 30. minucie interwencji (T2) i 15 minut po interwencji (T3).
Formularz uzupełniono opiniami 2 pielęgniarek i 1 specjalisty neonatologii, będących ekspertami w zakresie pielęgniarstwa dziecięcego.
Fizjologiczne parametry noworodka śledzono za pomocą monitora noworodkowego marki Philips IntelliVue MP40 odpowiedniego do użytku noworodkowego, a rSO2 w mózgu monitorowano za pomocą dostępnego w klinice urządzenia NIRS firmy INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter.
|
Czwarty pomiar: T3: 15 minut po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sibel Küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukUnı42Konya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa łóżek na biegunach
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale...ZakończonyZaburzenia objadania się | Utrata masy ciała | Objadanie się | Zaburzenia jedzeniaStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania