- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978674
El efecto de la cama mecedora en los recién nacidos prematuros
4 de agosto de 2023 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
El efecto de la cama mecedora sobre la comodidad, los parámetros fisiológicos y el nivel de oxigenación cerebral de los bebés prematuros: un estudio de espectroscopia de infrarrojo cercano
El estudio se planeó para determinar el efecto de la cama mecedora aplicada a recién nacidos prematuros sobre la comodidad, los parámetros fisiológicos y el nivel de oxigenasa cerebral (rSO2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de las culturas, colocar a un bebé recién nacido en el regazo o en una cama mecedora se usa principalmente para calmar al bebé.
Sin embargo, los bebés prematuros que salen del útero, que es su entorno habitual, en el período inicial, se colocan en una cama fija como una incubadora o jeans en la UCIN.
Estas camas pueden reducir el conocimiento vestibular del bebé y el entorno de la UCIN puede privar a los bebés de estímulos sensoriales.
Se ha sugerido que debido a que el sistema vestibular es uno de los primeros sistemas en volverse funcional, los bebés prematuros pueden ser más sensibles a la estimulación del sistema vestibular que otros sistemas.
Cuando se examinaron los estudios, se observó que se realizaron estudios limitados en la muestra de recién nacidos prematuros y que los estudios no eran recientes.
Teniendo en cuenta que en la mayoría de las culturas se mece a los bebés, se cree que la evidencia de los efectos de la intervención en el bebé es insuficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42100
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a las 32-37 semanas de edad posmenstrual
- No recibir soporte de ventilación mecánica,
- No recibir analgesia o terapia con medicamentos sedantes,
- Anomalía congénita, hemorragia intraventricular, meningitis, anomalías cromosómicas, cardiopatías congénitas cianóticas, convulsiones neonatales y recién nacidos prematuros sin diagnóstico de sepsis
Criterio de exclusión:
• Se excluirán del estudio los bebés con enfermedades que puedan disminuir la oxigenación cerebral, como edema cerebral, hemorragia intraventricular, hipoxia cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: grupo de mecedoras
Los prematuros en el grupo de intervención se acostarán en una cama mecedora durante un período consecutivo de dos horas sin tratamiento ni procedimientos invasivos.
Durante 30 minutos de este período, la cama mecedora estará en el modo de mecedora y se detendrá al final de los 30 minutos.
|
Los bebés asignados al grupo de intervención primero se colocarán en una cama mecedora después de los cuidados de rutina, como la alimentación y el cambio de pañales, y cuando el recién nacido esté estable.
Se aplicará un intento de mecer al bebé colocado en la cama mecedora durante 30 minutos.
Después de 30 minutos, el bebé no será levantado de la cama y permanecerá acostado durante 90 minutos.
Después de un período de dos horas en total, los bebés serán cuidados y alimentados.
Luego, se hará la cuota de bebés y se realizarán las mediciones del grupo de control.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo de control serán seguidos en una cama fija (cama abierta o incubadora).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma de información
Periodo de tiempo: Primera medición- A los 15 minutos del ingreso en el estudio
|
En el formulario elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura para recopilar información introductoria sobre el bebé; Hay preguntas para el bebé como sexo, modo de parto, peso al nacer, puntaje de Apgar (1er y 5to valor), edad gestacional al nacer, edad posnatal, peso en el estudio, dieta, tipo de alimentación, frecuencia de vómitos ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
Para la versión final del formulario se recibieron opiniones de 2 enfermeros y 1 especialista en neonatología, expertos en enfermería pediátrica.
|
Primera medición- A los 15 minutos del ingreso en el estudio
|
|
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Primera medición: T0: justo antes de la intervención
|
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS.
Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto".
Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
|
Primera medición: T0: justo antes de la intervención
|
|
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición: T0: justo antes de la intervención
|
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3).
El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica.
Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
|
Primera medición: T0: justo antes de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
|
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS.
Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto".
Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
|
Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
|
|
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
|
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3).
El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica.
Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
|
Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
|
|
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
|
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS.
Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto".
Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
|
Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
|
|
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
|
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3).
El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica.
Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
|
Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
|
|
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
|
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS.
Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto".
Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30.
Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009).
El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
|
Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
|
|
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
|
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012).
La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3).
El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica.
Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
|
Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Ambuel B, Hamlett KW, Marx CM, Blumer JL. Assessing distress in pediatric intensive care environments: the COMFORT scale. J Pediatr Psychol. 1992 Feb;17(1):95-109. doi: 10.1093/jpepsy/17.1.95.
- O'Reilly R, Grindle C, Zwicky EF, Morlet T. Development of the vestibular system and balance function: differential diagnosis in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Apr;44(2):251-71, vii. doi: 10.1016/j.otc.2011.01.001.
- Provasi J, Blanc L, Carchon I. The Importance of Rhythmic Stimulation for Preterm Infants in the NICU. Children (Basel). 2021 Jul 29;8(8):660. doi: 10.3390/children8080660.
- Zimmerman E, Barlow SM. The effects of vestibular stimulation rate and magnitude of acceleration on central pattern generation for chest wall kinematics in preterm infants. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):614-20. doi: 10.1038/jp.2011.177. Epub 2011 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukUnı42Konya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .