Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​gyngende seng på for tidligt fødte nyfødte

4. august 2023 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Virkningen af ​​gyngende seng på komfort, fysiologiske parametre og cerebralt iltningsniveau hos præmature spædbørn: en nær-infrarød spektroskopiundersøgelse

Undersøgelsen var planlagt til at bestemme effekten af ​​gyngeseng på præmature nyfødte på komfort, fysiologiske parametre og cerebralt oxygenaseniveau (rSO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste kulturer bruges det mest at give en nyfødt baby på skødet eller i en gyngende seng til at berolige barnet. Men for tidligt fødte børn, der forlader livmoderen, som er deres vante miljø, i den tidlige periode, er placeret på en fast seng, såsom en kuvøse eller jeans i NICU. Disse senge kan reducere spædbarnets vestibulære viden, og NICU-miljøet kan fratage spædbørn sensoriske stimuli. Det er blevet foreslået, at fordi det vestibulære system er et af de første systemer til at blive funktionelt, kan præmature spædbørn være mere følsomme over for stimulering af det vestibulære system end andre systemer. Da undersøgelserne blev undersøgt, blev det set, at der blev udført begrænsede undersøgelser i prøven af ​​præmature spædbørn, og undersøgelserne var ikke nyere. I betragtning af, at babyer er rystede i de fleste kulturer, menes det, at beviserne for virkningerne af indgrebet på babyen er utilstrækkelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42100
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i 32-37 uger efter menstruel alder
  • Modtager ikke mekanisk ventilationsstøtte,
  • Får ikke analgesi eller beroligende medicin,
  • Medfødt anomali, intraventrikulær blødning, meningitis, kromosomale anomalier, cyanotiske medfødte hjertesygdomme, neonatale anfald og for tidligt fødte børn uden en diagnose af sepsis

Ekskluderingskriterier:

• Spædbørn med sygdomme, der kan nedsætte cerebral iltning såsom cerebralt ødem, intraventrikulær blødning, cerebral hypoxi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: gyngegruppe
For tidligt fødte i interventionsgruppen vil ligge i en gyngeseng i en sammenhængende to-timers periode uden behandling og invasive procedurer. I løbet af 30 minutter af denne periode vil gyngesengen være i gyngetilstand og stoppe efter 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: gyngende sengegruppe
Babyer, der først tildeles interventionsgruppen, vil blive placeret på en gyngende seng efter rutinemæssig pleje, såsom fodring og bleskift, og når den nyfødte er stabil. Et gyngeforsøg vil blive påført babyen placeret i gyngesengen i 30 minutter. Efter 30 minutter vil barnet ikke blive løftet fra sengen og vil ligge i sengen i 90 minutter. Efter en periode på i alt to timer vil babyerne blive passet og fodret. Derefter vil babyer blive kvoteret, og kontrolgruppemålinger vil blive foretaget.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen vil blive fulgt i en fast seng (åben seng eller inkubator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationsformular
Tidsramme: Første måling- 15 minutter efter indlæggelse i undersøgelsen
I den form, som forskerne har udarbejdet i tråd med litteraturen med henblik på at indsamle introduktionsinformation om babyen; Der er spørgsmål til barnet såsom køn, fødemåde, vægt ved fødslen, Apgar-score (1. og 5. værdi), gestationsalder ved fødslen, postnatal alder, vægt i undersøgelsen, kost, madtype, opkastningsfrekvens ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Til den endelige version af skemaet er der modtaget udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje.
Første måling- 15 minutter efter indlæggelse i undersøgelsen
COMFORT-skala
Tidsramme: Første måling: T0: lige før indgrebet
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling. Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS. Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande. Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30. En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Første måling: T0: lige før indgrebet
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Første måling: T0: lige før indgrebet
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3). Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje. Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
Første måling: T0: lige før indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMFORT-skala
Tidsramme: Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling. Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS. Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande. Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30. En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3). Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje. Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
Anden måling: T1: 15. minut af interventionen
COMFORT-skala
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling. Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS. Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande. Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30. En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3). Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje. Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
Tredje måling: T2: 30. minut af interventionen
COMFORT-skala
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af ​​interventionen
COMFORT-skalaen er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at bestemme komforten og angsten for patienter på den pædiatriske intensivafdeling. Den nyfødtes komfort evalueres gennem 7 parametre, herunder muskeltonus, ro/agitation, ansigtsspændinger, kropsbevægelser, gråd og respiratorisk respons med YKDS. Hvis den nyfødte modtager mekanisk ventilatorstøtte, bedømmes "respirationsrespons", og hvis den nyfødte trækker vejret spontant, bedømmes "grædende" genstande. Af denne grund er den overordnede scoring af skalaen baseret på 6 punkter, og de scores, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 6 og 30. En lav score fra skalaen indikerer komfort, mens en stigning i score indikerer smerte eller angst hos den nyfødte (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af YKDS blev udført af Kahraman et al. i 2014 (Kahraman, Başbakal, & Yalaz, 2014).
Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af ​​interventionen
Nyfødt opfølgningsskema
Tidsramme: Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af ​​interventionen
Denne formular, skabt af forskerne, indeholder information om fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og cerebrale rSO2-værdier (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Oplysningerne i opfølgningsskemaet blev evalueret lige før interventionen (TO), i det 15. minut af interventionen (T1), i det 30. minut af interventionen (T2) og 15 minutter efter interventionen (T3). Skemaet blev færdiggjort ved at tage udtalelser fra 2 sygeplejersker og 1 neonatologisk speciallæge, som er eksperter i pædiatrisk sygepleje. Fysiologiske parametre for den nyfødte blev fulgt fra Philips IntelliVue MP40-mærket neonatalmonitor, der var egnet til neonatal brug, og cerebral rSO2 blev overvåget med INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter-mærket NIRS-enhed, der er tilgængelig i klinikken.
Fjerde måling: T3: 15 minutter efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Efterforskere

  • Studieleder: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SelcukUnı42Konya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med gyngende sengegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner