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El efecto de la cama mecedora en los recién nacidos prematuros

4 de agosto de 2023 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

El efecto de la cama mecedora sobre la comodidad, los parámetros fisiológicos y el nivel de oxigenación cerebral de los bebés prematuros: un estudio de espectroscopia de infrarrojo cercano

El estudio se planeó para determinar el efecto de la cama mecedora aplicada a recién nacidos prematuros sobre la comodidad, los parámetros fisiológicos y el nivel de oxigenasa cerebral (rSO2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de las culturas, colocar a un bebé recién nacido en el regazo o en una cama mecedora se usa principalmente para calmar al bebé. Sin embargo, los bebés prematuros que salen del útero, que es su entorno habitual, en el período inicial, se colocan en una cama fija como una incubadora o jeans en la UCIN. Estas camas pueden reducir el conocimiento vestibular del bebé y el entorno de la UCIN puede privar a los bebés de estímulos sensoriales. Se ha sugerido que debido a que el sistema vestibular es uno de los primeros sistemas en volverse funcional, los bebés prematuros pueden ser más sensibles a la estimulación del sistema vestibular que otros sistemas. Cuando se examinaron los estudios, se observó que se realizaron estudios limitados en la muestra de recién nacidos prematuros y que los estudios no eran recientes. Teniendo en cuenta que en la mayoría de las culturas se mece a los bebés, se cree que la evidencia de los efectos de la intervención en el bebé es insuficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42100
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido a las 32-37 semanas de edad posmenstrual
  • No recibir soporte de ventilación mecánica,
  • No recibir analgesia o terapia con medicamentos sedantes,
  • Anomalía congénita, hemorragia intraventricular, meningitis, anomalías cromosómicas, cardiopatías congénitas cianóticas, convulsiones neonatales y recién nacidos prematuros sin diagnóstico de sepsis

Criterio de exclusión:

• Se excluirán del estudio los bebés con enfermedades que puedan disminuir la oxigenación cerebral, como edema cerebral, hemorragia intraventricular, hipoxia cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: grupo de mecedoras
Los prematuros en el grupo de intervención se acostarán en una cama mecedora durante un período consecutivo de dos horas sin tratamiento ni procedimientos invasivos. Durante 30 minutos de este período, la cama mecedora estará en el modo de mecedora y se detendrá al final de los 30 minutos.
Los bebés asignados al grupo de intervención primero se colocarán en una cama mecedora después de los cuidados de rutina, como la alimentación y el cambio de pañales, y cuando el recién nacido esté estable. Se aplicará un intento de mecer al bebé colocado en la cama mecedora durante 30 minutos. Después de 30 minutos, el bebé no será levantado de la cama y permanecerá acostado durante 90 minutos. Después de un período de dos horas en total, los bebés serán cuidados y alimentados. Luego, se hará la cuota de bebés y se realizarán las mediciones del grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo de control serán seguidos en una cama fija (cama abierta o incubadora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de información
Periodo de tiempo: Primera medición- A los 15 minutos del ingreso en el estudio
En el formulario elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura para recopilar información introductoria sobre el bebé; Hay preguntas para el bebé como sexo, modo de parto, peso al nacer, puntaje de Apgar (1er y 5to valor), edad gestacional al nacer, edad posnatal, peso en el estudio, dieta, tipo de alimentación, frecuencia de vómitos ( O'Reilly et al., 2011; Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Para la versión final del formulario se recibieron opiniones de 2 enfermeros y 1 especialista en neonatología, expertos en enfermería pediátrica.
Primera medición- A los 15 minutos del ingreso en el estudio
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Primera medición: T0: justo antes de la intervención
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS. Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto". Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30. Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
Primera medición: T0: justo antes de la intervención
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición: T0: justo antes de la intervención
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3). El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica. Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
Primera medición: T0: justo antes de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS. Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto". Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30. Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3). El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica. Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
Segunda medición: T1: minuto 15 de la intervención
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS. Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto". Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30. Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3). El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica. Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
Tercera medición: T2: minuto 30 de la intervención
Escala CONFORT
Periodo de tiempo: Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
La Escala COMFORT fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para determinar el confort y la angustia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. La comodidad del recién nacido se evalúa a través de 7 parámetros, que incluyen tono muscular, calma/agitación, tensión facial, movimientos corporales, llanto y respuesta respiratoria con YKDS. Si el recién nacido recibe soporte de ventilación mecánica, se califica la "respuesta respiratoria", y si el recién nacido respira espontáneamente, se califican los ítems de "llanto". Por ello, la puntuación global de la escala se basa en 6 ítems, y las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 6 y 30. Una puntuación baja de la escala indica comodidad, mientras que un aumento en la puntuación indica dolor o angustia en el recién nacido (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). El estudio turco de validez y confiabilidad de YKDS fue realizado por Kahraman et al. en 2014 (Kahraman, Başbakal y Yalaz, 2014).
Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
Formulario de seguimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención
Este formulario, creado por los investigadores, contiene información sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y valores de rSO2 cerebral (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). La información del Formulario de Seguimiento se evaluó justo antes de la intervención (TO), al minuto 15 de la intervención (T1), al minuto 30 de la intervención (T2) y a los 15 minutos después de la intervención (T3). El formulario se finalizó tomando las opiniones de 2 enfermeras y 1 especialista en neonatología, quienes son expertos en enfermería pediátrica. Los parámetros fisiológicos del recién nacido se siguieron con el monitor neonatal de la marca Philips IntelliVue MP40 adecuado para uso neonatal, y la rSO2 cerebral se controló con el dispositivo NIRS de la marca INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter disponible en la clínica.
Cuarta medición: T3: 15 minutos después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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