Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv houpacího lůžka na předčasně narozené novorozence

4. srpna 2023 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Vliv houpacího lůžka na pohodlí, fyziologické parametry a hladinu okysličení mozku předčasně narozených dětí: studie blízké infračervené spektroskopii

Cílem studie bylo zjistit vliv houpacího lůžka aplikovaného u předčasně narozených novorozenců na komfort, fyziologické parametry a hladinu cerebrální oxygenázy (rSO2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině kultur se poskytnutí novorozence na klíně nebo v houpací posteli většinou používá ke zklidnění dítěte. Předčasně narozené děti, které v raném období opouštějí dělohu, což je jejich obvyklé prostředí, jsou však umístěny na pevném lůžku, jako je inkubátor nebo džíny na JIP. Tato lůžka mohou snížit vestibulární znalosti kojence a prostředí JIP může kojence připravit o smyslové podněty. Bylo navrženo, že protože vestibulární systém je jedním z prvních systémů, které se staly funkčními, předčasně narozené děti mohou být citlivější na stimulaci vestibulárního systému než jiné systémy. Při zkoumání studií se ukázalo, že na vzorku předčasně narozených dětí byly provedeny omezené studie a studie nebyly nedávné. Vzhledem k tomu, že děti jsou ve většině kultur otřeseny, má se za to, že důkazy o účincích intervence na dítě jsou nedostatečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42100
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve věku 32-37 týdnů po menstruaci
  • Nedostává podporu mechanické ventilace,
  • nedostáváte analgetiku nebo sedativní léky,
  • Vrozená anomálie, intraventrikulární krvácení, meningitida, chromozomální anomálie, cyanotické vrozené srdeční choroby, novorozenecké záchvaty a předčasně narozené děti bez diagnózy sepse

Kritéria vyloučení:

• Kojenci s onemocněními, která mohou snižovat okysličení mozku, jako je edém mozku, intraventrikulární krvácení, cerebrální hypoxie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: skupina houpacích postelí
Předčasně narození v intervenční skupině budou ležet na houpacím lůžku po dobu dvou hodin bez léčby a invazivních procedur. Během 30 minut této doby bude houpací lůžko v houpacím režimu a zastaví se na konci 30 minut.
Behaviorální: skupina houpacích postelí
Děti zařazené do intervenční skupiny budou nejprve umístěny na houpací lůžko po běžné péči, jako je krmení a výměna plenek, a když je novorozenec stabilní. Na dítě umístěné v houpacím lůžku bude na 30 minut aplikován pokus o houpání. Po 30 minutách se dítě nezvedne z postele a bude ležet v posteli 90 minut. Po celkem dvou hodinách bude o miminka postaráno a nakrmeno. Poté budou kojenci přiděleni kvótám a budou provedena měření v kontrolní skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině budou sledováni na pevném lůžku (otevřené lůžko nebo inkubátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář
Časové okno: První měření- 15 minut po přijetí do studie
Ve formě připravené výzkumníky v souladu s literaturou za účelem shromáždění úvodních informací o miminku; Existují otázky pro dítě, jako je pohlaví, způsob porodu, porodní hmotnost, Apgar skóre (1. a 5. hodnota), gestační věk při narození, postnatální věk, hmotnost ve studii, dieta, druh jídla, frekvence zvracení ( O'Reilly a kol., 2011; Provasi a kol., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Pro finální verzi formuláře byly obdrženy posudky od 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství.
První měření- 15 minut po přijetí do studie
COMFORT Stupnice
Časové okno: První měření: T0: těsně před zásahem
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
První měření: T0: těsně před zásahem
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: První měření: T0: těsně před zásahem
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
První měření: T0: těsně před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMFORT Stupnice
Časové okno: Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Druhé měření: T1: 15. minuta zásahu
COMFORT Stupnice
Časové okno: Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Třetí měření: T2: 30. minuta zásahu
COMFORT Stupnice
Časové okno: Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Stupnice COMFORT byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) ke zjištění pohodlí a úzkosti pacientů na dětské jednotce intenzivní péče. Pohodlí novorozence se hodnotí pomocí 7 parametrů, včetně svalového tonusu, klidu/vzrušenosti, napětí obličeje, pohybů těla, pláče a respirační odezvy pomocí YKDS. Pokud novorozenec dostává mechanickou ventilátorovou podporu, hodnotí se „respirační odezva“, a pokud novorozenec dýchá spontánně, bodují se „plačící“ položky. Z tohoto důvodu je celkové bodování škály založeno na 6 položkách a skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 6 a 30. Nízké skóre ze škály znamená pohodlí, zatímco zvýšení skóre znamená bolest nebo úzkost u novorozence (Kahraman et al., 2014; Van Dijk et al., 2009). Tureckou studii validity a reliability YKDS provedli Kahraman et al. v roce 2014 (Kahraman, Başbakal a Yalaz, 2014).
Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Následný formulář pro novorozence
Časové okno: Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu
Tento formulář vytvořený výzkumníky obsahuje informace o fyziologických parametrech (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a mozkových hodnotách rSO2 (Provasi et al., 2021; Zimmerman & Barlow, 2012). Informace v Následném formuláři byly vyhodnoceny těsně před zásahem (TO), v 15. minutě zásahu (T1), ve 30. minutě zásahu (T2) a 15 minut po zásahu (T3). Formulář byl finalizován převzetím posudků 2 sester a 1 neonatologického specialisty, kteří jsou odborníky v dětském ošetřovatelství. Fyziologické parametry novorozence byly sledovány na značkovém novorozeneckém monitoru Philips IntelliVue MP40 vhodném pro neonatální použití a cerebrální rSO2 byl monitorován pomocí zařízení NIRS značky INVOS™ 5100C NIRS značky INVOS™ 5100C.
Čtvrté měření: T3: 15 minut po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sibel küçükoğlu, Prof, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SelcukUnı42Konya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na skupina houpacích postelí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit